- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02414997
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC) на артериальное давление и его сосудисто-защитный эффект
8 апреля 2015 г. обновлено: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC) на артериальное давление и его сосудистый защитный эффект у молодых здоровых взрослых китайцев и пациентов с первичной гипертонической болезнью I стадии
Целью данного исследования является определение влияния дистанционного ишемического прекондиционирования (ДИПК) на артериальное давление и его защитный эффект на сосуды у молодых здоровых взрослых китайцев и пациентов с первичной гипертонической болезнью I стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является одним из наиболее распространенных в мире хронических заболеваний и одним из основных независимых факторов риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ), особенно среди людей среднего и пожилого возраста.
Недавно проведенное исследование показало, что у пожилых людей с нормальным артериальным давлением без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе непрерывная RIPC в течение 30 дней снижает систолическое артериальное давление на 6 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление на 3 мм рт.ст.
Другое исследование показывает, что 7-дневное вмешательство RIPC улучшает эндотелий-зависимую опосредованную потоком дилатацию (FDM) и кожную сосудистую проводимость (CVC) у 13 здоровых молодых мужчин.
Кроме того, исследования показывают, что микроРНК-126 и микроРНК-34а представляют собой специфичные для эндотелия микроРНК, которые экспрессируются в РВМС человека.
МикроРНК-126 отвечает за сохранение целостности эндотелия сосудов, содействие пролиферации, мобилизации и миграции эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК), уменьшение гиперплазии интимы артерий и снижение адгезии нейтрофилов к эндотелию сосудов.
Напротив, микроРНК-34a связана со старением эндотелиальных клеток, повышенная экспрессия которой обнаружена в сенильных эндотелиальных клетках.
Вместе исследователи используют микроРНК-126 и микроРНК-34a, чтобы выяснить, оказывает ли RIPC эффект защиты эндотелия сосудов.
Таким образом, исследователи предлагают гипотезу о том, что RIPC может иметь эффект снижения артериального давления и защищать функцию сосудов как у здоровых молодых людей Китая, так и у пациентов с первичной гипертензией.
Термин «первичная гипертензия I стадии» относится к пациентам с артериальным давлением в диапазоне от 140 до 159 мм рт.ст. систолического и/или от 90 до 99 мм рт.ст. диастолического.
Накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что у лиц с первичной гипертензией I стадии чаще встречается АСССЗ.
Однако до сих пор нет доступных данных для исследования немедикаментозной терапии первичной гипертензии I стадии, а также нет проспективных, рандомизированных, контролируемых, однократных слепых клинических испытаний для изучения влияния RIPC на артериальное давление и его сосудистое защитное действие.
Исследователи предполагают, что RIPC может снижать как САД, так и ДАД, а также улучшает сосудистую функцию у здоровых молодых людей Китая и у пациентов с первичной гипертонией I стадии.
Чтобы ответить на эти предположения, настоящее исследование предназначено для изучения влияния RIPC на артериальное давление и его защитного действия на сосуды с использованием ящура, PWV, центрального артериального давления, RHI (EndoPAT) и количественного определения микроРНК-126 и микроРНК-34a в моноциты периферической крови (PBMC) как показатели среди здоровых молодых людей Китая и пациентов с первичной гипертензией I стадии в течение 1-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 до 80 лет.
- Артериальное давление нормальное или первичная гипертензия I стадии (систолическое артериальное давление от 140 до 159 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление от 90 до 99 мм рт.ст.).
- Отсутствие курения в анамнезе (курение может устранить эффект RIPC) или отказ от курения в течение как минимум 1 года.
- Никакого приема кофеина или веществ, содержащих кофеин, в процессе этого испытания (кофеин может устранить эффект RIPC).
- Предоставьте информированное согласие и готовность сотрудничать с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 80 лет.
- Вторичная гипертензия.
- Беременные или кормящие самки.
- Системные заболевания, такие как диабет, ВИЧ/СПИД, заболевания печени, хроническая почечная недостаточность, туберкулез и аутоиммунные заболевания.
- История сердечно-сосудистых заболеваний: острый инфаркт миокарда, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада, заболевание периферических сосудов или нарушение мозгового кровообращения.
- Пациенты, которым неблагоприятно длительное наблюдение или плохая комплаентность.
- Пациенты, которых исследователи считают неблагоприятными для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РИПК
Окружите левую верхнюю конечность манжетой, накачайте манжету до 200 мм рт.ст. и поддерживайте 5 минут, затем сдуйте до 0 мм рт.ст.
Перейдите на правую верхнюю конечность и повторите процедуру, описанную выше.
Вернитесь к левой верхней конечности и повторите ту же процедуру.
Выполнять один раз в день ( Таким образом 15 минут в день).
|
Окружите левую верхнюю конечность манжетой, накачайте манжету до 200 мм рт.ст. и поддерживайте 5 минут, затем сдуйте до 0 мм рт.ст.
Перейдите на правую верхнюю конечность и повторите процедуру, описанную выше.
Вернитесь к левой верхней конечности и повторите ту же процедуру.
Выполнять один раз в день ( Таким образом 15 минут в день).
|
|
Фальшивый компаратор: Шамская группа РИПК
Окружите левую верхнюю конечность манжетой, накачайте манжету до 20 мм рт.ст. и поддерживайте 5 минут, затем сдуйте до 0 мм рт.ст.
Перейдите на правую верхнюю конечность и повторите процедуру, описанную выше.
Вернитесь к левой верхней конечности и повторите ту же процедуру.
Выполнять один раз в день ( Таким образом 15 минут в день).
|
Окружите левую верхнюю конечность манжетой, накачайте манжету до 20 мм рт.ст. и поддерживайте 5 минут, затем сдуйте до 0 мм рт.ст.
Перейдите на правую верхнюю конечность и повторите процедуру, описанную выше.
Вернитесь к левой верхней конечности и повторите ту же процедуру.
Выполнять один раз в день ( Таким образом 15 минут в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
систолическое давление снижается на 6 мм рт.
|
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
диастолическое давление снижается на 3 мм рт.
|
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность артерий
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
Скорость пульсовой волны на плече-лодыжке (baPWV)
|
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
|
Сосудистая эндотелиальная функция - RHI (EndoPAT)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
РИ
|
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
|
Количественное определение микроРНК-126 и микроРНК-34a в PBMC (мононуклеарных клетках периферической крови)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
|
|
Функция миграции и адгезии эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
Эндотелий-зависимая дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (FMD)
|
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
|
Экспрессия белка СХС-хемокинового рецептора 4 и СХС-хемокинового рецептора 7 белка EPC
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHaipeng
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РИПК
-
Universität MünsterРекрутингСепсис | Острое повреждение почек | Критически боленГермания
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйИшемическое реперфузионное повреждение | Лучевая терапия | Другая реконструктивная хирургияКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйДистанционное ишемическое прекондиционированиеКорея, Республика
-
Shanghai Geriatric Medical CenterРекрутингЛегочные осложнения у хирургических больныхКитай
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University Hospital...РекрутингДисфункция трансплантатаФинляндия
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyРекрутинг
-
Fujian Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; Xiamen Cardiovascular...РекрутингРасслоение аорты типа АКитай
-
Beijing Anzhen HospitalНеизвестный
-
RenJi HospitalЗавершенныйИшемическое и реперфузионное повреждение печениКитай
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyРекрутинг