Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje-TIPS i TGCT-er med dårlig prognose. (TIP)

5. august 2020 oppdatert av: National Cancer Institute, Slovakia

En behandlingsstrategi for bruk av 1. linje kjemoterapi hos pasienter med dårlig prognose spredte ikke-seminomatøse kimcellesvulster basert på svulstmarkørnedgang: En fase II-studie av paklitaksel-, ifosfamid- og cisplatinregime.

TIP i 1. linje behandling av GCT-pasienter med ugunstig reduksjon av serumtumormarkører etter 1 syklus av BEP-kuren. TIP vil bli administrert til pasienten inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, fullstendig respons eller manglende evne til forsøkspersonen til å overholde studiekravene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syklus 1: BEP-kur

Serumtumormarkører på dag 18-21:

• Pasienter med et ugunstig mønster av tumormarkørreduksjon etter 1 syklus med BEP vil motta ytterligere 4 sykluser med TIP.

TIPS-regime:

  • Taxol 250 mg/m2 iv på dag 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/dag iv x 5 dager
  • Cisplatin 20 mg/m2/dag iv x 5 dager Én behandlingssyklus består av 22 dager. Estimert behandlingsvarighet: Inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, fullstendig respons eller forsøkspersonens manglende evne til å overholde studiekravene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 16 år.
  • Bevis for NSGCT basert på histologisk undersøkelse eller basert på klinisk bevis og høye serum-HCG- eller AFP-nivåer (i tilfelle av klinisk nødstilfelle kan terapi startes før patologisk prøve tas hvis tumormarkører er svært forhøyede)
  • Testikulært, retroperitonealt eller mediastinalt primært sted.
  • Bevis på disseminert sykdom (kliniske stadier II eller III).
  • Sykdom klassifisert som dårlig prognose i henhold til IGCCCG-kriterier:
  • Primær mediastinal NSGCT eller
  • Ikke-pulmonale viscerale metastaser eller
  • HCG > 50 000 UI/l, eller AFP > 10 000 ng/ml, eller LDH > 10 ganger den øvre normalverdien.
  • Ingen tidligere kjemoterapi.
  • Ingen tidligere karsinom, bortsett fra basalcellekarsinom i huden.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: målt eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Absolutt granulocyttantall >= 1.500/mm3, blodplater >= 100.000 mm3, bilirubin <= 1,5 ganger øvre normalverdi.
  • Ugunstig tumormarkørnedgang etter 1. syklus av BEP
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter infisert av Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Pasienter som ikke passer inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs kjemoterapi

TIPS-regime:

  • Paklitaksel 250 mg/m2 iv på dag 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/dag iv x 5 dager
  • Cisplatin 20 mg/m2/dag iv x 5 dager
Legemiddel: Paclitaxel
paklitaksel, ifosfamid, cisplatin til progresjon, uakseptabel toksisitet, fullstendig respons eller manglende evne til forsøkspersonen til å overholde studiekravene
Andre navn:
  • paclitaxel ebewe
Legemiddel: Ifosfamid
paklitaksel, ifosfamid, cisplatin til progresjon, uakseptabel toksisitet, fullstendig respons eller manglende evne til forsøkspersonen til å overholde studiekravene
Andre navn:
  • ifosfamid-holoksan
Legemiddel: Cisplatin
paklitaksel, ifosfamid, cisplatin til progresjon, uakseptabel toksisitet, fullstendig respons eller manglende evne til forsøkspersonen til å overholde studiekravene
Andre navn:
  • cisplatin-hospira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
uttrykt som median og som 12 uker etter behandlingsstart kontinuerlig progresjonsfri overlevelsesrate
36 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
responsrate etter kjemoterapi
36 måneder
Antall uønskede hendelser grad III og IV
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse vil bli estimert fra registreringsdato til dato for siste oppfølging eller død. Pasientene vil bli fulgt i minst 3 år.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Etterforskere

  • Studiestol: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCTSK003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere