Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIP první linie u TGCT se špatnou prognózou. (TIP)

5. srpna 2020 aktualizováno: National Cancer Institute, Slovakia

Léčebná strategie použití chemoterapie 1. linie u pacientů se špatnou prognózou diseminovaných neseminomatózních nádorů ze zárodečných buněk na základě poklesu nádorových markerů: Studie fáze II s režimem paklitaxel, ifosfamid a cisplatina.

TIP v 1. linii léčby pacientů s GCT s nepříznivým poklesem sérových nádorových markerů po 1 cyklu režimu BEP. TIP bude pacientovi podáván do progrese, nepřijatelné toxicity, kompletní odpovědi nebo neschopnosti subjektu splnit požadavky studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cyklus 1: Režim BEP

Sérové ​​nádorové markery v den 18-21:

•Pacienti s nepříznivým vzorem poklesu nádorových markerů po 1 cyklu BEP dostanou ještě 4 cykly TIP.

TIP režim:

  • Taxol 250 mg/m2 iv v den 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/den iv x 5 dní
  • Cisplatina 20 mg/m2/den iv x 5 dní Jeden cyklus terapie se skládá z 22 dní. Odhadovaná délka léčby: Do progrese, nepřijatelná toxicita, úplná odezva nebo neschopnost subjektu splnit požadavky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 16 let.
  • Důkaz NSGCT na základě histologického vyšetření nebo na základě klinických důkazů a vysokých hladin HCG nebo AFP v séru (v případě klinické nouze lze léčbu zahájit před odebráním patologického vzorku, pokud jsou nádorové markery velmi zvýšené)
  • Primární místo varlat, retroperitonea nebo mediastina.
  • Důkaz diseminovaného onemocnění (klinická stádia II nebo III).
  • Nemoc klasifikovaná jako špatná prognóza podle kritérií IGCCCG:
  • Primární mediastinální NSGCT popř
  • Neplicní viscerální metastázy popř
  • HCG > 50 000 UI/l nebo AFP > 10 000 ng/ml nebo LDH > 10násobek horní normální hodnoty.
  • Žádná předchozí chemoterapie.
  • Žádný předchozí karcinom, kromě bazaliomu kůže.
  • Přiměřená funkce ledvin: naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Absolutní počet granulocytů >= 1 500/mm3, krevní destičky >= 100 000 mm3, bilirubin <= 1,5 násobek horní normální hodnoty.
  • Nepříznivý pokles nádorového markeru po 1. cyklu BEP
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní chemoterapie

TIP režim:

  • Paklitaxel 250 mg/m2 iv v den 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/den iv x 5 dnů
  • Cisplatina 20 mg/m2/den iv x 5 dní
Lék: Paklitaxel
paklitaxel, ifosfamid, cisplatina až do progrese, nepřijatelná toxicita, úplná odezva nebo neschopnost subjektu splnit požadavky studie
Ostatní jména:
  • paclitaxel ebewe
Lék: Ifosfamid
paklitaxel, ifosfamid, cisplatina až do progrese, nepřijatelná toxicita, úplná odezva nebo neschopnost subjektu splnit požadavky studie
Ostatní jména:
  • ifosfamid-holoxan
Lék: Cisplatina
paklitaxel, ifosfamid, cisplatina až do progrese, nepřijatelná toxicita, úplná odezva nebo neschopnost subjektu splnit požadavky studie
Ostatní jména:
  • cisplatina-hospira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
podle kritérií RECIST verze 1.1
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
vyjádřeno jako medián a jako 12 týdnů po zahájení léčby nepřetržitá míra přežití bez progrese
36 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
míra odpovědi po chemoterapii
36 měsíců
Počet nežádoucích účinků stupně III a IV
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bude odhadováno od data registrace do data posledního sledování nebo úmrtí. Pacienti budou sledováni minimálně 3 roky.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Slovakia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCTSK003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit