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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414997
Die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) auf den Blutdruck und seine vaskuläre Schutzwirkung
8. April 2015 aktualisiert von: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Die Wirkung der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) auf den Blutdruck und ihre vaskuläre Schutzwirkung bei chinesischen jungen gesunden Erwachsenen und Patienten mit primärem Bluthochdruck im Stadium I
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der fernen ischämischen Präkonditionierung (RIPC) auf den Blutdruck und ihre vaskuläre Schutzwirkung bei chinesischen jungen gesunden Erwachsenen und Patienten mit primärer Hypertonie im Stadium I zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit und einer der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD), insbesondere bei Menschen mittleren und höheren Alters.
Kürzlich zeigte eine Studie, dass bei normotensiven älteren Menschen ohne kardiovaskuläre Vorgeschichte eine kontinuierliche RIPC für 30 Tage den systolischen Blutdruck um 6 mmHg und den diastolischen Blutdruck um 3 mmHg senkt.
Eine weitere Studie zeigt, dass eine 7-tägige RIPC-Intervention die endothelabhängige flussvermittelte Dilatation (FDM) und die kutane Gefäßleitfähigkeit (CVC) bei 13 gesunden jungen Männern verbessert.
Darüber hinaus zeigen Studien, dass microRNA-126 und microRNA-34a endotheliale spezifische microRNAs sind, die in menschlichen PBMCs exprimiert werden.
MicroRNA-126 ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Integrität des vaskulären Endothels, die Förderung der Proliferation, Mobilisierung und Migration von endothelialen Vorläuferzellen (EPCs), die Verringerung der arteriellen Intimahyperplasie und die Verringerung der Adhäsion von Neutrophilen an vaskulärem Endothel.
Im Gegensatz dazu steht microRNA-34a im Zusammenhang mit der Alterung von Endothelzellen, die in senilen Endothelzellen überexprimiert vorkommt.
Gemeinsam verwenden die Forscher microRNA-126 und microRNA-34a, um zu untersuchen, ob RIPC einen vaskulären endothelialen Schutzeffekt erzeugt.
Zusammenfassend schlagen die Forscher die Hypothese vor, dass RIPC eine blutdrucksenkende Wirkung haben und die Gefäßfunktion sowohl bei gesunden jungen chinesischen Erwachsenen als auch bei Patienten mit primärem Bluthochdruck schützen könnte.
Der Begriff "primäre Hypertonie Stufe I" bezeichnet diejenigen mit Blutdruckwerten im Bereich von 140 bis 159 mmHg systolisch und/oder 90 bis 99 mmHg diastolisch.
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Patienten mit primärer Hypertonie im Stadium I mit einer höheren Inzidenz von ASCVD assoziiert sind.
Allerdings gibt es bisher keine verfügbaren Daten zur Untersuchung einer nichtpharmakologischen Therapie für die primäre Hypertonie im Stadium I, und es gibt keine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie, um die Wirkung von RIPC auf den Blutdruck und seine vaskuläre Schutzwirkung zu untersuchen.
Die Forscher vermuten, dass RIPC sowohl SBP als auch DBP senken kann und die Gefäßfunktion bei gesunden jungen chinesischen Erwachsenen und Probanden mit primärer Hypertonie im Stadium I verbessert.
Um diese Annahmen anzugehen, soll die vorliegende Studie die Wirkung von RIPC auf den Blutdruck und seine vaskuläre Schutzwirkung unter Verwendung von FMD, PWV, zentralem arteriellem Druck, RHI (EndoPAT) und der Quantifizierung von microRNA-126 und microRNA-34a in untersuchen periphere Blutmonozyten (PBMC) als Indikatoren bei chinesischen gesunden jungen Erwachsenen und Patienten mit primärem Bluthochdruck im Stadium I über einen einmonatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden reichen von 18 bis 80 Jahren.
- Der Blutdruck ist normal oder primärer Bluthochdruck Stufe I (systolischer Blutdruck 140 bis 159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90 bis 99 mmHg).
- Kein Rauchen in der Vorgeschichte (Rauchen kann die Wirkung von RIPC aufheben) oder das Rauchen seit mindestens 1 Jahr aufgegeben.
- Keine Einnahme von Koffein oder koffeinhaltigen Substanzen während des Verlaufs dieser Studie (Koffein kann die Wirkung von RIPC aufheben).
- Geben Sie eine Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ab.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt oder über 80 Jahre alt.
- Sekundäre Hypertonie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Systemerkrankungen wie Diabetes, HIV/AIDS, Lebererkrankungen, chronisches Nierenversagen, Tuberkulose und Autoimmunerkrankungen.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Krankengeschichte: akuter Myokardinfarkt, stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, atrioventrikuläre Blockade, periphere Gefäßerkrankung oder Schlaganfall.
- Patienten, die eine langfristige Nachsorge oder schlechte Compliance ablehnen.
- Patienten, die von Prüfärzten als ungünstig für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RIPC-Gruppe
Manschette um die linke obere Extremität legen, Manschette auf 200 mmHg aufblasen und 5 Minuten halten, dann auf 0 mmHg entleeren.
Wechseln Sie zur rechten oberen Extremität und wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang.
Wechseln Sie zurück zur linken oberen Extremität und wiederholen Sie den Vorgang.
Einmal am Tag durchführen (also 15 Minuten am Tag).
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Manschette um die linke obere Extremität legen, Manschette auf 200 mmHg aufblasen und 5 Minuten halten, dann auf 0 mmHg entleeren.
Wechseln Sie zur rechten oberen Extremität und wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang.
Wechseln Sie zurück zur linken oberen Extremität und wiederholen Sie den Vorgang.
Einmal am Tag durchführen (also 15 Minuten am Tag).
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Schein-Komparator: Schein-RIPC-Gruppe
Manschette um die linke obere Extremität legen, Manschette auf 20 mmHg aufblasen und 5 Minuten halten, dann auf 0 mmHg entleeren.
Wechseln Sie zur rechten oberen Extremität und wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang.
Wechseln Sie zurück zur linken oberen Extremität und wiederholen Sie den Vorgang.
Einmal am Tag durchführen (also 15 Minuten am Tag).
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Manschette um die linke obere Extremität legen, Manschette auf 20 mmHg aufblasen und 5 Minuten halten, dann auf 0 mmHg entleeren.
Wechseln Sie zur rechten oberen Extremität und wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang.
Wechseln Sie zurück zur linken oberen Extremität und wiederholen Sie den Vorgang.
Einmal am Tag durchführen (also 15 Minuten am Tag).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
Der systolische Druck sinkt um 6 mmHg
|
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
Der diastolische Druck sinkt um 3 mmHg
|
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elastizität der Arterie
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
Brachia-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV)
|
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
|
Gefäßendothelfunktion - RHI(EndoPAT)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
RHI
|
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
|
Quantifizierung von microRNA-126 und microRNA-34a in PBMC (peripheral blood mononuclear cell)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
|
|
Migrations- und Adhäsionsfunktion endothelialer Vorläuferzellen (EPC)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
Endothelabhängige flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
|
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
|
Expression von CXC-Chemokin-Rezeptor-4- und CXC-Chemokin-Rezeptor-7-Protein von EPC
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHaipeng
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