頭蓋内動脈瘤の血管内治療における Codman Enterprise® 2 血管再建装置の臨床性能と安全性を確認するための市販後臨床フォローアップ研究 (SUNRISE-2)
2019年12月10日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) の目的は、破裂または非破裂の頭蓋内動脈瘤の血管内コイル塞栓術と組み合わせて使用した場合の Codman Enterprise® 2 の性能と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Spire Leeds Hospital
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Romford、イギリス
- Queen's Hospital of Romford
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Bern、スイス
- Inselspital-Universitätsspital Bern
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Genève、スイス
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Pamplona、スペイン
- Hospital Universitario de Navarra
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Berlin、ドイツ
- Helios Klinikum Berlin
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Bochum、ドイツ
- Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
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Eppendorf、ドイツ
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Atona
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-破裂した動脈瘤と破裂していない動脈瘤の両方を持つ被験者が研究に登録され、親血管の直径が≧2.0 mmおよび≦4 mm
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上です。
- -血管内治療のために紹介された破裂していないまたは破裂した頭蓋内動脈瘤のある被験者。
- 親血管の直径が 2.0 mm 以上 4 mm 以下。
- -被験者は手順の性質を理解し、この研究プロトコルの要件に従って自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は電話によるフォローアップに喜んで参加し、手続き後のフォローアップ評価のために調査サイトに戻ります。
除外基準:
- 動脈瘤が血管内治療に適していないことを示す血管造影図 (すなわち、重度の頭蓋内血管のねじれ、狭窄、医学的治療に反応しない頭蓋内血管痙攣)。
- 真菌性または外傷性動脈瘤。
- 標的動脈瘤の領域における動静脈奇形 (AVM)。
- 関連する分布に 2 つ以上の動脈瘤 (>2mm)。
- 破裂した動脈瘤を有する被験者の包含時のIVまたはVのハント・アンド・ヘス・スケール（HHS）。
- -担当医によって決定された6か月未満の平均余命。
- 計画された段階的な手順（つまり、デバイスを使用した治療全体（例： コイル/ステント) は、別のセッションで完了します)。
- -30日以内のあらゆる種類の以前の神経介入または神経外科的処置 研究手順。
- 頭蓋内腫瘤（腫瘍、膿瘍、またはその他の感染症）、または頭頸部領域のがんまたは肉腫の放射線療法を受けている。
- 抗血栓療法および/または抗凝固療法には不向き
- -インデックス手順前の7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dl
- -コバルト、ニチノール金属、ニッケルに対する既知の過敏症またはアレルギー、または造影剤に対する過敏症、
- -インデックス手順の前30日以内の急性心筋梗塞（MI）の証拠。
- 制御不能な心房細動または心塞栓症の症状に関連する可能性が高い既知の心疾患。
- 被験者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破裂していない動脈瘤を有する被験者における関連する神経学的事象による主要な同側脳卒中および/または死亡の発生率。
時間枠：6ヵ月
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-同側であり、ステント留置術の血管分布領域にあり、ベースラインと比較して国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）で4以上の増加をもたらし、24を超えて持続する新しい神経学的イベント時間
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再治療なしで成功した動脈瘤治療の発生率
時間枠：6ヵ月
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適切な閉塞として分類された動脈瘤 (すなわち、完全 [100%] またはほぼ完全に閉塞 [90-99%] とスコアリング) で、インデックス手順以降、動脈瘤の治療のための追加の手順はありません。
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6ヵ月
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成功した動脈瘤治療の発生率
時間枠：12ヶ月
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適切な閉塞として分類された動脈瘤 (すなわち、完全 [100%] またはほぼ完全に閉塞 [90-99%] とスコアリング) で、インデックス手順以降、動脈瘤の治療のための追加の手順はありません。
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12ヶ月
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動脈瘤再開通の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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以前の研究で指定された血管造影評価と比較して、動脈瘤の充満が増加し、3 点スケールの変化 (すなわち、悪化) をもたらす。
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6ヶ月と12ヶ月
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再治療の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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再疎通、破裂、出血または段階的処置によるインデックス処置後の標的動脈瘤の追加処置を伴う動脈瘤（再処置が手術または血管内処置によるものであるかどうかに関係なく）。
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6ヶ月と12ヶ月
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新しい神経障害の発生率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月
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-脳卒中または死亡に関連するベースラインからのmRSの増加が2を超える被験者
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30 日、6 か月、12 か月
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関連する神経学的事象による主要な同側脳卒中および/または死亡の発生率
時間枠：30日と12ヶ月
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-同側であり、ステント留置術の血管分布領域にあり、ベースラインと比較して国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）で4以上の増加をもたらし、24を超えて持続する新しい神経学的イベント時間
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30日と12ヶ月
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親血管血栓症の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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血栓症が血管造影図によって記録された親血管動脈
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6ヶ月と12ヶ月
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親血管狭窄の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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狭窄が血管造影図によって記録された親血管動脈、
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6ヶ月と12ヶ月
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ステント移動・移動の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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CODMAN Enterprise® 2 の移行がインデックス手順からフォローアップ訪問の完了まで記録された親動脈。
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6ヶ月と12ヶ月
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有害事象の頻度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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デバイス/手順/疾患に関連するAEの発生
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J FIEHLER, MD-PhD、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンタープライズ 2 血管再建装置の臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了
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Medos International SARL完了