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불량한 예후 TGCT의 1차 TIP. (TIP)

2020년 8월 5일 업데이트: National Cancer Institute, Slovakia

종양 표지자 감소에 근거한 예후가 좋지 않은 파종성 비종양 생식 세포 종양 환자에서 1차 화학 요법 사용의 치료 전략: Paclitaxel, Ifosfamid 및 Cisplatin 요법의 II상 시험.

BEP 요법의 1주기 후 혈청 종양 마커의 불리한 감소를 갖는 GCT 환자의 1차 치료에서의 TIP. TIP는 진행, 허용할 수 없는 독성, 완전한 반응 또는 대상체가 연구 요건을 준수할 수 없을 때까지 환자에게 투여될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주기 1: BEP 요법

18-21일에 혈청 종양 표지자:

• BEP 1주기 후 종양 마커 감소 패턴이 좋지 않은 환자는 TIP 4주기를 더 받게 됩니다.

팁 요법:

  • 제1일 탁솔 250 mg/m2 iv
  • 이포스파미드 1,2g/m2/일 iv x 5일
  • 시스플라틴 20mg/m2/일 iv x 5일 요법의 한 주기는 22일로 구성됩니다. 예상 치료 기간: 진행, 허용할 수 없는 독성, 완전한 반응 또는 대상체가 연구 요건을 준수하지 못할 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 환자.
  • 조직학적 검사 또는 임상적 증거 및 높은 혈청 HCG 또는 AFP 수치에 기반한 NSGCT의 증거(임상 응급 상황의 경우 종양 마커가 매우 높은 경우 병리학적 샘플을 채취하기 전에 치료를 시작할 수 있음)
  • 고환, 후복막 또는 종격동 원발 부위.
  • 파종성 질병의 증거(임상 단계 II 또는 III).
  • IGCCCG 기준에 따라 불량한 예후로 분류된 질환:
  • 일차 종격동 NSGCT 또는
  • 비폐 내장 전이 또는
  • HCG > 50,000 UI/l 또는 AFP > 10,000 ng/ml 또는 LDH > 정상 상한 값의 10배.
  • 이전 화학 요법이 없습니다.
  • 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 이전 암종 없음.
  • 적절한 신장 기능: 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
  • 절대 과립구 수 >= 1,500/mm3, 혈소판 >= 100,000 mm3, 빌리루빈 <= 정상 상한값의 1.5배.
  • BEP의 1.cycle 후 바람직하지 않은 종양 표지자 감소
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 인체면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자.
  • 포함 기준에 맞지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 화학 요법

팁 요법:

  • 파클리탁셀 250mg/m2 1일째 정맥주사
  • 이포스파마이드 1,2g/m2/일 iv x 5일
  • 시스플라틴 20mg/m2/일 iv x 5일
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀, 이포스파마이드, 시스플라틴 진행, 허용할 수 없는 독성, 완전 반응 또는 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 에베베
의약품: 이포스파마이드
파클리탁셀, 이포스파마이드, 시스플라틴 진행, 허용할 수 없는 독성, 완전 반응 또는 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자
다른 이름들:
  • 이포스파마이드-홀록산
의약품: 시스플라틴
파클리탁셀, 이포스파마이드, 시스플라틴 진행, 허용할 수 없는 독성, 완전 반응 또는 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자
다른 이름들:
  • 시스플라틴-호스피라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 36개월
RECIST 기준 버전 1.1에 따름
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 36개월
중앙값 및 치료 개시 후 12주 연속 무진행 생존율로 표현
36개월
응답률
기간: 36개월
화학 요법 후 반응률
36개월
부작용 등급 III 및 IV의 수
기간: 36개월
36개월
전반적인 생존
기간: 36개월
생존은 등록일로부터 마지막 ​​후속 조치 또는 사망일까지 추정될 것이다. 환자는 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Slovakia

수사관

  • 연구 의자: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCTSK003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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