Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo di ricostruzione vascolare Codman Enterprise® 2 nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici (SUNRISE-2)
10 dicembre 2019 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Uno studio di follow-up clinico post-vendita per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo di ricostruzione vascolare Codman Enterprise® 2 nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
L'obiettivo di questo follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è confermare le prestazioni e la sicurezza di Codman Enterprise® 2 quando utilizzato in combinazione con l'embolizzazione con spirale endovascolare di aneurismi intracranici rotti o non rotti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Helios Klinikum Berlin
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Bochum, Germania
- Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
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Eppendorf, Germania
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik Atona
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Lübeck, Germania
- Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
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Leeds, Regno Unito
- Spire Leeds Hospital
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Romford, Regno Unito
- Queen's Hospital of Romford
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Pamplona, Spagna
- Hospital Universitario de Navarra
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Bern, Svizzera
- Inselspital-Universitätsspital Bern
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Genève, Svizzera
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio soggetti con aneurismi rotti e non rotti, con un diametro del vaso genitore ≥ 2,0 mm e ≤ 4 mm
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ≥ 18 anni.
- Soggetti con aneurisma intracranico non rotto o rotto che viene indirizzato al trattamento endovascolare.
- Vaso madre con diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 4 mm.
- Il soggetto comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto volontario in conformità con i requisiti di questo protocollo di studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare ai follow-up telefonici e a tornare al sito sperimentale per le valutazioni di follow-up post-procedura.
Criteri di esclusione:
- Angiogramma che dimostra che l'aneurisma non è appropriato per il trattamento endovascolare (es: grave tortuosità dei vasi intracranici, stenosi, vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica).
- Aneurisma micotico o traumatico.
- Malformazione arterovenosa (MAV) nel territorio dell'aneurisma bersaglio.
- Due o più aneurismi (>2 mm) in distribuzione associata.
- Scala di Hunt e Hess (HHS) di IV o V all'inclusione per soggetti con aneurismi rotti.
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi determinata dal medico curante.
- Una procedura pianificata per fasi (ovvero una procedura in cui l'intero trattamento con i dispositivi (ad es. bobine/stent) viene completato in sessioni separate).
- Precedente procedura neuro-interventistica o neurochirurgica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura dello studio.
- Massa intracranica (tumore, ascesso o altra infezione) o sottoposti a radioterapia per carcinoma o sarcoma della regione della testa o del collo.
- Non idoneo per le terapie antitrombotiche e/o anticoagulanti
- Livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione
- Ipersensibilità o allergie note al cobalto, al nitinolo metallico, al nichel o sensibilità ai mezzi di contrasto,
- Evidenza di un infarto miocardico acuto (IM) entro 30 giorni prima della procedura di indice.
- Fibrillazione atriale incontrollata o disturbi cardiaci noti che possono essere associati a sintomi cardioembolici.
- Il soggetto è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ictus omolaterale maggiore e/o morte per evento neurologico correlato in soggetti con aneurisma non rotto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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qualsiasi nuovo evento neurologico, che sia ipsilaterale e nel territorio di distribuzione vascolare della procedura di stent e che risulti in un aumento ≥ 4 sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), rispetto al basale e persista per più di 24 ore
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del trattamento riuscito dell'aneurisma senza ritrattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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aneurismi classificati come occlusione adeguata (vale a dire, valutati come completi [100%] o quasi completamente occlusi [90-99%]), senza procedure aggiuntive per il trattamento dell'aneurisma dopo la procedura indice.
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6 mesi
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Incidenza del successo del trattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
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aneurismi classificati come occlusione adeguata (vale a dire, valutati come completi [100%] o quasi completamente occlusi [90-99%]), senza procedure aggiuntive per il trattamento dell'aneurisma dopo la procedura indice.
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12 mesi
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Incidenza della ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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qualsiasi aumento del riempimento dell'aneurisma, rispetto alla precedente valutazione angiografica specificata dallo studio, con conseguente cambiamento (cioè peggioramento) della scala a 3 punti.
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6 e 12 mesi
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Incidenza del ritrattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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aneurismi con qualsiasi trattamento aggiuntivo dell'aneurisma bersaglio dopo la procedura indice (indipendentemente dal fatto che il ritrattamento avvenga mediante intervento chirurgico o trattamento endovascolare) a causa di ricanalizzazione, rottura, sanguinamento o procedura in più fasi.
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6 e 12 mesi
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Incidenza di nuovi deficit neurologici
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
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soggetti che hanno un aumento di mRS maggiore di 2 rispetto al basale correlato a ictus o morte
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30 giorni, 6 e 12 mesi
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Incidenza di ictus omolaterale maggiore e/o morte dovuta a evento neurologico correlato
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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qualsiasi nuovo evento neurologico, che sia ipsilaterale e nel territorio di distribuzione vascolare della procedura di stent e che risulti in un aumento ≥ 4 sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), rispetto al basale e persista per più di 24 ore
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30 giorni e 12 mesi
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Incidenza della trombosi del vaso parentale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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arterie del vaso genitore in cui la trombosi è stata documentata da un angiogramma
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6 e 12 mesi
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Incidenza della stenosi del vaso genitore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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arterie del vaso genitore in cui la stenosi è stata documentata da un angiogramma,
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6 e 12 mesi
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Incidenza del movimento/migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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arteria madre in cui è stata documentata la migrazione CODMAN Enterprise® 2 dalla procedura di indicizzazione fino al completamento della visita di follow-up.
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6 e 12 mesi
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Occorrenza di qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo/procedura/malattia
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J FIEHLER, MD-PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV-PMK-1401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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