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SUGGERIMENTO di prima linea nei TGCT a prognosi sfavorevole. (TIP)

5 agosto 2020 aggiornato da: National Cancer Institute, Slovakia

Una strategia di trattamento dell'uso della chemioterapia di prima linea in pazienti con tumori a cellule germinali non seminomatosi disseminati a prognosi infausta basati sul declino del marcatore tumorale: uno studio di fase II del regime di paclitaxel, ifosfamid e cisplatino.

TIP nel trattamento di prima linea di pazienti con GCT con declino sfavorevole dei marcatori tumorali sierici dopo 1 ciclo del regime BEP. Il TIP verrà somministrato al paziente fino a progressione, tossicità inaccettabile, risposta completa o incapacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciclo 1: regime BEP

Marcatori tumorali sierici al giorno 18-21:

•I pazienti con un pattern sfavorevole di diminuzione del marcatore tumorale dopo 1 ciclo di BEP riceveranno altri 4 cicli di TIP.

SUGGERIMENTO regime:

  • Taxol 250 mg/m2 iv il giorno 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/giorno iv x 5 giorni
  • Cisplatino 20 mg/m2/die iv x 5 giorni Un ciclo di terapia è composto da 22 giorni. Durata stimata del trattamento: fino a progressione, tossicità inaccettabile, risposta completa o incapacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni.
  • Evidenza di NSGCT basata sull'esame istologico o sulla base di evidenza clinica e alti livelli sierici di HCG o AFP (in caso di emergenza clinica, la terapia può essere iniziata prima del prelievo del campione patologico se i marcatori tumorali sono molto elevati)
  • Sede primitiva testicolare, retroperitoneale o mediastinica.
  • Evidenza di malattia disseminata (stadi clinici II o III).
  • Malattia classificata a prognosi infausta secondo i criteri IGCCCG:
  • NSGCT mediastinico primario o
  • Metastasi viscerali non polmonari o
  • HCG > 50.000 UI/l, o AFP > 10.000 ng/ml, o LDH > 10 volte il valore normale superiore.
  • Nessuna precedente chemioterapia.
  • Nessun carcinoma precedente, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina misurata o calcolata > 60 ml/min.
  • Conta assoluta dei granulociti >= 1.500/mm3, piastrine >= 100.000 mm3, bilirubina <= 1,5 volte il valore normale superiore.
  • Declino sfavorevole del marcatore tumorale dopo 1.ciclo di BEP
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia endovenosa

SUGGERIMENTO regime:

  • Paclitaxel 250 mg/ m2 iv il giorno 1
  • Ifosfamide 1,2 g/m2/giorno iv x 5 giorni
  • Cisplatino 20 mg/m2/giorno iv x 5 giorni
Droga: Paclitaxel
paclitaxel, ifosfamide, cisplatino fino a progressione, tossicità inaccettabile, risposta completa o incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
Altri nomi:
  • paclitaxel ebewe
Droga: Ifosfamide
paclitaxel, ifosfamide, cisplatino fino a progressione, tossicità inaccettabile, risposta completa o incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
Altri nomi:
  • ifosfamide-olossano
Droga: Cisplatino
paclitaxel, ifosfamide, cisplatino fino a progressione, tossicità inaccettabile, risposta completa o incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
Altri nomi:
  • cisplatino-hospira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 36 mesi
secondo i criteri RECIST versione 1.1
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
espresso come mediana e come tasso di sopravvivenza libera da progressione continua a 12 settimane dall'inizio del trattamento
36 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
tasso di risposta dopo la chemioterapia
36 mesi
Numero di eventi avversi di grado III e IV
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza sarà stimata dalla data di registrazione alla data dell'ultimo follow-up o del decesso. I pazienti saranno seguiti per almeno 3 anni.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCTSK003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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