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リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) が血圧に及ぼす影響とその血管保護効果

2015年4月8日 更新者:Xiao Haipeng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

中国の健康な若年成人およびステージIの原発性高血圧患者における血圧に対する遠隔虚血プレコンディショニング(RIPC)の効果とその血管保護効果

この研究の目的は、リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) が血圧に及ぼす影響と、中国の若い健康な成人およびステージ I の原発性高血圧患者におけるその血管保護効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

高血圧症は、世界的に最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、特に中年および高齢者の間で、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の主要な独立危険因子の 1 つです。 最近の研究によると、心血管疾患の病歴のない正常血圧の高齢者では、RIPC を 30 日間継続すると、収縮期血圧が 6 mmHg、拡張期血圧が 3 mmHg 低下することが示されています。 別の研究では、7 日間の RIPC 介入により、13 人の健康な若い男性の内皮依存性流動媒介性拡張 (FDM) と皮膚血管伝導率 (CVC) が改善されることが示されています。 さらに、マイクロRNA-126およびマイクロRNA-34aは、ヒトPBMCで発現する内皮特異的マイクロRNAであることを研究が示しています。 マイクロRNA-126は、血管内皮の完全性を維持し、内皮前駆細胞(EPC)の増殖、動員、移動を促進し、動脈内膜過形成を減らし、血管内皮への好中球の接着を減らします。 対照的に、マイクロRNA-34aは内皮細胞の老化に関連しており、老人性内皮細胞で過剰発現していることがわかっています。 研究者は一緒に、マイクロRNA-126とマイクロRNA-34aを使用して、RIPCが血管内皮保護効果を生み出すかどうかを調べます。 要約すると、研究者らは、RIPC が血圧低下効果を持ち、中国の健康な若年成人と原発性高血圧患者の両方で血管機能を保護する可能性があるという仮説を提案しています。 「原発性高血圧ステージI」という用語は、血圧が収縮期140から159mmHgおよび/または拡張期90から99mmHgの範囲にあるものを示す。 蓄積された証拠は、原発性高血圧ステージ I の被験者が ASCVD の発生率が高いことと関連していることを示唆しています。 しかし、原発性高血圧ステージ I に対する非薬物療法を調査するための利用可能なデータはこれまでなく、血圧に対する RIPC の効果とその血管保護効果を調査するための前向き無作為化対照単盲検臨床試験もありません。 研究者らは、RIPC が SBP と DBP の両方を低下させる可能性があり、中国の健康な若年成人および原発性高血圧症ステージ I の被験者の血管機能を改善するという仮説を立てています。 これらの仮定に対処するために、本研究は、FMD、PWV、中心動脈圧、RHI(EndoPAT)、およびマイクロRNA-126とマイクロRNA-34aの定量化を使用して、血圧に対するRIPCの効果とその血管保護効果を研究するように設計されています末梢血単球(PBMC)を中国の健康な若年成人および原発性高血圧患者のステージIにおける指標として1か月の追跡期間にわたって調べた。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は18歳から80歳まで。
  • 血圧は正常または原発性高血圧ステージ I (収縮期血圧 140 ~ 159 mmHg および/または拡張期血圧 90 ~ 99 mmHg) です。
  • 喫煙歴がない(喫煙により RIPC の影響をなくすことができる)か、少なくとも 1 年間禁煙している。
  • この試験の過程でカフェインまたはカフェインを含む物質を摂取しないでください(カフェインはRIPCの効果を排除することができます).
  • インフォームド コンセントと研究プロトコルに協力する意欲を提供します。

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上。
  • 二次性高血圧。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 糖尿病、HIV/AIDS、肝臓病、慢性腎不全、結核、自己免疫疾患などの全身性疾患。
  • -心血管疾患の病歴:急性心筋梗塞、安定狭心症、不安定狭心症、心不全、心房細動、房室遮断、末梢血管疾患または脳血管障害。
  • 長期経過観察またはコンプライアンス不良の患者。
  • -治験責任医師が本試験への参加を好ましくないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RIPCグループ
左上肢をカフで囲み、カフを 200 mmHg まで膨らませ、5 分間維持した後、0 mmHg まで収縮させます。 右上肢に変更し、上記の手順を繰り返します。 左上肢に戻り、同じ手順を繰り返します。 1日1回実行します(したがって、1日15分)。
左上肢をカフで囲み、カフを 200mmHg まで膨らませ、5 分間維持してから、0mmHg まで収縮させます。 右上肢に変更し、上記の手順を繰り返します。 左上肢に戻り、同じ手順を繰り返します。 1日1回実行します(したがって、1日15分)。
偽コンパレータ:シャムRIPCグループ
左上肢をカフで囲み、カフを 20 mmHg まで膨らませ、5 分間維持した後、0 mmHg まで収縮させます。 右上肢に変更し、上記の手順を繰り返します。 左上肢に戻り、同じ手順を繰り返します。 1日1回実行します(したがって、1日15分)。
左上肢をカフで囲み、カフを 20mmHg まで膨らませ、5 分間維持した後、0mmHg まで収縮させます。 右上肢に変更し、上記の手順を繰り返します。 左上肢に戻り、同じ手順を繰り返します。 1日1回実行します(したがって、1日15分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
収縮期血圧は6mmHgを下げる
ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
1 か月の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
拡張期血圧は3mmHgを下げる
ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈の弾力性
時間枠:ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
上腕足首脈波伝播速度 (baPWV)
ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
血管内皮機能 - RHI(EndoPAT)
時間枠:ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
RHI
ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
PBMC (末梢血単核細胞) における microRNA-126 および microRNA-34a の定量化
時間枠:ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
内皮前駆細胞 (EPC) の遊走および接着機能
時間枠:ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
内皮機能
時間枠:ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
内皮依存性上腕動脈流動媒介性拡張 (FMD)
ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
EPCのCXC-ケモカイン受容体4およびCXC-ケモカイン受容体7タンパク質の発現
時間枠:ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月
ベースライン; RIPCの1週間後。 RIPC後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tao Jun, phD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RIPCの臨床試験

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