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远程缺血预处理(RIPC)对血压的影响及其血管保护作用

2015年4月8日 更新者:Xiao Haipeng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

远程缺血预处理(RIPC)对中国年轻健康成人和原发性高血压患者I期血压的影响及其血管保护作用

本研究的目的是确定远程缺血预处理 (RIPC) 对中国年轻健康成年人和 I 期原发性高血压患者的血压及其血管保护作用的影响。

研究概览

详细说明

高血压是世界范围内最常见的慢性病之一,是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)尤其是中老年人的主要独立危险因素之一。 最近,一项研究表明,在没有心血管疾病史的血压正常的老年人中,连续 RIPC 30 天可使收缩压降低 6 mmHg,舒张压降低 3 mmHg。 另一项研究表明,为期 7 天的 RIPC 干预改善了 13 名健康年轻男性的内皮依赖性血流介导的扩张 (FDM) 和皮肤血管传导性 (CVC)。 此外,研究表明,microRNA-126 和 microRNA-34a 是在人 PBMC 中表达的内皮特异性 microRNA。 MicroRNA-126负责保持血管内皮的完整性,促进内皮祖细胞(EPCs)的增殖、动员和迁移,减少动脉内膜增生,减少中性粒细胞对血管内皮的粘附。 相比之下,microRNA-34a与内皮细胞的衰老有关,在衰老的内皮细胞中过度表达。 研究人员一起使用microRNA-126和microRNA-34a来探索RIPC是否产生血管内皮保护作用。 总之,研究人员提出了一个假设,即 RIPC 可能对中国健康的年轻人和原发性高血压患者具有降压作用并保护血管功能。 术语“原发性高血压 I 期”是指收缩压范围为 140 至 159 mmHg 和/或舒张压范围为 90 至 99 mmHg 的患者。 越来越多的证据表明,患有原发性高血压 I 期的受试者与较高的 ASCVD 发病率相关。 然而,目前尚无数据可用于研究 I 期原发性高血压的非药物治疗,也没有前瞻性、随机、对照、单盲临床试验研究 RIPC 对血压的影响及其血管保护作用。 研究人员假设 RIPC 可以降低 SBP 和 DBP,并改善中国健康年轻人和原发性高血压 I 期受试者的血管功能。 为了解决这些假设,本研究旨在研究 RIPC 对血压的影响及其血管保护作用,使用 FMD、PWV、中心动脉压、RHI (EndoPAT) 和 microRNA-126 和 microRNA-34a 的量化在 1 个月的随访期内,外周血单核细胞 (PBMC) 作为中国健康青年和 I 期原发性高血压患者的指标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄从 18 岁到 80 岁不等。
  • 血压正常或原发性高血压 I 期(收缩压 140 至 159 mmHg 和/或舒张压 90 至 99 mmHg)。
  • 无吸烟史(吸烟可消除RIPC的影响)或戒烟至少1年。
  • 试验过程中不摄入咖啡因或含咖啡因的物质(咖啡因可消除RIPC的影响)。
  • 提供知情同意并愿意配合研究方案。

排除标准:

  • 不满18周岁或80周岁以上。
  • 继发性高血压。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 全身性疾病,如糖尿病、艾滋病毒/艾滋病、肝病、慢性肾功能衰竭、肺结核和自身免疫性疾病。
  • 心血管疾病病史:急性心肌梗死、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心力衰竭、心房颤动、房室传导阻滞、外周血管疾病或脑血管意外。
  • 不利于长期随访或依从性差的患者。
  • 研究者认为不宜参加本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RIPC组
用袖带环绕左上肢,将袖带充气至 200 mmHg 并保持 5 分钟,然后放气至 0 mmHg。 换到右上肢并重复上述步骤。 换回左上肢并重复相同的步骤。 每天执行一次(因此每天 15 分钟)。
用袖带环绕左上肢,将袖带充气至200mmHg并保持5分钟,然后放气至0mmHg。 换到右上肢并重复上述步骤。 换回左上肢并重复相同的步骤。 每天执行一次(因此每天 15 分钟)。
假比较器:假 RIPC 组
用袖带环绕左上肢,将袖带充气至 20 mmHg 并保持 5 分钟,然后放气至 0 mmHg。 换到右上肢并重复上述步骤。 换回左上肢并重复相同的步骤。 每天执行一次(因此每天 15 分钟)。
用袖带环绕左上肢,将袖带充气至 20mmHg 并保持 5 分钟,然后放气至 0mmHg。 换到右上肢并重复上述步骤。 换回左上肢并重复相同的步骤。 每天执行一次(因此每天 15 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
收缩压降低6mmHg
基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
1 个月时舒张压基线的变化
大体时间:基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
舒张压降低3mmHg
基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉弹性
大体时间:基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
臂踝脉搏波速度 (baPWV)
基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
血管内皮功能 - RHI (EndoPAT)
大体时间:基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
RHI
基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
PBMC(外周血单个核细胞)中 microRNA-126 和 microRNA-34a 的定量
大体时间:基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
内皮祖细胞(EPC)的迁移和粘附功能
大体时间:基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
内皮功能
大体时间:基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
内皮依赖性肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
EPC CXC趋化因子受体4和CXC趋化因子受体7蛋白的表达
大体时间:基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月
基线; RIPC 后 1 周; RIPC 后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tao Jun, phD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月8日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XHaipeng

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