- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02414997
L'effetto del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sulla pressione sanguigna e il suo effetto di protezione vascolare
8 aprile 2015 aggiornato da: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'effetto del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sulla pressione sanguigna e il suo effetto di protezione vascolare tra i giovani adulti sani cinesi e i pazienti con ipertensione primaria Fase I
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sulla pressione sanguigna e il suo effetto di protezione vascolare tra i giovani adulti sani cinesi e i pazienti con ipertensione primaria stadio I.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è una delle malattie croniche più comuni al mondo ed è uno dei principali fattori di rischio indipendenti di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD) soprattutto tra le persone di mezza età e gli anziani.
Recentemente, uno studio indica che in un anziano normoteso senza storia di malattie cardiovascolari, la RIPC continua per 30 giorni abbassa la pressione arteriosa sistolica di 6 mmHg e la pressione arteriosa diastolica di 3 mmHg.
Un altro studio mostra che un intervento RIPC di 7 giorni migliora la dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FDM) e la conduttività vascolare cutanea (CVC) in 13 giovani maschi sani.
Inoltre, gli studi dimostrano che microRNA-126 e microRNA-34a sono microRNA endoteliali specifici espressi nelle PBMC umane.
Il microRNA-126 è responsabile del mantenimento dell'integrità dell'endotelio vascolare, promuovendo la proliferazione, la mobilizzazione e la migrazione delle cellule progenitrici endoteliali (EPC), riducendo l'iperplasia intimale arteriosa e riducendo l'adesione dei neutrofili all'endotelio vascolare.
Al contrario, il microRNA-34a è correlato all'invecchiamento delle cellule endoteliali, che si trova sovraespresso nelle cellule endoteliali senili.
Insieme, i ricercatori utilizzano microRNA-126 e microRNA-34a per esplorare se RIPC produce un effetto di protezione endoteliale vascolare.
In sintesi, i ricercatori propongono un'ipotesi secondo cui RIPC potrebbe avere un effetto di abbassamento della pressione sanguigna e proteggere la funzione vascolare sia nei giovani adulti sani cinesi che nei pazienti con ipertensione primaria.
Con il termine "ipertensione primaria stadio I" si indicano quelli con valori pressori compresi tra 140 e 159 mmHg sistolici e/o tra 90 e 99 mmHg diastolici.
Prove sempre più numerose suggeriscono che i soggetti con ipertensione primaria di stadio I sono associati a una maggiore incidenza di ASCVD.
Tuttavia, fino ad ora non ci sono dati disponibili per studiare una terapia non farmacologica per l'ipertensione primaria di stadio I e non esiste uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco per studiare l'effetto della RIPC sulla pressione sanguigna e il suo effetto di protezione vascolare.
I ricercatori ipotizzano che RIPC possa abbassare sia SBP che DBP e migliorare la funzione vascolare nei giovani adulti cinesi sani e nei soggetti con ipertensione primaria stadio I.
Per affrontare questi presupposti, il presente studio è progettato per studiare l'effetto del RIPC sulla pressione sanguigna e il suo effetto di protezione vascolare, utilizzando FMD, PWV, pressione arteriosa centrale, RHI (EndoPAT) e la quantificazione di microRNA-126 e microRNA-34a in monociti del sangue periferico (PBMC) come indicatori tra i giovani adulti sani cinesi e i pazienti ipertesi primari di stadio I per un periodo di follow-up di 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti vanno dai 18 agli 80 anni.
- La pressione arteriosa è normale o ipertensione primaria stadio I (pressione arteriosa sistolica da 140 a 159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da 90 a 99 mmHg).
- Nessuna storia di fumo (il fumo può eliminare l'effetto del RIPC) o smettere di fumare da almeno 1 anno.
- Nessuna assunzione di caffeina o sostanze contenenti caffeina durante il processo di questa prova (la caffeina può eliminare l'effetto di RIPC).
- Fornire il consenso informato e la disponibilità a collaborare con il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni o superiore a 80 anni.
- Ipertensione secondaria.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattie sistemiche come diabete, HIV/AIDS, malattie del fegato, insufficienza renale cronica, tubercolosi e malattie autoimmuni.
- Anamnesi di malattie cardiovascolari: infarto miocardico acuto, angina stabile, angina instabile, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, malattia vascolare periferica o accidente cerebrovascolare.
- Pazienti sfavorevoli al follow-up a lungo termine o scarsa compliance.
- Pazienti che sono considerati sfavorevoli a prendere parte a questo studio dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo RIPC
Circondare l'arto superiore sinistro con il bracciale, gonfiare il bracciale a 200 mmHg e mantenerlo per 5 minuti, quindi sgonfiarlo a 0 mmHg.
Passare all'arto superiore destro e ripetere la procedura sopra descritta.
Tornare all'arto superiore sinistro e ripetere la stessa procedura.
Esegui una volta al giorno (quindi 15 minuti al giorno).
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Circondare l'arto superiore sinistro con il bracciale, gonfiare il bracciale a 200 mmHg e mantenerlo per 5 minuti, quindi sgonfiarlo a 0 mmHg.
Passare all'arto superiore destro e ripetere la procedura sopra descritta.
Tornare all'arto superiore sinistro e ripetere la stessa procedura.
Esegui una volta al giorno (quindi 15 minuti al giorno).
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Comparatore fittizio: Gruppo falso RIPC
Circondare l'arto superiore sinistro con il bracciale, gonfiare il bracciale a 20 mmHg e mantenerlo per 5 minuti, quindi sgonfiarlo a 0 mmHg.
Passare all'arto superiore destro e ripetere la procedura sopra descritta.
Tornare all'arto superiore sinistro e ripetere la stessa procedura.
Esegui una volta al giorno (quindi 15 minuti al giorno).
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Circondare l'arto superiore sinistro con il bracciale, gonfiare il bracciale a 20 mmHg e mantenerlo per 5 minuti, quindi sgonfiarlo a 0 mmHg.
Passare all'arto superiore destro e ripetere la procedura sopra descritta.
Tornare all'arto superiore sinistro e ripetere la stessa procedura.
Esegui una volta al giorno (quindi 15 minuti al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 1 mese
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
la pressione sistolica si abbassa di 6 mmHg
|
Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 1 mese
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
la pressione diastolica si abbassa di 3 mmHg
|
Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elasticità dell'arteria
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
Velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV)
|
Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
|
Funzione endoteliale vascolare - RHI(EndoPAT)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
RHI
|
Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
|
Quantificazione di microRNA-126 e microRNA-34a in PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
|
|
Funzione di migrazione e adesione delle cellule progenitrici endoteliali (EPC)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale endotelio-dipendente (FMD)
|
Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
|
Espressione del recettore 4 delle chemochine CXC e della proteina 7 del recettore delle chemochine CXC di EPC
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
Linea di base; 1 settimana dopo RIPC; 1 mese dopo RIPC
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHaipeng
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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