Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første linje TIP i dårlig prognose TGCT'er. (TIP)

5. august 2020 opdateret af: National Cancer Institute, Slovakia

En behandlingsstrategi for brugen af ​​1. linje kemoterapi hos patienter med dårlig prognose spredte ikke-seminomatøse kimcelletumorer baseret på tumormarkørnedgang: Et fase II-forsøg med Paclitaxel, Ifosfamid og Cisplatin-regimen.

TIP i 1. linjes behandling af GCT-patienter med ugunstigt fald i serumtumormarkører efter 1 cyklus af BEP-kuren.TIP vil blive administreret til patienten indtil progression, uacceptabel toksicitet, fuldstændig respons eller forsøgspersonens manglende evne til at overholde undersøgelseskravene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cyklus 1: BEP-kur

Serumtumormarkører på dag 18-21:

•Patienter med et ugunstigt mønster af tumormarkørfald efter 1 cyklus af BEP vil modtage 4 flere cyklusser af TIP.

TIP regime:

  • Taxol 250 mg/m2 iv på dag 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/dag iv x 5 dage
  • Cisplatin 20 mg/m2/dag iv x 5 dage Én behandlingscyklus består af 22 dage. Estimeret behandlingsvarighed: Indtil progression, uacceptabel toksicitet, fuldstændig respons eller forsøgspersonens manglende evne til at overholde undersøgelseskravene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 16 år.
  • Evidens for NSGCT baseret på histologisk undersøgelse eller baseret på klinisk evidens og høje serum-HCG- eller AFP-niveauer (i tilfælde af en klinisk nødsituation kan terapi påbegyndes, før patologisk prøve tages, hvis tumormarkører er meget forhøjede)
  • Testikulært, retroperitonealt eller mediastinalt primært sted.
  • Evidens for dissemineret sygdom (kliniske stadier II eller III).
  • Sygdom klassificeret som dårlig prognose i henhold til IGCCCG kriterier:
  • Primær mediastinal NSGCT eller
  • Ikke-pulmonale viscerale metastaser eller
  • HCG > 50.000 UI/l, eller AFP > 10.000 ng/ml, eller LDH > 10 gange den øvre normalværdi.
  • Ingen forudgående kemoterapi.
  • Intet tidligere karcinom, undtagen basalcellekarcinom i huden.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: målt eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Absolut granulocyttal >= 1.500/mm3, blodplader >= 100.000 mm3, bilirubin <= 1,5 gange den øvre normalværdi.
  • Ugunstigt fald i tumormarkør efter 1. cyklus af BEP
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter inficeret med human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter, der ikke passer til inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs kemoterapi

TIP regime:

  • Paclitaxel 250 mg/m2 iv på dag 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/dag iv x 5 dage
  • Cisplatin 20 mg/m2/dag iv x 5 dage
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel, ifosfamid, cisplatin indtil progression, uacceptabel toksicitet, fuldstændig respons eller forsøgspersonens manglende evne til at overholde undersøgelseskravene
Andre navne:
  • paclitaxel ebewe
Medicin: Ifosfamid
paclitaxel, ifosfamid, cisplatin indtil progression, uacceptabel toksicitet, fuldstændig respons eller forsøgspersonens manglende evne til at overholde undersøgelseskravene
Andre navne:
  • ifosfamid-holoxan
Medicin: Cisplatin
paclitaxel, ifosfamid, cisplatin indtil progression, uacceptabel toksicitet, fuldstændig respons eller forsøgspersonens manglende evne til at overholde undersøgelseskravene
Andre navne:
  • cisplatin-hospira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
udtrykt som median og som 12 uger efter behandlingsstart kontinuerlig progressionsfri overlevelsesrate
36 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
responsrate efter kemoterapi
36 måneder
Antal uønskede hændelser grad III og IV
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse vil blive estimeret fra registreringsdatoen til datoen for sidste opfølgning eller død. Patienterne vil blive fulgt i mindst 3 år.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Efterforskere

  • Studiestol: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Skøn)

13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCTSK003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcelletumor

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner