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TIP de primeira linha em TGCTs de mau prognóstico. (TIP)

5 de agosto de 2020 atualizado por: National Cancer Institute, Slovakia

Uma Estratégia de Tratamento do Uso de Quimioterapia de 1ª Linha em Pacientes com Tumores Germinativos Não Seminomatosos Disseminados de Mau Prognóstico Baseado no Declínio de Marcadores Tumorais: Um Teste de Fase II do Regime de Paclitaxel, Ifosfamida e Cisplatina.

TIP no tratamento de 1ª linha de pacientes com GCTs com declínio desfavorável de marcadores tumorais séricos após 1 ciclo do regime BEP. TIP será administrado ao paciente até progressão, toxicidade inaceitável, resposta completa ou incapacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ciclo 1: regime de BEP

Marcadores tumorais séricos no dia 18-21:

•Pacientes com um padrão desfavorável de diminuição do marcador tumoral após 1 ciclo de BEP receberão mais 4 ciclos de TIP.

Regime TIP:

  • Taxol 250 mg/m2 iv no dia 1
  • Ifosfamida 1,2 g/ m2/ dia iv x 5 dias
  • Cisplatina 20 mg/ m2/ dia iv x 5 dias Um ciclo de terapia consiste em 22 dias. Duração estimada do tratamento: Até a progressão, toxicidade inaceitável, resposta completa ou incapacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 16 anos.
  • Evidência de NSGCT com base em exame histológico ou com base em evidência clínica e altos níveis séricos de HCG ou AFP (em caso de emergência clínica, a terapia pode ser iniciada antes da obtenção da amostra patológica se os marcadores tumorais estiverem muito elevados)
  • Sítio primário testicular, retroperitoneal ou mediastinal.
  • Evidência de doença disseminada (estágios clínicos II ou III).
  • Doença classificada como de mau prognóstico de acordo com os critérios IGCCCG:
  • NSGCT mediastinal primário ou
  • Metástases viscerais não pulmonares ou
  • HCG > 50.000 UI/l, ou AFP > 10.000 ng/ml, ou LDH > 10 vezes o valor normal superior.
  • Sem quimioterapia prévia.
  • Sem carcinoma prévio, exceto carcinoma basocelular da pele.
  • Função renal adequada: depuração de creatinina medida ou calculada > 60 ml/min.
  • Contagem absoluta de granulócitos >= 1.500/mm3, plaquetas >= 100.000 mm3, bilirrubina <= 1,5 vezes o valor normal superior.
  • Declínio do marcador tumoral desfavorável após 1 ciclo de BEP
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia intravenosa

Regime TIP:

  • Paclitaxel 250 mg/m2 iv no dia 1
  • Ifosfamida 1,2 g/ m2/ dia iv x 5 dias
  • Cisplatina 20 mg/m2/dia iv x 5 dias
Medicamento: Paclitaxel
paclitaxel, ifosfamida, cisplatina até progressão, toxicidade inaceitável, resposta completa ou incapacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo
Outros nomes:
  • paclitaxel ebewe
Medicamento: Ifosfamida
paclitaxel, ifosfamida, cisplatina até progressão, toxicidade inaceitável, resposta completa ou incapacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo
Outros nomes:
  • ifosfamida-holoxano
Medicamento: Cisplatina
paclitaxel, ifosfamida, cisplatina até progressão, toxicidade inaceitável, resposta completa ou incapacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo
Outros nomes:
  • cisplatina-hospira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 36 meses
de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
expressa como mediana e como taxa de sobrevida livre de progressão contínua de 12 semanas após o início do tratamento
36 meses
Taxa de resposta
Prazo: 36 meses
taxa de resposta após a quimioterapia
36 meses
Número de eventos adversos grau III e IV
Prazo: 36 meses
36 meses
sobrevida global
Prazo: 36 meses
A sobrevida será estimada a partir da data de registro até a data do último acompanhamento ou óbito. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 3 anos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Slovakia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCTSK003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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