- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02414997
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) na pressão arterial e seu efeito de proteção vascular
8 de abril de 2015 atualizado por: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) na pressão arterial e seu efeito de proteção vascular entre adultos jovens saudáveis chineses e pacientes hipertensos primários Estágio I
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) na pressão arterial e seu efeito de proteção vascular entre adultos jovens chineses saudáveis e pacientes hipertensos primários estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é uma das doenças crônicas mais comuns em todo o mundo, e é um dos principais fatores de risco independentes de doenças cardiovasculares ateroscleróticas (DACVD), especialmente entre a meia-idade e os idosos.
Recentemente, um estudo indica que em um idoso normotenso sem histórico de doenças cardiovasculares, o PCIR contínuo por 30 dias reduz a pressão arterial sistólica para 6 mmHg e a pressão arterial diastólica para 3 mmHg.
Outro estudo mostra que uma intervenção RIPC de 7 dias melhora a dilatação mediada pelo fluxo dependente do endotélio (FDM) e a condutividade vascular cutânea (CVC) em 13 homens jovens saudáveis.
Além disso, estudos demonstram que microRNA-126 e microRNA-34a são microRNAs endoteliais específicos que são expressos em PBMCs humanos.
O microRNA-126 é responsável por manter a integridade do endotélio vascular, promover a proliferação, mobilização e migração das células progenitoras endoteliais (CPEs), reduzir a hiperplasia da íntima arterial e reduzir a adesão de neutrófilos ao endotélio vascular.
Em contraste, o microRNA-34a está relacionado ao envelhecimento das células endoteliais, que se encontra superexpresso em células endoteliais senis.
Juntos, os pesquisadores usam microRNA-126 e microRNA-34a para explorar se o RIPC produz efeito de proteção endotelial vascular.
Em resumo, os pesquisadores propõem a hipótese de que o RIPC possa ter um efeito redutor da pressão arterial e proteger a função vascular tanto em adultos jovens chineses saudáveis quanto em pacientes hipertensos primários.
O termo "hipertensão primária estágio I" indica aqueles com pressão arterial variando de 140 a 159 mmHg sistólica e/ou 90 a 99 mmHg diastólica.
Evidências acumuladas sugerem que indivíduos com hipertensão primária estágio I estão associados a maior incidência de ASCVD.
No entanto, não há dados disponíveis para investigar uma terapia não farmacológica para hipertensão primária estágio I até agora, e não há nenhum ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego para investigar o efeito do CPIR na pressão arterial e seu efeito de proteção vascular.
Os investigadores levantam a hipótese de que o RIPC pode diminuir tanto a PAS quanto a PAD, e melhora a função vascular em adultos jovens chineses saudáveis e indivíduos com hipertensão primária estágio I.
Para abordar essas suposições, o presente estudo é projetado para estudar o efeito do RIPC na pressão arterial e seu efeito de proteção vascular, usando FMD, PWV, pressão arterial central, RHI (EndoPAT) e a quantificação de microRNA-126 e microRNA-34a em monócitos do sangue periférico (PBMC) como indicadores entre adultos jovens saudáveis chineses e pacientes hipertensos primários estágio I durante um período de acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos variam de 18 a 80 anos.
- A pressão arterial é normal ou hipertensão primária estágio I (pressão arterial sistólica 140 a 159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 90 a 99 mmHg).
- Sem história de tabagismo (fumar pode eliminar o efeito do RIPC) ou parar de fumar por pelo menos 1 ano.
- Nenhuma ingestão de cafeína ou substâncias que contenham cafeína durante o processo deste estudo (a cafeína pode eliminar o efeito do RIPC).
- Fornecer consentimento informado e vontade de cooperar com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
- Hipertensão secundária.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Doenças sistêmicas como diabetes, HIV/AIDS, doença hepática, insuficiência renal crônica, tuberculose e doenças autoimunes.
- Histórico médico de doença cardiovascular: infarto agudo do miocárdio, angina estável, angina instável, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular, doença vascular periférica ou acidente vascular cerebral.
- Pacientes que são desfavoráveis ao acompanhamento de longo prazo ou baixa adesão.
- Pacientes considerados desfavoráveis para participar deste estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RIPC
Envolva o membro superior esquerdo com o manguito, infle o manguito até 200 mmHg e mantenha por 5 minutos, depois esvazie até 0 mmHg.
Mude para o membro superior direito e repita o procedimento descrito acima.
Volte para o membro superior esquerdo e repita o mesmo procedimento.
Realize uma vez por dia (portanto, 15 minutos por dia).
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Envolva o membro superior esquerdo com o manguito, infle o manguito até 200 mmHg e mantenha por 5 minutos, depois esvazie até 0 mmHg.
Mude para o membro superior direito e repita o procedimento descrito acima.
Volte para o membro superior esquerdo e repita o mesmo procedimento.
Execute uma vez por dia (portanto, 15 minutos por dia).
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Comparador Falso: Grupo RIPC falso
Envolva o membro superior esquerdo com o manguito, infle o manguito até 20 mmHg e mantenha por 5 minutos, depois esvazie até 0 mmHg.
Mude para o membro superior direito e repita o procedimento descrito acima.
Volte para o membro superior esquerdo e repita o mesmo procedimento.
Realize uma vez por dia (portanto, 15 minutos por dia).
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Envolva o membro superior esquerdo com o manguito, infle o manguito até 20 mmHg e mantenha por 5 minutos, depois esvazie até 0 mmHg.
Mude para o membro superior direito e repita o procedimento descrito acima.
Volte para o membro superior esquerdo e repita o mesmo procedimento.
Realize uma vez por dia (portanto, 15 minutos por dia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 1 mês
Prazo: Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
pressão sistólica diminui 6mmHg
|
Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em 1 mês
Prazo: Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
pressão diastólica diminui 3mmHg
|
Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elasticidade da artéria
Prazo: Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
Velocidade da onda de pulso braquio-tornozelo (baPWV)
|
Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
|
Função endotelial vascular - RHI (EndoPAT)
Prazo: Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
RHI
|
Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
|
Quantificação de microRNA-126 e microRNA-34a em PBMC (célula mononuclear do sangue periférico)
Prazo: Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
|
|
Função de migração e adesão de células progenitoras endoteliais (CPE)
Prazo: Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
|
|
Função endotelial
Prazo: Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial dependente de endotélio
|
Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
|
Expressão da proteína do receptor 4 da quimiocina CXC e do receptor 7 da quimiocina CXC da EPC
Prazo: Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
Linha de base; 1 semana após RIPC; 1 mês após RIPC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHaipeng
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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