Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első soros TIPP rossz prognózisú TGCT-k esetén. (TIP)

2020. augusztus 5. frissítette: National Cancer Institute, Slovakia

Az 1. vonalbeli kemoterápia alkalmazásának kezelési stratégiája rossz prognózisú, disszeminált, nem szeminomatózus csírasejtes daganatokban szenvedő betegeknél a tumormarker-csökkenés alapján: A paklitaxel, ifoszfamid és ciszplatin kezelési rendjének II. fázisú vizsgálata.

TIP a GCT-betegek első vonalbeli kezelésében, akiknél a szérum tumormarkerek kedvezőtlen csökkenése tapasztalható a BEP-kezelés 1 ciklusa után. A TIP-et a betegnek a progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, teljes válasz vagy a vizsgálati követelmények teljesítésére való képtelenségig adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. ciklus: BEP-kezelés

Szérum tumormarkerek a 18-21. napon:

•Azok a betegek, akiknél a tumormarkerek kedvezőtlen mintázata 1 BEP ciklus után csökken, további 4 ciklus TIP-et kapnak.

TIPP kezelés:

  • Taxol 250 mg/m2 iv az 1. napon
  • Ifoszfamid 1,2 g/m2/nap iv x 5 nap
  • Cisplatin 20 mg/m2/nap iv x 5 nap Egy kezelési ciklus 22 napból áll. A kezelés becsült időtartama: a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a teljes reakcióig vagy az alany képtelenségéig megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83310
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 évnél idősebb betegek.
  • NSGCT bizonyítéka szövettani vizsgálaton vagy klinikai bizonyítékokon és magas szérum HCG- vagy AFP-szinten (klinikai vészhelyzet esetén a terápia megkezdhető a patológiás minta vétele előtt, ha a tumormarkerek nagyon emelkedtek)
  • A here, retroperitonealis vagy mediastinalis elsődleges hely.
  • Disszeminált betegség bizonyítéka (II. vagy III. klinikai stádium).
  • Az IGCCCG kritériumai szerint rossz prognózisúnak minősített betegség:
  • Primer mediastinalis NSGCT ill
  • Nem pulmonalis zsigeri áttétek ill
  • HCG > 50 000 UI/l, vagy AFP > 10 000 ng/ml, vagy LDH > 10-szerese a felső normálértéknek.
  • Nincs előzetes kemoterápia.
  • Nincs korábbi karcinóma, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
  • Megfelelő vesefunkció: mért vagy számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc.
  • Abszolút granulocitaszám >= 1500/mm3, vérlemezkék >= 100.000 mm3, bilirubin <= 1,5-szerese a felső normálértéknek.
  • Kedvezőtlen tumormarker csökkenés a BEP 1. ciklusa után
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek.
  • Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intravénás kemoterápia

TIPP kezelés:

  • Paclitaxel 250 mg/m2 iv az 1. napon
  • Ifoszfamid 1,2 g/m2/nap iv x 5 nap
  • Ciszplatin 20 mg/m2/nap iv x 5 nap
Drog: Paclitaxel
paklitaxel, ifoszfamid, ciszplatin a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitás, teljes válaszreakció vagy az alany képtelensége megfelelni a vizsgálati követelményeknek
Más nevek:
  • paclitaxel ebewe
Drog: Ifoszfamid
paklitaxel, ifoszfamid, ciszplatin a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitás, teljes válaszreakció vagy az alany képtelensége megfelelni a vizsgálati követelményeknek
Más nevek:
  • ifoszfamid-holoxán
Drog: Ciszplatin
paklitaxel, ifoszfamid, ciszplatin a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitás, teljes válaszreakció vagy az alany képtelensége megfelelni a vizsgálati követelményeknek
Más nevek:
  • ciszplatin-hospira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
a RECIST kritériumok 1.1 verziója szerint
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
mediánban és a kezelés megkezdése utáni 12 héttel kifejezett folyamatos progressziómentes túlélési arányban
36 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
válaszarány kemoterápia után
36 hónap
III. és IV. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A túlélést a regisztráció dátumától az utolsó utánkövetés vagy halálozás időpontjáig becsülik. A betegeket legalább 3 évig követik.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Slovakia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCTSK003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel