- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02414997
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) sobre la presión arterial y su efecto de protección vascular
8 de abril de 2015 actualizado por: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) sobre la presión arterial y su efecto de protección vascular entre adultos jóvenes sanos chinos y pacientes con hipertensión primaria en estadio I
El propósito de este estudio es determinar el efecto del precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) sobre la presión arterial y su efecto de protección vascular entre adultos jóvenes sanos chinos y pacientes con hipertensión primaria en etapa I.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es una de las enfermedades crónicas más comunes en todo el mundo, y es uno de los principales factores de riesgo independientes de las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD), especialmente entre personas de mediana edad y ancianos.
Recientemente, un estudio indica que en un anciano normotenso sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, la RIPC continua durante 30 días reduce la presión arterial sistólica en 6 mmHg y la diastólica en 3 mmHg.
Otro estudio muestra que una intervención de RIPC de 7 días mejora la dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio (FDM) y la conductividad vascular cutánea (CVC) en 13 hombres jóvenes sanos.
Además, los estudios demuestran que el microARN-126 y el microARN-34a son microARN específicos del endotelio que se expresan en PBMC humanas.
MicroRNA-126 es responsable de mantener la integridad del endotelio vascular, promover la proliferación, movilización y migración de células progenitoras endoteliales (EPC), reducir la hiperplasia de la íntima arterial y reducir la adhesión de neutrófilos al endotelio vascular.
Por el contrario, el microARN-34a está relacionado con el envejecimiento de las células endoteliales, que se encuentra sobreexpresado en las células endoteliales seniles.
Juntos, los investigadores utilizan microARN-126 y microARN-34a para explorar si RIPC produce un efecto de protección del endotelio vascular.
En resumen, los investigadores proponen la hipótesis de que la RIPC podría tener un efecto reductor de la presión arterial y proteger la función vascular tanto en adultos jóvenes chinos sanos como en pacientes con hipertensión primaria.
El término "hipertensión primaria etapa I" indica aquellos con presiones arteriales que oscilan entre 140 y 159 mmHg sistólica y/o entre 90 y 99 mmHg diastólica.
Las evidencias acumuladas sugieren que los sujetos con hipertensión primaria estadio I se asocian con una mayor incidencia de ASCVD.
Sin embargo, hasta ahora no hay datos disponibles para investigar una terapia no farmacológica para la hipertensión primaria en estadio I, y no existe un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego para investigar el efecto de RIPC sobre la presión arterial y su efecto de protección vascular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la RIPC puede reducir tanto la PAS como la PAD, y mejora la función vascular en adultos jóvenes chinos sanos y sujetos con hipertensión primaria en estadio I.
Para abordar estas suposiciones, el presente estudio está diseñado para estudiar el efecto de RIPC en la presión arterial y su efecto de protección vascular, utilizando FMD, PWV, presión arterial central, RHI (EndoPAT) y la cuantificación de microRNA-126 y microRNA-34a en monocitos de sangre periférica (PBMC) como indicadores entre adultos jóvenes chinos sanos y pacientes con hipertensión primaria en etapa I durante un período de seguimiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos van desde los 18 hasta los 80 años.
- La presión arterial es normal o hipertensión primaria etapa I (presión arterial sistólica de 140 a 159 mmHg y/o presión arterial diastólica de 90 a 99 mmHg).
- Sin antecedentes de tabaquismo (fumar puede eliminar el efecto de RIPC) o haber dejado de fumar durante al menos 1 año.
- No ingerir cafeína o sustancias que contengan cafeína durante el proceso de este ensayo (la cafeína puede eliminar el efecto de RIPC).
- Proporcionar el consentimiento informado y la voluntad de cooperar con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 80 años.
- Hipertensión secundaria.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Enfermedades sistémicas como diabetes, VIH/SIDA, enfermedad hepática, insuficiencia renal crónica, tuberculosis y enfermedades autoinmunes.
- Antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular: infarto agudo de miocardio, angina estable, angina inestable, insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, enfermedad vascular periférica o accidente cerebrovascular.
- Pacientes que son desfavorables para el seguimiento a largo plazo o cumplimiento deficiente.
- Pacientes que los investigadores consideren desfavorables para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RIPC
Rodee la extremidad superior izquierda con el manguito, infle el manguito a 200 mmHg y manténgalo durante 5 minutos, luego desinfle a 0 mmHg.
Cambie a la extremidad superior derecha y repita el procedimiento descrito anteriormente.
Cambie de nuevo a la extremidad superior izquierda y repita el mismo procedimiento.
Realizar una vez al día ( Así 15 minutos al día).
|
Rodee la extremidad superior izquierda con el manguito, infle el manguito a 200 mmHg y manténgalo durante 5 minutos, luego desinfle a 0 mmHg.
Cambie a la extremidad superior derecha y repita el procedimiento descrito anteriormente.
Cambie de nuevo a la extremidad superior izquierda y repita el mismo procedimiento.
Realizar una vez al día ( Así 15 minutos al día).
|
|
Comparador falso: Grupo falso RIPC
Rodee la extremidad superior izquierda con el manguito, infle el manguito a 20 mmHg y manténgalo durante 5 minutos, luego desinfle a 0 mmHg.
Cambie a la extremidad superior derecha y repita el procedimiento descrito anteriormente.
Cambie de nuevo a la extremidad superior izquierda y repita el mismo procedimiento.
Realizar una vez al día ( Así 15 minutos al día).
|
Rodee la extremidad superior izquierda con el manguito, infle el manguito a 20 mmHg y manténgalo durante 5 minutos, luego desinfle a 0 mmHg.
Cambie a la extremidad superior derecha y repita el procedimiento descrito anteriormente.
Cambie de nuevo a la extremidad superior izquierda y repita el mismo procedimiento.
Realizar una vez al día ( Así 15 minutos al día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a 1 mes
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
La presión sistólica baja 6 mmHg
|
Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica a 1 mes
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
La presión diastólica baja 3 mmHg
|
Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elasticidad arterial
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
Velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (baPWV)
|
Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
|
Función endotelial vascular - RHI (EndoPAT)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
RHI
|
Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
|
Cuantificación de microRNA-126 y microRNA-34a en PBMC (célula mononuclear de sangre periférica)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
|
|
Función de migración y adhesión de las células progenitoras endoteliales (EPC)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial dependiente del endotelio
|
Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
|
Expresión del receptor 4 de quimiocinas CXC y la proteína del receptor 7 de quimiocinas CXC de EPC
Periodo de tiempo: Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
Base; 1 semana después de RIPC; 1 mes después de la RIPC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHaipeng
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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