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Étude de suivi clinique post-commercialisation pour confirmer la performance clinique et la sécurité du dispositif de reconstruction vasculaire Codman Enterprise® 2 dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens (SUNRISE-2)

10 décembre 2019 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Une étude de suivi clinique post-commercialisation pour confirmer les performances cliniques et la sécurité du dispositif de reconstruction vasculaire Codman Enterprise® 2 dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens

L'objectif de ce suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer la performance et la sécurité du Codman Enterprise® 2 lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'embolisation endovasculaire par bobine d'anévrismes intracrâniens rompus ou non rompus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Allemagne
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Royaume-Uni
        • Queen's Hospital of Romford
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Suisse
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets présentant à la fois des anévrismes rompus et non rompus seront inscrits à l'étude, avec un diamètre de vaisseau parent ≥ 2,0 mm et ≤ 4 mm

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ≥ 18 ans.
  2. Sujets présentant un anévrisme intracrânien non rompu ou rompu qui est référé pour un traitement endovasculaire.
  3. Vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 4 mm.
  4. Le sujet comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit volontaire conformément aux exigences de ce protocole d'étude.
  5. Le sujet est prêt à participer aux suivis téléphoniques et à retourner sur le site d'investigation pour les évaluations de suivi post-intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Angiographie démontrant que l'anévrisme n'est pas approprié pour un traitement endovasculaire (c.
  2. Anévrisme mycotique ou traumatique.
  3. Malformation artério-veineuse (MAV) dans le territoire de l'anévrisme cible.
  4. Deux anévrismes ou plus (>2mm) en distribution associée.
  5. Échelle de Hunt et Hess (HHS) de IV ou V à l'inclusion pour le sujet avec rupture d'anévrisme.
  6. Espérance de vie inférieure à 6 mois déterminée par le médecin traitant.
  7. Une procédure planifiée par étapes (c'est-à-dire une procédure où un traitement complet avec les dispositifs (par ex. coils/stents) est complétée au cours de sessions séparées).
  8. Procédure neuro-interventionnelle ou neuro-chirurgicale antérieure de quelque nature que ce soit dans les 30 jours précédant la procédure d'étude.
  9. Masse intracrânienne (tumeur, abcès ou autre infection) ou radiothérapie pour un carcinome ou un sarcome de la région de la tête ou du cou.
  10. Inadapté aux thérapies antithrombotiques et/ou anticoagulantes
  11. Taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl dans les 7 jours précédant la procédure d'index
  12. Hypersensibilité ou allergie connue au cobalt, nitinol métal, nickel, ou sensibilité aux produits de contraste,
  13. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
  14. Fibrillation auriculaire non contrôlée ou troubles cardiaques connus susceptibles d'être associés à des symptômes cardio-emboliques.
  15. Le sujet est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'AVC ipsilatéral majeur et/ou de décès dus à un événement neurologique connexe chez les sujets présentant un anévrisme non rompu.
Délai: 6 mois
tout nouvel événement neurologique, qui est ipsilatéral et dans le territoire de distribution vasculaire de la procédure de pose de stent et qui entraîne une augmentation ≥ 4 sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), par rapport à la valeur initiale et persiste pendant plus de 24 heures
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du traitement réussi de l'anévrisme sans retraitement
Délai: 6 mois
anévrismes classés comme ayant une occlusion adéquate (c'est-à-dire classés comme complets [100 %] ou presque complètement occlus [90-99 %]), sans procédures supplémentaires pour le traitement de l'anévrisme depuis la procédure d'index.
6 mois
Incidence du traitement réussi de l'anévrisme
Délai: 12 mois
anévrismes classés comme ayant une occlusion adéquate (c'est-à-dire classés comme complets [100 %] ou presque complètement occlus [90-99 %]), sans procédures supplémentaires pour le traitement de l'anévrisme depuis la procédure d'index.
12 mois
Incidence de recanalisation d'anévrisme
Délai: 6 & 12 mois
toute augmentation du remplissage de l'anévrisme, par rapport à l'évaluation angiographique spécifiée dans l'étude précédente, entraînant une modification (c'est-à-dire une aggravation de) l'échelle à 3 points.
6 & 12 mois
Incidence du retraitement
Délai: 6 & 12 mois
anévrismes avec tout traitement supplémentaire de l'anévrisme cible après la procédure d'index (indépendamment du fait que le retraitement soit chirurgical ou par traitement endovasculaire) en raison d'une recanalisation, d'une rupture, d'un saignement ou d'une procédure étagée.
6 & 12 mois
Incidence de nouveaux déficits neurologiques
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
les sujets qui ont une augmentation du mRS supérieure à 2 par rapport au départ liée à un accident vasculaire cérébral ou à un décès
30 jours, 6 et 12 mois
Incidence d'AVC ipsilatéral majeur et/ou de décès dus à un événement neurologique connexe
Délai: 30 jours et 12 mois
tout nouvel événement neurologique, qui est ipsilatéral et dans le territoire de distribution vasculaire de la procédure de pose de stent et qui entraîne une augmentation ≥ 4 sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), par rapport à la valeur initiale et persiste pendant plus de 24 heures
30 jours et 12 mois
Incidence de la thrombose des vaisseaux parents
Délai: 6 & 12 mois
artères des vaisseaux parents dans lesquelles la thrombose a été documentée par un angiogramme
6 & 12 mois
Incidence de la sténose des vaisseaux parents
Délai: 6 & 12 mois
les artères des vaisseaux parents dans lesquelles la sténose a été documentée par un angiogramme,
6 & 12 mois
Incidence du mouvement/de la migration du stent
Délai: 6 & 12 mois
artère mère dans laquelle la migration de CODMAN Enterprise® 2 a été documentée depuis la procédure d'indexation jusqu'à la fin de la visite de suivi.
6 & 12 mois
Fréquence des événements indésirables
Délai: 6 & 12 mois
Présence de tout EI lié à l'appareil/la procédure/la maladie
6 & 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J FIEHLER, MD-PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV-PMK-1401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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