- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02414997
A távoli iszkémiás előkondicionálás (RIPC) hatása a vérnyomásra és annak érvédő hatása
2015. április 8. frissítette: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A távoli iszkémiás előkondicionálás (RIPC) hatása a vérnyomásra és érvédő hatása egészséges kínai fiatal felnőttek és primer hipertóniás betegek körében I. stádium
A tanulmány célja a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) vérnyomásra gyakorolt hatásának és érvédő hatásának meghatározása egészséges kínai fiatal felnőttek és I. stádiumú primer hipertóniás betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás világszerte az egyik leggyakoribb krónikus betegség, és az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségek (ASCVD) egyik fő független rizikófaktora, különösen a középkorúak és idősek körében.
A közelmúltban egy tanulmány kimutatta, hogy egy normális vérnyomású időseknél, akiknek anamnézisében nem szív- és érrendszeri betegségek, a folyamatos RIPC 30 napig 6 Hgmm-rel csökkenti a szisztolés vérnyomást és 3 Hgmm-rel a diasztolés vérnyomást.
Egy másik tanulmány szerint egy 7 napos RIPC-beavatkozás javítja az endotélium-függő áramlásközvetített dilatációt (FDM) és a bőr vaszkuláris vezetőképességét (CVC) 13 egészséges fiatal férfiban.
Ezenkívül a vizsgálatok azt mutatják, hogy a mikroRNS-126 és a mikroRNS-34a endoteliális specifikus mikroRNS-ek, amelyek humán PBMC-ben expresszálódnak.
A MicroRNS-126 felelős a vaszkuláris endothel integritásának megőrzéséért, elősegíti az endothel progenitor sejtek (EPC) proliferációját, mobilizálását és migrációját, csökkenti az artériás intimális hiperpláziát és csökkenti a neutrofilek adhézióját a vaszkuláris endotéliumhoz.
Ezzel szemben a mikroRNS-34a összefüggésben áll az endothelsejtek öregedésével, amely túlzottan expresszálódik a szenilis endotélsejtekben.
A kutatók együtt a mikroRNS-126 és a mikroRNS-34a segítségével vizsgálják, hogy a RIPC-nek van-e vaszkuláris endothel védő hatása.
Összefoglalva, a kutatók azt a hipotézist javasolják, hogy a RIPC vérnyomáscsökkentő hatással bír, és védi a vaszkuláris funkciót mind egészséges kínai fiatal felnőtteknél, mind elsődleges hipertóniás betegeknél.
Az "elsődleges hipertónia I. stádiuma" kifejezés azokat jelenti, akiknek a vérnyomása 140-159 Hgmm szisztolés és/vagy 90-99 Hgmm diasztolés vérnyomás.
A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy az I. stádiumú primer hipertóniában szenvedő alanyoknál nagyobb az ASCVD előfordulása.
Mindeddig azonban nem állnak rendelkezésre adatok a primer hypertonia I. stádiumának nem gyógyszeres kezelésének vizsgálatára, és nincs prospektív, randomizált, kontrollált, egy-vak klinikai vizsgálat a RIPC vérnyomásra gyakorolt hatásának és érvédő hatásának vizsgálatára.
A kutatók azt feltételezik, hogy a RIPC csökkentheti mind az SBP-t, mind a DBP-t, és javítja az érrendszeri működést egészséges kínai fiatal felnőtteknél és primer hypertoniás I. stádiumú alanyoknál.
Ezen feltételezések megválaszolására a jelen tanulmány célja a RIPC vérnyomásra gyakorolt hatásának és érvédő hatásának vizsgálata FMD, PWV, központi artériás nyomás, RHI (EndoPAT) és a mikroRNS-126 és mikroRNS-34a mennyiségi meghatározásával. perifériás vér monocita (PBMC), mint indikátor a kínai egészséges fiatal felnőttek és az elsődleges hipertóniás betegek I. stádiumában egy 1 hónapos követési időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 és 80 év közöttiek.
- A vérnyomás normális vagy primer hipertónia I. stádiuma (a szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás 90-99 Hgmm).
- Nem dohányzott (a dohányzás megszüntetheti a RIPC hatását), vagy hagyja abba a dohányzást legalább 1 évig.
- A kísérlet során tilos koffeint vagy koffeintartalmú anyagokat fogyasztani (a koffein kiküszöbölheti a RIPC hatását).
- Adjon tájékozott beleegyezést és hajlandóságot a vizsgálati protokollal való együttműködésre.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 80 év feletti.
- Másodlagos magas vérnyomás.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Szisztémás betegségek, például cukorbetegség, HIV/AIDS, májbetegség, krónikus veseelégtelenség, tuberkulózis és autoimmun betegségek.
- Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete: akut miokardiális infarktus, stabil angina, instabil angina, szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, pitvar-kamrai blokád, perifériás érbetegség vagy agyi érbetegség.
- Betegek, akik nem kedveznek a hosszú távú követésnek, vagy rossz a megfelelőség.
- Azok a betegek, akiket a vizsgálók kedvezőtlennek ítéltek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIPC csoport
Vegye körül a bal felső végtagot mandzsettával, fújja fel a mandzsettát 200 Hgmm-re, és tartsa 5 percig, majd engedje le 0 Hgmm-re.
Váltson jobb felső végtagra, és ismételje meg a fent leírt eljárást.
Váltson vissza a bal felső végtagra, és ismételje meg ugyanazt az eljárást.
Végezzen naponta egyszer (így napi 15 percet).
|
Vegye körül a bal felső végtagot mandzsettával, fújja fel a mandzsettát 200 Hgmm-re, és tartsa 5 percig, majd engedje le 0 Hgmm-re.
Váltson jobb felső végtagra, és ismételje meg a fent leírt eljárást.
Váltson vissza a bal felső végtagra, és ismételje meg ugyanazt az eljárást.
Végezzen naponta egyszer (így napi 15 percet).
|
|
Sham Comparator: Hamis RIPC csoport
Vegye körül a bal felső végtagot mandzsettával, fújja fel a mandzsettát 20 Hgmm-re, és tartsa 5 percig, majd engedje le 0 Hgmm-re.
Váltson jobb felső végtagra, és ismételje meg a fent leírt eljárást.
Váltson vissza a bal felső végtagra, és ismételje meg ugyanazt az eljárást.
Végezzen naponta egyszer (így napi 15 percet).
|
Vegye körül a bal felső végtagot mandzsettával, fújja fel a mandzsettát 20 Hgmm-re, és tartsa 5 percig, majd engedje le 0 Hgmm-re.
Váltson jobb felső végtagra, és ismételje meg a fent leírt eljárást.
Váltson vissza a bal felső végtagra, és ismételje meg ugyanazt az eljárást.
Végezzen naponta egyszer (így napi 15 percet).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 1 hónap után
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
A szisztolés nyomás 6 Hgmm-rel csökken
|
Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 1 hónap után
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
A diasztolés nyomás 3 Hgmm-rel csökken
|
Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériák rugalmassága
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
Brachia-boka pulzushullám sebessége (baPWV)
|
Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
|
Vaszkuláris endoteliális funkció – RHI (EndoPAT)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
RHI
|
Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
|
A mikroRNS-126 és a mikroRNS-34a mennyiségi meghatározása PBMC-ben (perifériás vér mononukleáris sejtje)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
|
|
Az endothel progenitor sejtek (EPC) migrációja és adhéziós funkciója
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
|
|
Endothel funkció
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
Endothel-függő brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
|
Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
|
Az EPC CXC-kemokin receptor 4 és CXC-kemokin receptor 7 fehérje expressziója
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
Alapvonal; 1 héttel a RIPC után; 1 hónappal a RIPC után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHaipeng
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .