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First Line TIP bei TGCTs mit schlechter Prognose. (TIP)

5. August 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute, Slovakia

Eine Behandlungsstrategie für den Einsatz von Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit disseminierten nicht-seminomatösen Keimzelltumoren mit schlechter Prognose, basierend auf dem Rückgang der Tumormarker: Eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin-Regimen.

TIP in der Erstlinienbehandlung von GCTs-Patienten mit ungünstigem Rückgang der Serumtumormarker nach 1 Zyklus des BEP-Schemas. TIP wird dem Patienten bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, vollständigem Ansprechen oder Unfähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen, verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zyklus 1: BEP-Behandlung

Serumtumormarker an Tag 18-21:

• Patienten mit einem ungünstigen Muster der Abnahme der Tumormarker nach 1 BEP-Zyklus erhalten 4 weitere TIP-Zyklen.

TIP-Regime:

  • Taxol 250 mg/m2 iv am Tag 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/Tag iv x 5 Tage
  • Cisplatin 20 mg/m2/Tag iv x 5 Tage Ein Therapiezyklus besteht aus 22 Tagen. Geschätzte Behandlungsdauer: Bis Progression, inakzeptable Toxizität, vollständiges Ansprechen oder Unfähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 16 Jahre.
  • Nachweis von NSGCT basierend auf histologischer Untersuchung oder basierend auf klinischem Nachweis und hohen Serum-HCG- oder AFP-Spiegeln (im Falle eines klinischen Notfalls kann die Therapie begonnen werden, bevor eine pathologische Probe entnommen wird, wenn die Tumormarker sehr erhöht sind)
  • Hoden-, retroperitonealer oder mediastinaler primärer Lokalisationsort.
  • Nachweis einer disseminierten Erkrankung (klinische Stadien II oder III).
  • Erkrankung mit schlechter Prognose nach IGCCCG-Kriterien:
  • Primär mediastinales NSGCT oder
  • Nichtpulmonale viszerale Metastasen oder
  • HCG > 50.000 UI/l oder AFP > 10.000 ng/ml oder LDH > 10-facher oberer Normalwert.
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Kein früheres Karzinom, außer Basalzellkarzinom der Haut.
  • Angemessene Nierenfunktion: gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Absolute Granulozytenzahl >= 1.500/mm3, Thrombozyten >= 100.000 mm3, Bilirubin <= 1,5-facher oberer Normalwert.
  • Ungünstiger Rückgang der Tumormarker nach dem 1. BEP-Zyklus
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind.
  • Patienten, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöse Chemotherapie

TIP-Regime:

  • Paclitaxel 250 mg/m2 iv am Tag 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/Tag iv x 5 Tage
  • Cisplatin 20 mg/m2/Tag iv x 5 Tage
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel, Ifosfamid, Cisplatin bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, vollständigem Ansprechen oder Unfähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen
Andere Namen:
  • Paclitaxel ebewe
Arzneimittel: Ifosfamid
Paclitaxel, Ifosfamid, Cisplatin bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, vollständigem Ansprechen oder Unfähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen
Andere Namen:
  • Ifosfamid-holoxan
Arzneimittel: Cisplatin
Paclitaxel, Ifosfamid, Cisplatin bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, vollständigem Ansprechen oder Unfähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen
Andere Namen:
  • Cisplatin-hospira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 36 Monate
gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
ausgedrückt als Median und als kontinuierliche progressionsfreie Überlebensrate 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
36 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: 36 Monate
Ansprechrate nach Chemotherapie
36 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse Grad III und IV
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das Überleben wird vom Registrierungsdatum bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Todes geschätzt. Die Patienten werden mindestens 3 Jahre lang beobachtet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Ermittler

  • Studienstuhl: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCTSK003

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UNENTSCHIEDEN

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