此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上市后临床随访研究，以确认 Codman Enterprise® 2 ​​血管重建装置在颅内动脉瘤血管内治疗中的临床性能和安全性 (SUNRISE-2)

2019年12月10日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

一项上市后临床随访研究，以确认 Codman Enterprise® 2 ​​血管重建装置在颅内动脉瘤血管内治疗中的临床性能和安全性

本次上市后临床随访 (PMCF) 的目的是确认 Codman Enterprise® 2 ​​在与破裂或未破裂颅内动脉瘤的血管内弹簧圈栓塞结合使用时的性能和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum、德国
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck、德国
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève、瑞士
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • 英国
      • Leeds、英国
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford、英国
        • Queen's Hospital of Romford
  • 西班牙
      • Pamplona、西班牙
        • Hospital Universitario de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有破裂和未破裂动脉瘤的受试者将被纳入研究，载瘤血管直径≥ 2.0 mm 且≤ 4 mm

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 未破裂或破裂的颅内动脉瘤被转介进行血管内治疗的受试者。
  3. 直径 ≥ 2.0 mm 且 ≤ 4 mm 的母血管。
  4. 受试者了解程序的性质，并根据本研究方案的要求自愿提供书面知情同意书。
  5. 受试者愿意参与电话随访并返回研究中心进行术后随访评估。

排除标准：

  1. 血管造影显示动脉瘤不适合血管内治疗（即：严重的颅内血管迂曲、狭窄、颅内血管痉挛对药物治疗无反应）。
  2. 霉菌性或外伤性动脉瘤。
  3. 目标动脉瘤区域内的动静脉畸形 (AVM)。
  4. 相关分布中的两个或多个动脉瘤（> 2mm）。
  5. 动脉瘤破裂受试者的 IV 或 V 亨特和赫斯量表 (HHS)。
  6. 由主治医师确定的预期寿命少于 6 个月。
  7. 计划的分阶段程序（即使用设备进行整个治疗的程序（例如 线圈/支架）在单独的会话中完成）。
  8. 在研究程序前 30 天内接受过任何类型的神经介入或神经外科手术。
  9. 颅内肿块（肿瘤、脓肿或其他感染），或因头部或颈部区域的癌或肉瘤接受放射治疗。
  10. 不适用于抗血栓和/或抗凝治疗
  11. 指标程序前 7 天内血清肌酐水平 > 2.5 mg/dl
  12. 已知对钴、镍钛诺金属、镍过敏或对造影剂敏感，
  13. 在索引程序之前 30 天内有急性心肌梗塞 (MI) 的证据。
  14. 不受控制的心房颤动或已知的心脏疾病可能与心脏栓塞症状有关。
  15. 对象怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有未破裂动脉瘤的受试者因相关神经系统事件导致的严重同侧中风和/或死亡的发生率。
大体时间：6个月
任何新的神经系统事件，发生在同侧且在支架置入术的血管分布区域内，导致美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 与基线相比增加≥ 4，并持续超过 24小时
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤治疗成功且无需再治疗的发生率
大体时间：6个月
动脉瘤被归类为充分闭塞（即，评分为完全闭塞 [100%] 或接近完全闭塞 [90-99%]），自索引程序以来未进行额外的动脉瘤治疗程序。
6个月
成功治疗动脉瘤的发生率
大体时间：12个月
动脉瘤被归类为充分闭塞（即，评分为完全闭塞 [100%] 或接近完全闭塞 [90-99%]），自索引程序以来未进行额外的动脉瘤治疗程序。
12个月
动脉瘤再通率
大体时间：6 和 12 个月
与先前研究指定的血管造影评估相比，动脉瘤充盈的任何增加，导致 3 点量表的变化（即恶化）。
6 和 12 个月
复治的发生率
大体时间：6 和 12 个月
由于再通、破裂、出血或分期手术，在首次手术后对目标动脉瘤进行任何额外治疗的动脉瘤（无论再治疗是通过手术还是血管内治疗）。
6 和 12 个月
新的神经缺陷的发病率
大体时间：30 天、6 和 12 个月
与中风或死亡相关的基线 mRS 增加大于 2 的受试者
30 天、6 和 12 个月
由于相关神经系统事件导致的严重同侧中风和/或死亡的发生率
大体时间：30 天 12 个月
任何新的神经系统事件，发生在同侧且在支架置入术的血管分布区域内，导致美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 与基线相比增加≥ 4，并持续超过 24小时
30 天 12 个月
母血管血栓形成的发生率
大体时间：6 和 12 个月
通过血管造影记录血栓形成的母血管动脉
6 和 12 个月
载瘤血管狭窄的发生率
大体时间：6 和 12 个月
血管造影记录狭窄的母血管动脉，
6 和 12 个月
支架移动/迁移的发生率
大体时间：6 和 12 个月
从索引程序到完成后续访视期间记录了 CODMAN Enterprise® 2 ​​迁移的载瘤动脉。
6 和 12 个月
不良事件发生频率
大体时间：6 和 12 个月
与设备/程序/疾病相关的任何 AE 的发生
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：J FIEHLER, MD-PhD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月25日

研究完成 (实际的)

2019年6月25日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NV-PMK-1401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅