- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02414997
Effekten av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) på blodtrykket og dens vaskulære beskyttelseseffekt
8. april 2015 oppdatert av: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekten av ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på blodtrykk og dets vaskulære beskyttelseseffekt blant kinesiske unge friske voksne og primære hypertensive pasienter, stadium I
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på blodtrykket og dets vaskulære beskyttelseseffekt blant kinesiske unge friske voksne og primære hypertensive pasienter stadium I.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en av de vanligste verdensomspennende kroniske sykdommene, og det er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (ASCVD), spesielt blant middelaldrende og eldre.
Nylig viser en studie at hos en normotensiv eldre uten kardiovaskulære sykdommer, senker kontinuerlig RIPC i 30 dager det systoliske blodtrykket med 6 mmHg og det diastoliske blodtrykket med 3 mmHg.
En annen studie viser at en 7-dagers RIPC-intervensjon forbedrer endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FDM) og kutan vaskulær konduktivitet (CVC) hos 13 friske unge menn.
I tillegg viser studier at microRNA-126 og microRNA-34a er endotelspesifikke mikroRNA som uttrykkes i humane PBMCer.
MicroRNA-126 er ansvarlig for å opprettholde integriteten til vaskulær endotel, fremme spredning, mobilisering og migrering av endoteliale stamceller (EPC), redusere arteriell intimal hyperplasi og redusere adhesjon av nøytrofiler til vaskulær endotel.
Derimot er microRNA-34a relatert til aldring av endotelceller, som finnes overuttrykt i senile endotelceller.
Sammen bruker etterforskerne microRNA-126 og microRNA-34a for å utforske om RIPC produserer vaskulær endotelbeskyttelseseffekt.
Oppsummert foreslår etterforskerne en hypotese om at RIPC kan ha en blodtrykkssenkende effekt og beskytte vaskulær funksjon både hos friske kinesiske unge voksne og primære hypertensive pasienter.
Begrepet "primær hypertensjon stadium I" indikerer de med blodtrykk som varierer fra 140 til 159 mmHg systolisk og/eller 90 til 99 mmHg diastolisk.
Akkumulerende bevis tyder på at personer med primær hypertensjon stadium I er assosiert med høyere forekomst av ASCVD.
Imidlertid er det ingen tilgjengelige data for å undersøke en ikke-farmakologisk terapi for primær hypertensjon stadium I til nå, og det er ingen prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblinde klinikkstudie for å undersøke effekten av RIPC på blodtrykket og dets vaskulære beskyttelseseffekt.
Etterforskerne antar at RIPC kan senke både SBP og DBP, og det forbedrer vaskulær funksjon hos kinesiske friske unge voksne og personer med primær hypertensjon stadium I.
For å adressere disse antakelsene, er denne studien designet for å studere effekten av RIPC på blodtrykk og dets vaskulære beskyttelseseffekt, ved å bruke FMD, PWV, sentralt arterielt trykk, RHI(EndoPAT) og kvantifiseringen av microRNA-126 og microRNA-34a i perifert blodmonocyt (PBMC) som indikatorer blant kinesiske friske unge voksne og primære hypertensive pasienter stadium I over en 1-måneds oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner varierer fra 18 til 80 år.
- Blodtrykk er normalt eller primært hypertensjon stadium I (systolisk blodtrykk 140 til 159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90 til 99 mmHg).
- Ingen historie med røyking (røyking kan eliminere effekten av RIPC) eller slutte å røyke i minst 1 år.
- Ingen inntak av koffein eller koffeinholdige stoffer under prosessen med denne prøven (koffein kan eliminere effekten av RIPC).
- Gi informert samtykke og vilje til å samarbeide med studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 80 år.
- Sekundær hypertensjon.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Systemiske sykdommer som diabetes, HIV/AIDS, leversykdom, kronisk nyresvikt, tuberkulose og autoimmune sykdommer.
- Sykehistorie med hjerte- og karsykdommer: akutt hjerteinfarkt, stabil angina, ustabil angina, hjertesvikt, atrieflimmer, atrioventrikulær blokade, perifer vaskulær sykdom eller cerebrovaskulær ulykke.
- Pasienter som er ugunstige for langtidsoppfølging eller dårlig etterlevelse.
- Pasienter som anses som ugunstige til å delta i denne studien av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIPC-gruppen
Omring venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 200 mmHg og hold 5 minutter, og tøm ut luften til 0 mmHg.
Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor.
Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre.
Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
|
Omgi venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 200 mmHg og oppretthold 5 minutter, enn tøm luften til 0 mmHg.
Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor.
Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre.
Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
|
|
Sham-komparator: Sham RIPC gruppe
Omring venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 20 mmHg og hold 5 minutter, og tøm ut luften til 0 mmHg.
Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor.
Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre.
Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
|
Omgi venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 20 mmHg og oppretthold 5 minutter, enn tøm ut luften til 0 mmHg.
Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor.
Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre.
Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
systolisk trykk senker 6 mmHg
|
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
diastolisk trykk senker 3 mmHg
|
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterie elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
Brachia-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
|
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
|
Vaskulær endotelfunksjon - RHI(EndoPAT)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
RHI
|
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
|
Kvantifisering av microRNA-126 og microRNA-34a i PBMC (perifer blodmononukleær celle)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
|
|
Migrasjons- og adhesjonsfunksjon av endotel-progenitorceller (EPC)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
Endotelavhengig brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
|
Ekspresjon av CXC-kjemokin reseptor 4 og CXC-kjemokin reseptor 7 protein av EPC
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHaipeng
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Press; Plexus brachialis
-
Siriraj HospitalFullførtPlexus brachial skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Cairo UniversityFullført
-
Cork University HospitalFullførtBrachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBrachial plexus svulster
Kliniske studier på RIPC
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University...Rekruttering
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtKontrast-indusert akutt nyreskadeForente stater
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtRisiko for hjerte- og karsykdommerStorbritannia
-
Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Kritisk sykTyskland
-
Seoul National University HospitalFullførtIskemisk reperfusjonsskade | Strålebehandling | Annen rekonstruktiv kirurgiKorea, Republikken
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionRekrutteringLymfom | Antracyklin-indusert hjertetoksisitetNederland, Spania, Danmark, Frankrike, Tyskland, Portugal
-
Seoul National University HospitalFullførtEkstern iskemisk forkondisjoneringKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital GalwayFullførtKontrastindusert nefropati | Ekstern iskemisk forkondisjoneringSingapore
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutteringLungekomplikasjoner hos kirurgiske pasienterKina