- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02414997
Wpływ wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) na ciśnienie krwi i jego wpływ na ochronę naczyń
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wpływ warunkowania zdalnego niedokrwienia (RIPC) na ciśnienie krwi i jego wpływ na ochronę naczyń wśród chińskich młodych zdrowych dorosłych i pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym Stopień I
Celem tego badania jest określenie wpływu wstępnego przygotowania do niedokrwienia na odległość (RIPC) na ciśnienie krwi i jego działanie ochronne na naczynia u młodych zdrowych dorosłych Chińczyków i pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w stadium I.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych na świecie i jednym z głównych niezależnych czynników ryzyka miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych (ASCVD), zwłaszcza wśród osób w średnim i starszym wieku.
Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że u osoby w podeszłym wieku z prawidłowym ciśnieniem krwi, bez historii chorób układu krążenia, ciągła RIPC przez 30 dni obniża skurczowe ciśnienie krwi o 6 mmHg, a rozkurczowe o 3 mmHg.
Inne badanie pokazuje, że 7-dniowa interwencja RIPC poprawia zależne od śródbłonka rozszerzenie zależne od przepływu (FDM) i skórne przewodnictwo naczyniowe (CVC) u 13 zdrowych młodych mężczyzn.
Ponadto badania wykazują, że mikroRNA-126 i mikroRNA-34a są mikroRNA specyficznymi dla śródbłonka, które ulegają ekspresji w ludzkich PBMC.
MicroRNA-126 jest odpowiedzialny za utrzymanie integralności śródbłonka naczyń, promowanie proliferacji, mobilizacji i migracji komórek progenitorowych śródbłonka (EPC), zmniejszanie hiperplazji błony wewnętrznej tętnicy i zmniejszanie adhezji neutrofili do śródbłonka naczyń.
Natomiast mikroRNA-34a jest związany ze starzeniem się komórek śródbłonka, którego nadekspresja występuje w starczych komórkach śródbłonka.
Badacze wspólnie wykorzystują mikroRNA-126 i mikroRNA-34a do zbadania, czy RIPC wytwarza efekt ochrony śródbłonka naczyń.
Podsumowując, badacze wysuwają hipotezę, że RIPC może mieć działanie obniżające ciśnienie krwi i chronić funkcje naczyniowe zarówno u zdrowych młodych dorosłych Chińczyków, jak iu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem.
Określenie „pierwotne stadium nadciśnienia tętniczego I” odnosi się do osób z ciśnieniem skurczowym w zakresie od 140 do 159 mmHg i/lub rozkurczowym od 90 do 99 mmHg.
Zgromadzone dowody sugerują, że osoby z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w stopniu I są związane z większą częstością występowania ASCVD.
Jednak do tej pory nie ma dostępnych danych dotyczących niefarmakologicznego leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego stopnia I i nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, w celu zbadania wpływu RIPC na ciśnienie krwi i jego działania ochronnego na naczynia.
Badacze wysuwają hipotezę, że RIPC może obniżać zarówno SBP, jak i DBP, oraz poprawia czynność naczyniową u zdrowych młodych dorosłych Chińczyków i pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w stadium I.
Aby odnieść się do tych założeń, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu RIPC na ciśnienie krwi i jego działanie ochronne na naczynia, przy użyciu FMD, PWV, centralnego ciśnienia tętniczego, RHI (EndoPAT) oraz ilościowego oznaczenia mikroRNA-126 i mikroRNA-34a w monocytów krwi obwodowej (PBMC) jako wskaźników wśród zdrowych młodych dorosłych Chińczyków i pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w stadium I w ciągu 1-miesięcznego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
- Ciśnienie krwi jest prawidłowe lub pierwotne nadciśnienie stopnia I (skurczowe ciśnienie krwi 140 do 159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 do 99 mmHg).
- Brak historii palenia (palenie może wyeliminować efekt RIPC) lub rzucenie palenia przez co najmniej 1 rok.
- Brak spożycia kofeiny lub substancji zawierających kofeinę podczas procesu tego badania (kofeina może wyeliminować efekt RIPC).
- Wyraź świadomą zgodę i chęć współpracy z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat.
- Nadciśnienie wtórne.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, HIV/AIDS, choroby wątroby, przewlekła niewydolność nerek, gruźlica i choroby autoimmunologiczne.
- Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie: ostry zawał mięśnia sercowego, stabilna dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, choroba naczyń obwodowych lub incydent naczyniowo-mózgowy.
- Pacjenci, którym nie podoba się długoterminowa obserwacja lub słabe przestrzeganie zaleceń.
- Pacjenci, których badacze uznają za nieprzychylnych do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RPC
Otocz lewą kończynę górną mankietem, napełnij mankiet do 200 mmHg i utrzymuj 5 minut, a następnie spuść powietrze do 0 mmHg.
Przejdź na prawą kończynę górną i powtórz procedurę opisaną powyżej.
Zmień z powrotem na lewą kończynę górną i powtórz tę samą procedurę.
Wykonuj raz dziennie (czyli 15 minut dziennie).
|
Otocz lewą kończynę górną mankietem, napełnij mankiet do 200 mmHg i utrzymuj 5 minut, a następnie spuść powietrze do 0 mmHg.
Przejdź na prawą kończynę górną i powtórz procedurę opisaną powyżej.
Zmień z powrotem na lewą kończynę górną i powtórz tę samą procedurę.
Wykonuj raz dziennie (czyli 15 minut dziennie).
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa RIPC
Otocz lewą kończynę górną mankietem, napełnij mankiet do 20 mmHg i utrzymuj 5 minut, a następnie spuść powietrze do 0 mmHg.
Przejdź na prawą kończynę górną i powtórz procedurę opisaną powyżej.
Zmień z powrotem na lewą kończynę górną i powtórz tę samą procedurę.
Wykonuj raz dziennie (czyli 15 minut dziennie).
|
Otocz lewą kończynę górną mankietem, napełnij mankiet do 20 mmHg i utrzymuj 5 minut, a następnie spuść powietrze do 0 mmHg.
Przejdź na prawą kończynę górną i powtórz procedurę opisaną powyżej.
Zmień z powrotem na lewą kończynę górną i powtórz tę samą procedurę.
Wykonuj raz dziennie (czyli 15 minut dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
ciśnienie skurczowe obniża się o 6 mmHg
|
Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
ciśnienie rozkurczowe obniża się o 3 mmHg
|
Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność tętnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
Prędkość fali tętna na kostce ramiennej (baPWV)
|
Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
|
Funkcja śródbłonka naczyń - RHI(EndoPAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
RHI
|
Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
|
Kwantyfikacja mikroRNA-126 i mikroRNA-34a w PBMC (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
|
|
Funkcja migracji i adhezji komórek progenitorowych śródbłonka (EPC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
Zależne od śródbłonka poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
|
Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
|
Ekspresja białka receptora chemokiny CXC 4 i białka receptora 7 chemokiny CXC w EPC
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
Linia bazowa; 1 tydzień po RIPC; 1 miesiąc po RIPC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHaipeng
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie; Splot ramienny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPorażenie Osbtetric Brachial SplotFrancja
Badania kliniczne na RIPC
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University Hospital...Rekrutacyjny
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOstre uszkodzenie nerek wywołane kontrastemStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyNiedokrwienny uraz reperfuzyjny | Radioterapia | Inna chirurgia rekonstrukcyjnaRepublika Korei
-
Liverpool John Moores UniversityZakończonyRyzyko chorób sercowo-naczyniowychZjednoczone Królestwo
-
Universität MünsterRekrutacyjnyPosocznica | Ostre uszkodzenie nerek | Krytycznie choryNiemcy
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionRekrutacyjnyChłoniak | Toksyczność serca wywołana przez antracyklinyHolandia, Hiszpania, Dania, Francja, Niemcy, Portugalia
-
Seoul National University HospitalZakończonyZdalne wstępne przygotowanie niedokrwienneRepublika Korei
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutacyjnyPowikłania płucne u pacjentów chirurgicznychChiny
-
Mid Western Regional Hospital, IrelandNieznanyChoroba naczyń obwodowychIrlandia
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończonyKardiochirurgiaChiny