- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02414997
Het effect van Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) op de bloeddruk en het vasculaire beschermingseffect
8 april 2015 bijgewerkt door: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Het effect van Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) op de bloeddruk en het vasculaire beschermingseffect bij Chinese jonge gezonde volwassenen en primaire hypertensieve patiënten stadium I
Het doel van deze studie is om het effect van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) op de bloeddruk en het vasculaire beschermingseffect ervan te bepalen bij Chinese jonge gezonde volwassenen en primaire hypertensieve patiënten stadium I.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een van de meest voorkomende chronische ziekten wereldwijd, en het is een van de belangrijkste onafhankelijke risicofactoren van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), vooral bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen.
Onlangs heeft een studie aangetoond dat bij normotensieve ouderen zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, continue RIPC gedurende 30 dagen de systolische bloeddruk verlaagt met 6 mmHg en de diastolische bloeddruk met 3 mmHg.
Een andere studie toont aan dat een 7-daagse RIPC-interventie de endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FDM) en cutane vasculaire geleidbaarheid (CVC) verbetert bij 13 gezonde jonge mannen.
Bovendien tonen studies aan dat microRNA-126 en microRNA-34a endotheelspecifieke microRNA's zijn die tot expressie worden gebracht in menselijke PBMC's.
MicroRNA-126 is verantwoordelijk voor het behouden van de integriteit van vasculair endotheel, het bevorderen van de proliferatie, mobilisatie en migratie van endotheliale voorlopercellen (EPC's), het verminderen van arteriële intimale hyperplasie en het verminderen van adhesie van neutrofielen aan vasculair endotheel.
Daarentegen is microRNA-34a gerelateerd aan de veroudering van endotheelcellen, die tot overexpressie wordt gebracht in seniele endotheelcellen.
Samen gebruiken de onderzoekers microRNA-126 en microRNA-34a om te onderzoeken of RIPC een vasculair endotheliaal beschermingseffect produceert.
Samenvattend stellen de onderzoekers een hypothese voor dat RIPC een bloeddrukverlagend effect zou kunnen hebben en de vasculaire functie zou kunnen beschermen, zowel bij Chinese gezonde jonge volwassenen als bij patiënten met primaire hypertensie.
De term "primaire hypertensie stadium I" geeft die aan met bloeddruk variërend van 140 tot 159 mmHg systolisch en/of 90 tot 99 mmHg diastolisch.
Accumulerend bewijs suggereert dat proefpersonen met primaire hypertensie stadium I geassocieerd zijn met een hogere incidentie van ASCVD.
Er zijn tot nu toe echter geen gegevens beschikbaar om een niet-farmacologische therapie voor primaire hypertensie stadium I te onderzoeken, en er is geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie om het effect van RIPC op de bloeddruk en het vaatbeschermende effect ervan te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat RIPC zowel SBP als DBP kan verlagen en dat het de vasculaire functie verbetert bij Chinese gezonde jonge volwassenen en proefpersonen met primaire hypertensie stadium I.
Om deze veronderstellingen aan te pakken, is de huidige studie ontworpen om het effect van RIPC op de bloeddruk en het vasculaire beschermingseffect te bestuderen, met behulp van MKZ, PWV, centrale arteriële druk, RHI (EndoPAT) en de kwantificering van microRNA-126 en microRNA-34a in perifere bloedmonocyt (PBMC) als indicatoren bij Chinese gezonde jonge volwassenen en primaire hypertensieve patiënten stadium I gedurende een follow-upperiode van 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen variëren van 18 tot 80 jaar oud.
- Bloeddruk is normaal of primaire hypertensie stadium I (systolische bloeddruk 140 tot 159 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90 tot 99 mmHg).
- Geen voorgeschiedenis van roken (roken kan het effect van RIPC elimineren) of minstens 1 jaar stoppen met roken.
- Geen inname van cafeïne of cafeïnehoudende stoffen tijdens het proces van deze proef (cafeïne kan het effect van RIPC elimineren).
- Zorg voor geïnformeerde toestemming en bereidheid om mee te werken aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Secundaire hypertensie.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Systemische ziekten zoals diabetes, HIV/AIDS, leverziekte, chronisch nierfalen, tuberculose en auto-immuunziekten.
- Medische geschiedenis van hart- en vaatziekten: acuut myocardinfarct, stabiele angina, onstabiele angina, hartfalen, atriumfibrilleren, atrioventriculaire blokkade, perifere vaatziekte of cerebrovasculair accident.
- Patiënten die ongunstig zijn voor langdurige follow-up of slechte therapietrouw.
- Patiënten die door de onderzoekers als ongunstig worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIPC-groep
Omring de linker bovenste extremiteit met een manchet, blaas de manchet op tot 200 mmHg en houd deze 5 minuten aan, en laat vervolgens leeglopen tot 0 mmHg.
Ga naar de rechter bovenste extremiteit en herhaal de hierboven beschreven procedure.
Ga terug naar de linker bovenste extremiteit en herhaal dezelfde procedure.
Voer eenmaal per dag uit (dus 15 minuten per dag).
|
Omring de linker bovenste extremiteit met een manchet, blaas de manchet op tot 200 mmHg en houd deze 5 minuten aan, en laat vervolgens leeglopen tot 0 mmHg.
Ga naar de rechter bovenste extremiteit en herhaal de hierboven beschreven procedure.
Ga terug naar de linker bovenste extremiteit en herhaal dezelfde procedure.
Voer eenmaal per dag uit (dus 15 minuten per dag).
|
|
Sham-vergelijker: Sham RIPC-groep
Omring de linker bovenste extremiteit met een manchet, blaas de manchet op tot 20 mmHg en houd deze 5 minuten aan, en laat vervolgens leeglopen tot 0 mmHg.
Ga naar de rechter bovenste extremiteit en herhaal de hierboven beschreven procedure.
Ga terug naar de linker bovenste extremiteit en herhaal dezelfde procedure.
Voer eenmaal per dag uit (dus 15 minuten per dag).
|
Omring de linker bovenste extremiteit met een manchet, blaas de manchet op tot 20 mmHg en houd deze 5 minuten aan, en laat vervolgens leeglopen tot 0 mmHg.
Ga naar de rechter bovenste extremiteit en herhaal de hierboven beschreven procedure.
Ga terug naar de linker bovenste extremiteit en herhaal dezelfde procedure.
Voer eenmaal per dag uit (dus 15 minuten per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
systolische druk daalt 6 mmHg
|
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
diastolische druk verlaagt 3 mmHg
|
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële elasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
Brachia-enkel pulsgolfsnelheid (baPWV)
|
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
|
Vasculaire endotheliale functie - RHI(EndoPAT)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
RHI
|
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
|
Kwantificering van microRNA-126 en microRNA-34a in PBMC (perifere mononucleaire bloedcel)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
|
|
Migratie- en adhesiefunctie van endotheliale voorlopercellen (EPC)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
Endotheel-afhankelijke arteria brachialis flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
|
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
|
Expressie van CXC-chemokinereceptor 4 en CXC-chemokinereceptor 7-eiwit van EPC
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHaipeng
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Druk; Brachiale Plexus
-
Hopital Charles NicolleVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
Tanta UniversityWervingEchografie | Oppervlakkige cervicale plexusblokkade | Clavipectoraal fasciaal vliegtuigblok | Interscaleen Brachial Block | SleutelbeenoperatiesEgypte
-
Siriraj HospitalVoltooidBrachiale Plexus Letsel | Brachiale Plexus PareseThailand
-
University Hospital, AngersWervingPetra: Picturale beoordeling van het voorkomen van taken en gedrag van de bovenste ledematen (PETRA)Thoraco-Brachial Outlet Syndrome | Adap-schouderschaal | PetraFrankrijk
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cork University HospitalVoltooidPlexus brachialis blokkade
-
Cork University HospitalVoltooidPlexus brachialis blokkade
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...VoltooidBrachiaal Plexus BlokKalkoen
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiVoltooid
Klinische onderzoeken op RIPC
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University Hospital...WervingTransplantatie disfunctieFinland
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidContrast-geïnduceerd acuut nierletselVerenigde Staten
-
Liverpool John Moores UniversityVoltooidRisico op hart- en vaatziektenVerenigd Koninkrijk
-
Universität MünsterWervingSepsis | Acuut nierletsel | Ernstig ziekDuitsland
-
Seoul National University HospitalVoltooidIschemische reperfusieschade | Radiotherapie | Andere reconstructieve chirurgieKorea, republiek van
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionWervingISchemische conditionering op afstand bij lymfoompatiënten die anthracyclines ontvangen (RESILIENCE)Lymfoom | Door antracycline geïnduceerde harttoxiciteitNederland, Spanje, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Portugal
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooid
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital GalwayVoltooidContrastgeïnduceerde nefropathie | Ischemische preconditionering op afstandSingapore
-
Shanghai Geriatric Medical CenterWervingLongcomplicaties bij chirurgische patiëntenChina
-
Mid Western Regional Hospital, IrelandOnbekend