Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns TIP bij TGCT's met een slechte prognose. (TIP)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Slovakia

Een behandelingsstrategie van het gebruik van eerstelijns chemotherapie bij patiënten met een slechte prognose Gedissemineerde niet-seminomateuze kiemceltumoren op basis van tumormarkerafname: een fase II-onderzoek met paclitaxel, ifosfamid en cisplatine-regime.

TIP in de eerstelijnsbehandeling van GCT-patiënten met een ongunstige afname van serumtumormarkers na 1 cyclus van het BEP-regime. TIP zal aan de patiënt worden toegediend tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, volledige respons of onvermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cyclus 1: BEP-regime

Serumtumormarkers op dag 18-21:

•Patiënten met een ongunstig patroon van afname van de tumormarker na 1 cyclus BEP krijgen nog 4 cycli TIP.

TIP-regime:

  • Taxol 250 mg/m2 iv op dag 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/dag iv x 5 dagen
  • Cisplatine 20 mg/m2/dag iv x 5 dagen Een behandelingscyclus bestaat uit 22 dagen. Geschatte duur van de behandeling: tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, volledige respons of onvermogen van de proefpersoon om aan de onderzoekseisen te voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 16 jaar.
  • Bewijs van NSGCT op basis van histologisch onderzoek of op basis van klinisch bewijs en hoge serum-HCG- of AFP-waarden (in geval van een klinische noodsituatie kan de behandeling worden gestart voordat een pathologisch monster wordt verkregen als de tumormarkers zeer hoog zijn)
  • Testiculaire, retroperitoneale of mediastinale primaire site.
  • Bewijs van verspreide ziekte (klinische stadia II of III).
  • Ziekte geclassificeerd als slechte prognose volgens IGCCCG-criteria:
  • Primaire mediastinale NSGCT of
  • Niet-pulmonale viscerale metastasen of
  • HCG > 50.000 UI/l, of AFP > 10.000 ng/ml, of LDH > 10 keer de bovenste normale waarde.
  • Geen voorafgaande chemotherapie.
  • Geen eerder carcinoom, behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Adequate nierfunctie: gemeten of berekende creatinineklaring > 60 ml/min.
  • Absoluut aantal granulocyten >= 1.500/mm3, bloedplaatjes >= 100.000 mm3, bilirubine <= 1,5 maal de bovenste normaalwaarde.
  • Ongunstige daling van de tumormarker na 1 cyclus BEP
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die besmet zijn met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneuze chemotherapie

TIP-regime:

  • Paclitaxel 250 mg/m2 iv op dag 1
  • Ifosfamide 1,2 g/m2/dag iv x 5 dagen
  • Cisplatine 20 mg/m2/dag iv x 5 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel
paclitaxel, ifosfamide, cisplatine tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, volledige respons of onvermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksvereisten
Andere namen:
  • paclitaxel
Geneesmiddel: Ifosfamide
paclitaxel, ifosfamide, cisplatine tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, volledige respons of onvermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksvereisten
Andere namen:
  • ifosfamide-holoxan
Geneesmiddel: Cisplatine
paclitaxel, ifosfamide, cisplatine tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, volledige respons of onvermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksvereisten
Andere namen:
  • cisplatine-hospira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 36 maand
volgens RECIST criteria versie 1.1
36 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maand
uitgedrukt als mediaan en als continue progressievrije overlevingskans 12 weken na aanvang van de behandeling
36 maand
Responspercentage
Tijdsspanne: 36 maand
responspercentage na chemotherapie
36 maand
Aantal bijwerkingen graad III en IV
Tijdsspanne: 36 maand
36 maand
algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
De overleving wordt geschat vanaf de registratiedatum tot de datum van de laatste follow-up of overlijden. Patiënten worden minimaal 3 jaar gevolgd.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCTSK003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kiemceltumor

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren