- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02414997
Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) na krevní tlak a jeho vaskulární ochranný účinek
8. dubna 2015 aktualizováno: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) na krevní tlak a jeho účinek na cévní ochranu u mladých čínských zdravých dospělých a pacientů s primární hypertenzí Stádium I
Účelem této studie je určit vliv vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) na krevní tlak a jeho vaskulární ochranný účinek u mladých čínských zdravých dospělých a pacientů s primární hypertenzí ve stádiu I.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je jedním z nejběžnějších celosvětově chronických onemocnění a je jedním z hlavních nezávislých rizikových faktorů aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD) zejména u středního a staršího věku.
Nedávno studie ukazuje, že u normotenzního seniora bez kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze kontinuální RIPC po dobu 30 dnů snižuje systolický krevní tlak o 6 mmHg a diastolický krevní tlak o 3 mmHg.
Další studie ukazuje, že 7denní intervence RIPC zlepšuje endotelově závislou dilataci zprostředkovanou průtokem (FDM) a kožní vaskulární vodivost (CVC) u 13 zdravých mladých mužů.
Kromě toho studie ukazují, že microRNA-126 a microRNA-34a jsou endoteliálně specifické mikroRNA, které jsou exprimovány v lidských PBMC.
MicroRNA-126 je zodpovědná za udržování integrity vaskulárního endotelu, podporuje proliferaci, mobilizaci a migraci endoteliálních progenitorových buněk (EPC), snižuje arteriální intimální hyperplazii a snižuje adhezi neutrofilů k vaskulárnímu endotelu.
Naproti tomu mikroRNA-34a souvisí se stárnutím endoteliálních buněk, které je v senilních endoteliálních buňkách nadměrně exprimováno.
Výzkumníci společně používají mikroRNA-126 a mikroRNA-34a k prozkoumání toho, zda RIPC vytváří účinek ochrany vaskulárního endotelu.
V souhrnu výzkumníci navrhují hypotézu, že RIPC může mít účinek na snížení krevního tlaku a chránit vaskulární funkci jak u zdravých mladých čínských dospělých, tak u pacientů s primární hypertenzí.
Termín "primární hypertenze stadium I" označuje osoby s krevním tlakem v rozmezí od 140 do 159 mmHg systolického a/nebo 90 až 99 mmHg diastolického.
Hromadné důkazy naznačují, že pacienti s primární hypertenzí I. stupně jsou spojeni s vyšším výskytem ASCVD.
Dosud však nejsou k dispozici žádné dostupné údaje pro zkoumání nefarmakologické léčby primární hypertenze stadia I a neexistuje žádná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie, která by zkoumala účinek RIPC na krevní tlak a jeho účinek na ochranu cév.
Vyšetřovatelé předpokládají, že RIPC může snížit jak SBP, tak DBP a zlepšuje vaskulární funkci u zdravých čínských mladých dospělých a jedinců s primární hypertenzí ve stádiu I.
K vyřešení těchto předpokladů je tato studie navržena tak, aby studovala účinek RIPC na krevní tlak a jeho účinek na ochranu cév pomocí FMD, PWV, centrálního arteriálního tlaku, RHI (EndoPAT) a kvantifikaci mikroRNA-126 a mikroRNA-34a v monocyty periferní krve (PBMC) jako indikátory mezi čínskými zdravými mladými dospělými a pacienty s primární hypertenzí ve stádiu I během 1měsíčního období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé jsou ve věku od 18 do 80 let.
- Krevní tlak je normální nebo primární hypertenze I. stupně (systolický krevní tlak 140 až 159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 90 až 99 mmHg).
- Žádná historie kouření (kouření může eliminovat účinek RIPC) nebo přestat kouřit po dobu alespoň 1 roku.
- Žádný příjem kofeinu nebo látek obsahujících kofein během procesu této studie (kofein může eliminovat účinek RIPC).
- Poskytněte informovaný souhlas a ochotu spolupracovat s protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo starší 80 let.
- Sekundární hypertenze.
- Březí nebo kojící samice.
- Systémová onemocnění, jako je diabetes, HIV/AIDS, onemocnění jater, chronické selhání ledvin, tuberkulóza a autoimunitní onemocnění.
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: akutní infarkt myokardu, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární příhoda.
- Pacienti, u kterých není příznivé dlouhodobé sledování nebo špatná compliance.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nepříznivé pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIPC
Obklopte levou horní končetinu manžetou, nafoukněte manžetu na 200 mmHg a udržujte 5 minut, poté vyfoukněte na 0 mmHg.
Změňte na pravou horní končetinu a opakujte výše popsaný postup.
Přepněte zpět na levou horní končetinu a opakujte stejný postup.
Provádějte jednou denně (tedy 15 minut denně).
|
Obklopte levou horní končetinu manžetou, nafoukněte manžetu na 200 mmHg a udržujte 5 minut, poté vyfoukněte na 0 mmHg.
Změňte na pravou horní končetinu a opakujte výše popsaný postup.
Přepněte zpět na levou horní končetinu a opakujte stejný postup.
Provádějte jednou denně (tedy 15 minut denně).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná RIPC skupina
Obklopte levou horní končetinu manžetou, nafoukněte manžetu na 20 mmHg a udržujte 5 minut, poté vyfoukněte na 0 mmHg.
Změňte na pravou horní končetinu a opakujte výše popsaný postup.
Přepněte zpět na levou horní končetinu a opakujte stejný postup.
Provádějte jednou denně (tedy 15 minut denně).
|
Obklopte levou horní končetinu manžetou, nafoukněte manžetu na 20 mmHg a udržujte 5 minut, poté vyfoukněte na 0 mmHg.
Změňte na pravou horní končetinu a opakujte výše popsaný postup.
Přepněte zpět na levou horní končetinu a opakujte stejný postup.
Provádějte jednou denně (tedy 15 minut denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
systolický tlak se sníží o 6 mmHg
|
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
diastolický tlak se sníží o 3 mmHg
|
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elasticita tepen
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
Rychlost pulzní vlny na kotníku (baPWV)
|
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
|
Cévní endoteliální funkce - RHI (EndoPAT)
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
RHI
|
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
|
Kvantifikace mikroRNA-126 a microRNA-34a v PBMC (mononukleární buňka periferní krve)
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
|
|
Migrační a adhezní funkce endoteliálních progenitorových buněk (EPC)
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
Endotelem závislá dilatace brachiální arterie zprostředkovaná průtokem (FMD)
|
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
|
Exprese CXC-chemokinového receptoru 4 a CXC-chemokinového receptoru 7 proteinu EPC
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHaipeng
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tlak; Brachiální plexus
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Blocks | Regionální Aneesthsia