Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen rivin VINKKI huonon ennusteen TGCT:issä. (TIP)

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute, Slovakia

Hoitostrategia 1. linjan kemoterapian käytölle potilailla, joilla on huono ennuste, leviävät ei-seminomaattiset sukusolukasvaimet, joka perustuu kasvainmarkkerin vähenemiseen: Paklitakselin, ifosfamidin ja sisplatiinin hoito-ohjelman vaiheen II koe.

TIP 1. rivin hoidossa GCT-potilailla, joilla seerumin kasvainmarkkerien vähentyminen on epäsuotuisaa 1 BEP-hoitojakson jälkeen. TIP:tä annetaan potilaalle, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, täydellinen vaste tai potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jakso 1: BEP-ohjelma

Seerumin kasvainmarkkerit päivinä 18-21:

•Potilaat, joiden kasvainmerkkiaineen väheneminen on epäsuotuisa 1 BEP-jakson jälkeen, saavat 4 TIP-sykliä lisää.

VINKKI-ohjelma:

  • Taxol 250 mg/m2 iv päivänä 1
  • Ifosfamidi 1,2 g/m2/vrk iv x 5 vrk
  • Sisplatiini 20 mg/m2/vrk iv x 5 vrk Yksi hoitojakso koostuu 22 päivästä. Arvioitu hoidon kesto: Etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, täydelliseen vasteeseen tai potilaan kyvyttömyyteen noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 16-vuotiaat potilaat.
  • Näyttö NSGCT:stä, joka perustuu histologiseen tutkimukseen tai kliiniseen näyttöön ja korkeisiin seerumin HCG- tai AFP-tasoihin (kliinisissä hätätilanteissa hoito voidaan aloittaa ennen patologisen näytteen ottamista, jos kasvainmarkkerit ovat erittäin koholla)
  • Kivesten, retroperitoneaalinen tai välikarsina ensisijainen kohta.
  • Todisteet levinneestä taudista (kliininen vaihe II tai III).
  • IGCCCG-kriteerien mukaan huonoksi ennusteeksi luokiteltu sairaus:
  • Primaarinen mediastinaalinen NSGCT tai
  • Ei-keuhkojen viskeraaliset etäpesäkkeet tai
  • HCG > 50 000 UI/l tai AFP > 10 000 ng/ml tai LDH > 10 kertaa ylempi normaaliarvo.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Ei aikaisempaa karsinoomaa, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
  • Riittävä munuaisten toiminta: mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  • Absoluuttinen granulosyyttien määrä >= 1 500/mm3, verihiutaleet >= 100 000 mm3, bilirubiini <= 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
  • Epäsuotuisa kasvainmarkkerin lasku 1. BEP-syklin jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan.
  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suonensisäinen kemoterapia

VINKKI-ohjelma:

  • Paklitakseli 250 mg/m2 iv 1. päivänä
  • Ifosfamidi 1,2 g/m2/vrk iv x 5 vrk
  • Sisplatiini 20 mg/m2/vrk iv x 5 päivää
Lääke: Paklitakseli
paklitakseli, ifosfamidi, sisplatiini etenemiseen asti, ei-hyväksyttävä toksisuus, täydellinen vaste tai potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia
Muut nimet:
  • paclitaxel ebewe
Lääke: Ifosfamidi
paklitakseli, ifosfamidi, sisplatiini etenemiseen asti, ei-hyväksyttävä toksisuus, täydellinen vaste tai potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia
Muut nimet:
  • ifosfamidi-holoksaani
Lääke: Sisplatiini
paklitakseli, ifosfamidi, sisplatiini etenemiseen asti, ei-hyväksyttävä toksisuus, täydellinen vaste tai potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia
Muut nimet:
  • sisplatiini-hospira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ilmaistu mediaanina ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen jatkuvan etenemisvapaan eloonjäämisasteena
36 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
vasteprosentti kemoterapian jälkeen
36 kuukautta
Haittavaikutusten lukumäärä luokka III ja IV
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eloonjäämistä arvioidaan rekisteröintipäivästä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan. Potilaita seurataan vähintään 3 vuotta.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Slovakia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCTSK003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukusolukasvain

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa