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予後不良の TGCT における一次治療のヒント。 (TIP)

2020年8月5日 更新者：National Cancer Institute, Slovakia

腫瘍マーカーの減少に基づく予後不良の播種性非セミノーマ性胚細胞腫瘍患者における一次化学療法の使用の治療戦略：パクリタキセル、イホスファミドおよびシスプラチンレジメンの第II相試験。

BEPレジメンの1サイクル後に血清腫瘍マーカーの好ましくない低下を伴うGCT患者の第一選択治療におけるTIP.TIPは、進行、許容できない毒性、完全な反応、または被験者が研究要件を順守できないまで患者に投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サイクル 1: BEP レジメン

18～21日目の血清腫瘍マーカー:

• 1 サイクルの BEP 後に腫瘍マーカーの減少パターンが好ましくない患者には、さらに 4 サイクルの TIP を投与します。

ヒントレジメン:

  • タキソール 250 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与
  • イホスファミド 1.2 g/m2/日 iv x 5 日間
  • シスプラチン 20 mg/m2/日 iv x 5 日間 治療の 1 サイクルは 22 日間です。 治療の推定期間：進行、許容できない毒性、完全な反応、または被験者が研究要件を順守できないまで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 16歳以上の患者。
  • -組織学的検査に基づく、または臨床的証拠および高い血清HCGまたはAFPレベルに基づくNSGCTの証拠（臨床的緊急事態の場合、腫瘍マーカーが非常に高い場合は病理学的サンプルが得られる前に治療を開始できます）
  • 精巣、後腹膜、または縦隔の一次部位。
  • -播種性疾患の証拠（臨床段階IIまたはIII）。
  • IGCCCG基準に従って予後不良と分類される疾患:
  • 原発性縦隔 NSGCT または
  • 非肺内臓転移または
  • HCG > 50,000 UI/l、または AFP > 10,000 ng/ml、または LDH > 上限正常値の 10 倍。
  • 化学療法歴なし。
  • 皮膚の基底細胞がんを除いて、以前のがんはありません。
  • 十分な腎機能：クレアチニンクリアランスの測定値または計算値が60ml/分を超える。
  • 絶対顆粒球数 >= 1,500/mm3、血小板 >= 100,000 mm3、ビリルビン <= 上限正常値の 1.5 倍。
  • BEP 1 サイクル後の好ましくない腫瘍マーカーの低下
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者。
  • -選択基準に適合しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内化学療法

ヒントレジメン:

  • パクリタキセル 250 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与
  • イホスファミド 1.2 g/m2/日 iv x 5 日間
  • シスプラチン 20 mg/m2/日 iv x 5 日間
薬：パクリタキセル
パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン 進行、許容できない毒性、完全な反応、または被験者が研究要件を順守できないまで
他の名前：
  • パクリタキセル エベベ
薬：イホスファミド
パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン 進行、許容できない毒性、完全な反応、または被験者が研究要件を順守できないまで
他の名前：
  • イホスファミドホロキサン
薬：シスプラチン
パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン 進行、許容できない毒性、完全な反応、または被験者が研究要件を順守できないまで
他の名前：
  • シスプラチン-ホスピラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：36ヶ月
RECIST基準バージョン1.1に準拠
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：36ヶ月
中央値および治療開始後 12 週間の連続無増悪生存率として表される
36ヶ月
回答率
時間枠：36ヶ月
化学療法後の奏効率
36ヶ月
グレード III および IV の有害事象の数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
全生存
時間枠：36ヶ月
生存は、登録日から最後のフォローアップ日または死亡日まで推定されます。 患者は少なくとも3年間追跡されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute, Slovakia

捜査官

  • スタディチェア：Michal Mego, Ass.prof、National Cancer Institute, Slovakia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCTSK003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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