- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02414997
Effekten av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) på blodtrycket och dess vaskulära skyddseffekt
8 april 2015 uppdaterad av: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekten av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) på blodtrycket och dess vaskulära skyddseffekt bland kinesiska unga friska vuxna och primära hypertensiva patienter Steg I
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) på blodtrycket och dess vaskulära skyddseffekt bland kinesiska unga friska vuxna och primära hypertonipatienter stadium I.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är en av de vanligaste globala kroniska sjukdomarna, och det är en av de största oberoende riskfaktorerna för aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar (ASCVD), särskilt bland medelålders och äldre.
Nyligen indikerar en studie att hos en normotensiv äldre utan kardiovaskulär sjukdomshistoria, sänker kontinuerlig RIPC i 30 dagar det systoliska blodtrycket med 6 mmHg och det diastoliska blodtrycket med 3 mmHg.
En annan studie visar att en 7-dagars RIPC-intervention förbättrar endotelberoende flödesmedierad dilatation (FDM) och kutan vaskulär konduktivitet (CVC) hos 13 friska unga män.
Dessutom visar studier att microRNA-126 och microRNA-34a är endotelspecifika mikroRNA som uttrycks i humana PBMC.
MicroRNA-126 är ansvarig för att bibehålla integriteten hos vaskulär endotel, främja proliferation, mobilisering och migration av endotelceller (EPC), minska arteriell intimal hyperplasi och minska adhesion av neutrofiler till vaskulär endotel.
Däremot är mikroRNA-34a relaterat till åldrandet av endotelceller, som finns överuttryckt i senila endotelceller.
Tillsammans använder forskarna microRNA-126 och microRNA-34a för att undersöka om RIPC producerar vaskulär endotelskyddseffekt.
Sammanfattningsvis föreslår utredarna en hypotes att RIPC kan ha en blodtryckssänkande effekt och skydda kärlfunktionen både hos kinesiska friska unga vuxna och primära hypertonipatienter.
Termen "primär hypertoni stadium I" indikerar de med blodtryck som sträcker sig från 140 till 159 mmHg systoliskt och/eller 90 till 99 mmHg diastoliskt.
Ackumulerande bevis tyder på att patienter med primär hypertoni stadium I är associerade med högre förekomst av ASCVD.
Det finns dock inga tillgängliga data för att undersöka en icke-farmakologisk behandling för primär hypertoni stadium I förrän nu, och det finns ingen prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind klinisk studie för att undersöka effekten av RIPC på blodtrycket och dess vaskulära skyddseffekt.
Utredarna antar att RIPC kan sänka både SBP och DBP, och det förbättrar vaskulär funktion hos kinesiska friska unga vuxna och patienter med primär hypertoni stadium I.
För att ta itu med dessa antaganden är den här studien utformad för att studera effekten av RIPC på blodtrycket och dess vaskulära skyddseffekt, med användning av mul- och klövsjuka, PWV, centralt artärtryck, RHI(EndoPAT) och kvantifieringen av microRNA-126 och microRNA-34a i perifert blodmonocyt (PBMC) som indikatorer bland kinesiska friska unga vuxna och primära hypertensiva patienter stadium I under en 1-månaders uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen är från 18 till 80 år gamla.
- Blodtrycket är normalt eller primärt hypertoni stadium I (systoliskt blodtryck 140 till 159 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 90 till 99 mmHg).
- Ingen historia av rökning (rökning kan eliminera effekten av RIPC) eller slutat röka i minst 1 år.
- Inget intag av koffein eller koffeinhaltiga ämnen under processen för denna prövning (koffein kan eliminera effekten av RIPC).
- Ge informerat samtycke och vilja att samarbeta med studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år eller över 80 år.
- Sekundär hypertoni.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Systemiska sjukdomar som diabetes, HIV/AIDS, leversjukdom, kronisk njursvikt, tuberkulos och autoimmuna sjukdomar.
- Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom: akut hjärtinfarkt, stabil angina, instabil angina, hjärtsvikt, förmaksflimmer, atrioventrikulär blockad, perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär olycka.
- Patienter som är ogynnsamma för långtidsuppföljning eller dålig följsamhet.
- Patienter som anses ogynnsamma att delta i denna studie av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RIPC-gruppen
Omringa vänster övre extremitet med manschetten, blåsa upp manschetten till 200 mmHg och håll kvar 5 minuter, töm sedan luften till 0 mmHg.
Byt till höger övre extremitet och upprepa proceduren som beskrivs ovan.
Byt tillbaka till vänster övre extremitet och upprepa samma procedur.
Utför en gång om dagen (alltså 15 minuter om dagen).
|
Omringa vänster övre extremitet med manschetten, blåsa upp manschetten till 200 mmHg och håll kvar 5 minuter, töm sedan luften till 0 mmHg.
Byt till höger övre extremitet och upprepa proceduren som beskrivs ovan.
Byt tillbaka till vänster övre extremitet och upprepa samma procedur.
Utför en gång om dagen (alltså 15 minuter om dagen).
|
Sham Comparator: Sham RIPC grupp
Omringa vänster övre extremitet med manschetten, blåsa upp manschetten till 20 mmHg och håll kvar 5 minuter, töm sedan luften till 0 mmHg.
Byt till höger övre extremitet och upprepa proceduren som beskrivs ovan.
Byt tillbaka till vänster övre extremitet och upprepa samma procedur.
Utför en gång om dagen (alltså 15 minuter om dagen).
|
Omringa vänster övre extremitet med manschetten, blåsa upp manschetten till 20 mmHg och håll kvar 5 minuter, töm inte luften till 0 mmHg.
Byt till höger övre extremitet och upprepa proceduren som beskrivs ovan.
Byt tillbaka till vänster övre extremitet och upprepa samma procedur.
Utför en gång om dagen (alltså 15 minuter om dagen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck efter 1 månad
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
systoliskt tryck sänker 6mmHg
|
Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid 1 månad
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
diastoliskt tryck sänker 3mmHg
|
Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Artärelasticitet
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Brachia-ankel pulsvågshastighet (baPWV)
|
Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Vaskulär endotelfunktion - RHI(EndoPAT)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
RHI
|
Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Kvantifiering av mikroRNA-126 och mikroRNA-34a i PBMC (mononukleär cell i perifert blod)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
|
Migration och adhesionsfunktion för endotelceller (EPC)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Endotelberoende brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD)
|
Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Uttryck av CXC-kemokinreceptor 4 och CXC-kemokinreceptor 7-protein av EPC
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Baslinje; 1 vecka efter RIPC; 1 månad efter RIPC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (Uppskatta)
13 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHaipeng
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tryck; Brachial Plexus
-
Cork University HospitalAvslutadBrachial Plexus Blockad
-
Cork University HospitalAvslutad
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AvslutadBrachial Plexus BlockKalkon
-
University of MalayaAvslutadBrachial Plexus Block
-
Cork University HospitalAvslutad
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutadBrachial Plexus Anestesi
-
Federal University of São PauloOkändBrachial Plexus Block | LungventilationBrasilien
-
JongHae KimAvslutadInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republiken av
-
Minia UniversityAvslutadSupraklavikulärt Brachial Plexus BlockEgypten
Kliniska prövningar på RIPC
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University...RekryteringTransplantationsdysfunktionFinland
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeKontrastinducerad akut njurskadaFörenta staterna
-
Liverpool John Moores UniversityAvslutadRisk för kardiovaskulära sjukdomarStorbritannien
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekryteringSepsis | Akut njurskada | Kritiskt sjukTyskland
-
Seoul National University HospitalAvslutadIschemisk reperfusionsskada | Strålbehandling | Annan rekonstruktiv kirurgiKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalAvslutadFjärrstyrd ischemisk förkonditioneringKorea, Republiken av
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionRekryteringLymfom | Antracyklin-inducerad hjärttoxicitetNederländerna, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Portugal
-
Shanghai Zhongshan HospitalAvslutad
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital GalwayAvslutadKontrastinducerad nefropati | Fjärrstyrd ischemisk förkonditioneringSingapore
-
Mid Western Regional Hospital, IrelandOkänd