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TIP de première ligne dans les TGCT à mauvais pronostic. (TIP)

5 août 2020 mis à jour par: National Cancer Institute, Slovakia

Une stratégie de traitement de l'utilisation de la chimiothérapie de 1ère ligne chez les patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses disséminées de mauvais pronostic basée sur le déclin des marqueurs tumoraux : un essai de phase II sur le régime Paclitaxel, Ifosfamid et Cisplatin.

TIP dans le traitement de 1ère ligne des patients atteints de GCT avec déclin défavorable des marqueurs tumoraux sériques après 1 cycle du schéma BEP. TIP sera administré au patient jusqu'à progression, toxicité inacceptable, réponse complète ou incapacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cycle 1 : régime BEP

Marqueurs tumoraux sériques au jour 18-21 :

• Les patients présentant un schéma défavorable de diminution des marqueurs tumoraux après 1 cycle de BEP recevront 4 cycles supplémentaires de TIP.

TIP régime :

  • Taxol 250 mg/ m2 iv le jour 1
  • Ifosfamid 1,2 g/ m2/ jour iv x 5 jours
  • Cisplatine 20 mg/ m2/ jour iv x 5 jours Un cycle de traitement consiste en 22 jours. Durée estimée du traitement : jusqu'à progression, toxicité inacceptable, réponse complète ou incapacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 16 ans.
  • Preuve de NSGCT basée sur un examen histologique ou basée sur des preuves cliniques et des taux sériques élevés de HCG ou d'AFP (en cas d'urgence clinique, le traitement peut être commencé avant l'obtention d'un échantillon pathologique si les marqueurs tumoraux sont très élevés)
  • Site primitif testiculaire, rétropéritonéal ou médiastinal.
  • Preuve de maladie disséminée (stades cliniques II ou III).
  • Maladie classée de mauvais pronostic selon les critères IGCCCG :
  • NSGCT médiastinal primaire ou
  • métastases viscérales non pulmonaires ou
  • HCG > 50 000 UI/l, ou AFP > 10 000 ng/ml, ou LDH > 10 fois la valeur normale supérieure.
  • Pas de chimiothérapie préalable.
  • Aucun antécédent de carcinome, sauf carcinome basocellulaire de la peau.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine mesurée ou calculée > 60 ml/min.
  • Nombre absolu de granulocytes >= 1 500/mm3, plaquettes >= 100 000 mm3, bilirubine <= 1,5 fois la valeur normale supérieure.
  • Déclin défavorable du marqueur tumoral après 1 cycle de BEP
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie intraveineuse

TIP régime :

  • Paclitaxel 250 mg/ m2 iv le jour 1
  • Ifosfamide 1,2 g/ m2/ jour iv x 5 jours
  • Cisplatine 20 mg/ m2/ jour iv x 5 jours
Médicament: Paclitaxel
paclitaxel, ifosfamide, cisplatine jusqu'à progression, toxicité inacceptable, réponse complète ou incapacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Autres noms:
  • paclitaxel ebewe
Médicament: Ifosfamide
paclitaxel, ifosfamide, cisplatine jusqu'à progression, toxicité inacceptable, réponse complète ou incapacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Autres noms:
  • ifosfamide-holoxane
Médicament: Cisplatine
paclitaxel, ifosfamide, cisplatine jusqu'à progression, toxicité inacceptable, réponse complète ou incapacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Autres noms:
  • cisplatine-hospira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 36 mois
selon les critères RECIST version 1.1
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 36 mois
exprimé en médiane et en taux de survie sans progression continue à 12 semaines après le début du traitement
36 mois
Taux de réponse
Délai: 36 mois
taux de réponse après chimiothérapie
36 mois
Nombre d'événements indésirables de grade III et IV
Délai: 36 mois
36 mois
la survie globale
Délai: 36 mois
La survie sera estimée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès. Les patients seront suivis au moins 3 ans.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Slovakia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (Estimation)

13 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCTSK003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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