Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIP первой линии при TGCT с неблагоприятным прогнозом. (TIP)

5 августа 2020 г. обновлено: National Cancer Institute, Slovakia

Стратегия лечения с использованием химиотерапии 1-й линии у пациентов с диссеминированными несеминоматозными герминогенными опухолями с плохим прогнозом на основе снижения опухолевого маркера: испытание фазы II режима паклитаксела, ифосфамида и цисплатина.

TIP в терапии 1-й линии пациентов с GCT с неблагоприятным снижением сывороточных онкомаркеров после 1 цикла схемы BEP. TIP будет назначаться пациенту до прогрессирования, неприемлемой токсичности, полного ответа или неспособности субъекта соблюдать требования исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цикл 1: режим BEP

Сывороточные онкомаркеры на 18-21 день:

•Пациенты с неблагоприятной картиной снижения онкомаркеров после 1 цикла БЭП получат еще 4 цикла ТИП.

Режим СОВЕТ:

  • Таксол 250 мг/м2 в/в в 1-й день
  • Ифосфамид 1,2 г/м2/сут в/в х 5 дней
  • Цисплатин 20 мг/м2/сут в/в х 5 дней Один цикл терапии состоит из 22 дней. Предполагаемая продолжительность лечения: до прогрессирования, неприемлемой токсичности, полного ответа или неспособности субъекта выполнять требования исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 16 лет.
  • Доказательства NSGCT, основанные на гистологическом исследовании или на основании клинических данных и высоких уровней ХГЧ или АФП в сыворотке (в случае клинической неотложной помощи терапия может быть начата до получения патологического образца, если маркеры опухоли очень повышены)
  • Первичная локализация в яичках, забрюшинном пространстве или средостении.
  • Признаки диссеминированного заболевания (клинические стадии II или III).
  • Заболевание классифицируется как неблагоприятный прогноз по критериям IGCCCG:
  • Первичная медиастинальная NSGCT или
  • Нелегочные висцеральные метастазы или
  • ХГЧ > 50 000 МЕ/л, или АФП > 10 000 нг/мл, или ЛДГ > 10 раз выше верхнего нормального значения.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии.
  • Нет предшествующей карциномы, кроме базально-клеточного рака кожи.
  • Адекватная функция почек: измеренный или рассчитанный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Абсолютное количество гранулоцитов >= 1500/мм3, тромбоцитов >= 100000 мм3, билирубина <= в 1,5 раза выше нормы.
  • Неблагоприятное снижение онкомаркера после 1 цикла БЭП
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Пациенты, не соответствующие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутривенная химиотерапия

Режим СОВЕТ:

  • Паклитаксел 250 мг/м2 в/в в 1-й день
  • Ифосфамид 1,2 г/м2/сут в/в х 5 дней
  • Цисплатин 20 мг/м2/день в/в x 5 дней
Лекарство: Паклитаксел
паклитаксел, ифосфамид, цисплатин до прогрессирования, неприемлемой токсичности, полного ответа или неспособности субъекта выполнять требования исследования
Другие имена:
  • паклитаксел эбеве
Лекарство: Ифосфамид
паклитаксел, ифосфамид, цисплатин до прогрессирования, неприемлемой токсичности, полного ответа или неспособности субъекта выполнять требования исследования
Другие имена:
  • ифосфамид-холоксан
Лекарство: Цисплатин
паклитаксел, ифосфамид, цисплатин до прогрессирования, неприемлемой токсичности, полного ответа или неспособности субъекта выполнять требования исследования
Другие имена:
  • цисплатин-хоспира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
согласно критериям RECIST версии 1.1
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
выражается как медиана и как 12-недельная выживаемость без прогрессирования после начала лечения
36 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: 36 месяцев
скорость ответа после химиотерапии
36 месяцев
Количество нежелательных явлений III и IV степени
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость будет оцениваться с даты регистрации до даты последнего наблюдения или смерти. Пациенты будут наблюдаться не менее 3 лет.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Slovakia

Следователи

  • Учебный стул: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCTSK003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опухоль зародышевых клеток

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться