Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens TIPS vid TGCT med dålig prognos. (TIP)

5 augusti 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute, Slovakia

En behandlingsstrategi för användningen av första linjens kemoterapi hos patienter med dålig prognos, spridda icke-seminomatösa könscellstumörer baserat på tumörmarkörnedgång: En fas II-studie av paklitaxel-, ifosfamid- och cisplatinregimen.

TIP i 1:a linjens behandling av GCT-patienter med ogynnsam minskning av serumtumörmarkörer efter 1 cykel av BEP-kuren. TIP kommer att administreras till patienten tills progression, oacceptabel toxicitet, fullständig respons eller oförmåga hos försökspersonen att uppfylla studiekraven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cykel 1: BEP-kur

Serumtumörmarkörer dag 18-21:

•Patienter med ett ogynnsamt mönster av tumörmarkörminskning efter 1 cykel av BEP kommer att få ytterligare 4 cykler av TIP.

TIPS-regim:

  • Taxol 250 mg/m2 iv på dag 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/dag iv x 5 dagar
  • Cisplatin 20 mg/m2/dag iv x 5 dagar En behandlingscykel består av 22 dagar. Beräknad behandlingslängd: Fram till progression, oacceptabel toxicitet, fullständig respons eller oförmåga hos patienten att uppfylla studiekraven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 16 år.
  • Bevis för NSGCT baserat på histologisk undersökning eller baserat på kliniska bevis och höga serum-HCG- eller AFP-nivåer (vid klinisk nödsituation kan terapi påbörjas innan patologiskt prov tas om tumörmarkörerna är mycket förhöjda)
  • Testikel, retroperitoneal eller mediastinalt primärt ställe.
  • Bevis på spridd sjukdom (kliniska stadier II eller III).
  • Sjukdom klassificerad som dålig prognos enligt IGCCCG-kriterier:
  • Primär mediastinal NSGCT eller
  • Icke-pulmonella viscerala metastaser eller
  • HCG > 50 000 UI/l, eller AFP > 10 000 ng/ml, eller LDH > 10 gånger det övre normalvärdet.
  • Ingen tidigare kemoterapi.
  • Inget tidigare karcinom, förutom basalcellscancer i huden.
  • Adekvat njurfunktion: uppmätt eller beräknat kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Absolut granulocytantal >= 1 500/mm3, trombocyter >= 100 000 mm3, bilirubin <= 1,5 gånger det övre normalvärdet.
  • Ogynnsam tumörmarkörminskning efter 1 cykel av BEP
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter infekterade av humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter som inte passar inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenös kemoterapi

TIPS-regim:

  • Paklitaxel 250 mg/m2 iv på dag 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/dag iv x 5 dagar
  • Cisplatin 20 mg/m2/dag iv x 5 dagar
Läkemedel: Paklitaxel
paklitaxel, ifosfamid, cisplatin till progression, oacceptabel toxicitet, fullständig respons eller oförmåga hos försökspersonen att uppfylla studiekraven
Andra namn:
  • paklitaxel ebewe
Läkemedel: Ifosfamid
paklitaxel, ifosfamid, cisplatin till progression, oacceptabel toxicitet, fullständig respons eller oförmåga hos försökspersonen att uppfylla studiekraven
Andra namn:
  • ifosfamid-holoxan
Läkemedel: Cisplatin
paklitaxel, ifosfamid, cisplatin till progression, oacceptabel toxicitet, fullständig respons eller oförmåga hos försökspersonen att uppfylla studiekraven
Andra namn:
  • cisplatin-hospira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
enligt RECIST-kriterier version 1.1
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
uttryckt som median och som 12 veckors kontinuerlig progressionsfri överlevnadsfrekvens efter påbörjad behandling
36 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
svarsfrekvens efter kemoterapi
36 månader
Antal biverkningar grad III och IV
Tidsram: 36 månader
36 månader
total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Överlevnaden beräknas från registreringsdatumet till datumet för senaste uppföljning eller dödsfall. Patienterna kommer att följas i minst 3 år.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Utredare

  • Studiestol: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Första postat (Uppskatta)

13 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCTSK003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera