Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) på blodtrykket og dens vaskulære beskyttelseseffekt

8. april 2015 oppdatert av: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten av ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på blodtrykk og dets vaskulære beskyttelseseffekt blant kinesiske unge friske voksne og primære hypertensive pasienter, stadium I

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på blodtrykket og dets vaskulære beskyttelseseffekt blant kinesiske unge friske voksne og primære hypertensive pasienter stadium I.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en av de vanligste verdensomspennende kroniske sykdommene, og det er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (ASCVD), spesielt blant middelaldrende og eldre. Nylig viser en studie at hos en normotensiv eldre uten kardiovaskulære sykdommer, senker kontinuerlig RIPC i 30 dager det systoliske blodtrykket med 6 mmHg og det diastoliske blodtrykket med 3 mmHg. En annen studie viser at en 7-dagers RIPC-intervensjon forbedrer endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FDM) og kutan vaskulær konduktivitet (CVC) hos 13 friske unge menn. I tillegg viser studier at microRNA-126 og microRNA-34a er endotelspesifikke mikroRNA som uttrykkes i humane PBMCer. MicroRNA-126 er ansvarlig for å opprettholde integriteten til vaskulær endotel, fremme spredning, mobilisering og migrering av endoteliale stamceller (EPC), redusere arteriell intimal hyperplasi og redusere adhesjon av nøytrofiler til vaskulær endotel. Derimot er microRNA-34a relatert til aldring av endotelceller, som finnes overuttrykt i senile endotelceller. Sammen bruker etterforskerne microRNA-126 og microRNA-34a for å utforske om RIPC produserer vaskulær endotelbeskyttelseseffekt. Oppsummert foreslår etterforskerne en hypotese om at RIPC kan ha en blodtrykkssenkende effekt og beskytte vaskulær funksjon både hos friske kinesiske unge voksne og primære hypertensive pasienter. Begrepet "primær hypertensjon stadium I" indikerer de med blodtrykk som varierer fra 140 til 159 mmHg systolisk og/eller 90 til 99 mmHg diastolisk. Akkumulerende bevis tyder på at personer med primær hypertensjon stadium I er assosiert med høyere forekomst av ASCVD. Imidlertid er det ingen tilgjengelige data for å undersøke en ikke-farmakologisk terapi for primær hypertensjon stadium I til nå, og det er ingen prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblinde klinikkstudie for å undersøke effekten av RIPC på blodtrykket og dets vaskulære beskyttelseseffekt. Etterforskerne antar at RIPC kan senke både SBP og DBP, og det forbedrer vaskulær funksjon hos kinesiske friske unge voksne og personer med primær hypertensjon stadium I. For å adressere disse antakelsene, er denne studien designet for å studere effekten av RIPC på blodtrykk og dets vaskulære beskyttelseseffekt, ved å bruke FMD, PWV, sentralt arterielt trykk, RHI(EndoPAT) og kvantifiseringen av microRNA-126 og microRNA-34a i perifert blodmonocyt (PBMC) som indikatorer blant kinesiske friske unge voksne og primære hypertensive pasienter stadium I over en 1-måneds oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner varierer fra 18 til 80 år.
  • Blodtrykk er normalt eller primært hypertensjon stadium I (systolisk blodtrykk 140 til 159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90 til 99 mmHg).
  • Ingen historie med røyking (røyking kan eliminere effekten av RIPC) eller slutte å røyke i minst 1 år.
  • Ingen inntak av koffein eller koffeinholdige stoffer under prosessen med denne prøven (koffein kan eliminere effekten av RIPC).
  • Gi informert samtykke og vilje til å samarbeide med studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 80 år.
  • Sekundær hypertensjon.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Systemiske sykdommer som diabetes, HIV/AIDS, leversykdom, kronisk nyresvikt, tuberkulose og autoimmune sykdommer.
  • Sykehistorie med hjerte- og karsykdommer: akutt hjerteinfarkt, stabil angina, ustabil angina, hjertesvikt, atrieflimmer, atrioventrikulær blokade, perifer vaskulær sykdom eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Pasienter som er ugunstige for langtidsoppfølging eller dårlig etterlevelse.
  • Pasienter som anses som ugunstige til å delta i denne studien av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIPC-gruppen
Omring venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 200 mmHg og hold 5 minutter, og tøm ut luften til 0 mmHg. Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor. Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre. Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
Omgi venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 200 mmHg og oppretthold 5 minutter, enn tøm luften til 0 mmHg. Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor. Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre. Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
Sham-komparator: Sham RIPC gruppe
Omring venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 20 mmHg og hold 5 minutter, og tøm ut luften til 0 mmHg. Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor. Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre. Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
Omgi venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 20 mmHg og oppretthold 5 minutter, enn tøm ut luften til 0 mmHg. Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor. Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre. Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
systolisk trykk senker 6 mmHg
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
diastolisk trykk senker 3 mmHg
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterie elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Brachia-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Vaskulær endotelfunksjon - RHI(EndoPAT)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
RHI
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Kvantifisering av microRNA-126 og microRNA-34a i PBMC (perifer blodmononukleær celle)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Migrasjons- og adhesjonsfunksjon av endotel-progenitorceller (EPC)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Endotelavhengig brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Ekspresjon av CXC-kjemokin reseptor 4 og CXC-kjemokin reseptor 7 protein av EPC
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Press; Plexus brachialis

Kliniske studier på RIPC

Abonnere