- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02414997
Effekten af fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) på blodtryk og dets vaskulære beskyttelseseffekt
8. april 2015 opdateret af: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekten af fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) på blodtrykket og dets vaskulære beskyttelseseffekt blandt kinesiske unge raske voksne og primære hypertensive patienter, trin I
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) på blodtryk og dets vaskulære beskyttelseseffekt blandt kinesiske unge raske voksne og primære hypertensive patienter stadium I.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en af de mest almindelige verdensomspændende kroniske sygdomme, og det er en af de største uafhængige risikofaktorer for aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (ASCVD), især blandt midaldrende og ældre.
For nylig peger en undersøgelse på, at hos en normotensiv ældre uden hjerte-kar-sygdomshistorie, sænker kontinuerlig RIPC i 30 dage det systoliske blodtryk med 6 mmHg og det diastoliske blodtryk med 3 mmHg.
En anden undersøgelse viser, at en 7-dages RIPC-intervention forbedrer endotel-afhængig flowmedieret dilatation (FDM) og kutan vaskulær ledningsevne (CVC) hos 13 raske unge mænd.
Derudover viser undersøgelser, at microRNA-126 og microRNA-34a er endotelspecifikke mikroRNA'er, som udtrykkes i humane PBMC'er.
MicroRNA-126 er ansvarlig for at bevare integriteten af vaskulær endotel, fremme proliferation, mobilisering og migration af endotelstamceller (EPC'er), reducere arteriel intimal hyperplasi og reducere adhæsion af neutrofiler til vaskulær endotel.
I modsætning hertil er microRNA-34a relateret til ældning af endotelceller, som findes overudtrykt i senile endotelceller.
Sammen bruger efterforskerne microRNA-126 og microRNA-34a til at undersøge, om RIPC producerer vaskulær endotelbeskyttelseseffekt.
Sammenfattende foreslår efterforskerne en hypotese om, at RIPC kan have en blodtrykssænkende effekt og beskytte vaskulær funktion både hos raske kinesiske unge voksne og primære hypertensive patienter.
Udtrykket "primær hypertension stadium I" angiver dem med blodtryk i området fra 140 til 159 mmHg systolisk og/eller 90 til 99 mmHg diastolisk.
Akkumulerende beviser tyder på, at forsøgspersoner med primær hypertension stadium I er forbundet med højere forekomst af ASCVD.
Der er dog ingen tilgængelige data til at undersøge en ikke-farmakologisk behandling for primær hypertension stadium I indtil nu, og der er ingen prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet klinisk undersøgelse til at undersøge effekten af RIPC på blodtrykket og dets vaskulære beskyttelseseffekt.
Efterforskerne antager, at RIPC kan sænke både SBP og DBP, og det forbedrer vaskulær funktion hos kinesiske raske unge voksne og forsøgspersoner med primær hypertension stadium I.
For at imødekomme disse antagelser er nærværende undersøgelse designet til at studere effekten af RIPC på blodtryk og dets vaskulære beskyttelseseffekt ved at bruge MKS, PWV, centralt arterielt tryk, RHI(EndoPAT) og kvantificeringen af microRNA-126 og microRNA-34a i perifer blodmonocyt (PBMC) som indikatorer blandt kinesiske raske unge voksne og primære hypertensive patienter stadium I over en 1-måneds opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner spænder fra 18 til 80 år.
- Blodtryk er normalt eller primært hypertension stadium I (systolisk blodtryk 140 til 159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 90 til 99 mmHg).
- Ingen historie med rygning (rygning kan eliminere virkningen af RIPC) eller holde op med at ryge i mindst 1 år.
- Intet indtag af koffein eller koffeinholdige stoffer under processen med dette forsøg (koffein kan eliminere effekten af RIPC).
- Giv informeret samtykke og vilje til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 80 år.
- Sekundær hypertension.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Systemiske sygdomme som diabetes, HIV/AIDS, leversygdomme, kronisk nyresvigt, tuberkulose og autoimmune sygdomme.
- Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom: akut myokardieinfarkt, stabil angina, ustabil angina, hjertesvigt, atrieflimren, atrioventrikulær blokade, perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær ulykke.
- Patienter, der er ugunstige for langtidsopfølgning eller dårlig compliance.
- Patienter, der anses for ugunstige til at deltage i dette forsøg af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIPC gruppe
Omring venstre overekstremitet med manchet, pust manchetten op til 200 mmHg og bibehold 5 minutter, end tøm luften ud til 0 mmHg.
Skift til højre overekstremitet og gentag proceduren beskrevet ovenfor.
Skift tilbage til venstre overekstremitet og gentag den samme procedure.
Udfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
|
Omring venstre overekstremitet med manchet, pust manchetten op til 200 mmHg og bibehold 5 minutter, end tøm luften ud til 0 mmHg.
Skift til højre overekstremitet og gentag proceduren beskrevet ovenfor.
Skift tilbage til venstre overekstremitet og gentag den samme procedure.
Udfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
|
|
Sham-komparator: Sham RIPC gruppe
Omring venstre overekstremitet med manchet, pust manchetten op til 20 mmHg og bibehold 5 minutter, end tøm luften ud til 0 mmHg.
Skift til højre overekstremitet og gentag proceduren beskrevet ovenfor.
Skift tilbage til venstre overekstremitet og gentag den samme procedure.
Udfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
|
Omring venstre overekstremitet med manchet, pust manchetten op til 20 mmHg og bibehold 5 minutter, end tøm luften ud til 0 mmHg.
Skift til højre overekstremitet og gentag proceduren beskrevet ovenfor.
Skift tilbage til venstre overekstremitet og gentag den samme procedure.
Udfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
systolisk tryk sænker 6 mmHg
|
Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
diastolisk tryk sænker 3 mmHg
|
Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterie elasticitet
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
Brachia-ankel pulsbølgehastighed (baPWV)
|
Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
|
Vaskulær endotelfunktion - RHI(EndoPAT)
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
RHI
|
Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
|
Kvantificering af microRNA-126 og microRNA-34a i PBMC (perifert blod mononukleær celle)
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
|
|
Migration og adhæsionsfunktion af endotelstamceller (EPC)
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
Endotel-afhængig brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
|
Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
|
Ekspression af CXC-kemokin receptor 4 og CXC-kemokin receptor 7 protein af EPC
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
Baseline; 1 uge efter RIPC; 1 måned efter RIPC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2015
Først opslået (Skøn)
13. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHaipeng
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tryk; Brachial Plexus
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial Plexus Blok
Kliniske forsøg med RIPC
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University...Rekruttering
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetKontrast-induceret akut nyreskadeForenede Stater
-
Liverpool John Moores UniversityAfsluttetRisiko for hjertekarsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akut nyreskade | Kritisk sygTyskland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetIskæmisk reperfusionsskade | Strålebehandling | Anden rekonstruktiv kirurgiKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFjern iskæmisk prækonditioneringKorea, Republikken
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionRekrutteringLymfom | Antracyklin-induceret hjertetoksicitetHolland, Spanien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Portugal
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital GalwayAfsluttetKontrastinduceret nefropati | Fjern iskæmisk prækonditioneringSingapore
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutteringLungekomplikationer hos kirurgiske patienterKina