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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo de reconstrucción vascular Codman Enterprise® 2 en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales (SUNRISE-2)

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo de reconstrucción vascular Codman Enterprise® 2 en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales

El objetivo de este seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) es confirmar el rendimiento y la seguridad de Codman Enterprise® 2 cuando se usa junto con la embolización endovascular con espiral de aneurismas intracraneales rotos o no rotos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Alemania
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • España
      • Pamplona, España
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Reino Unido
        • Queen's Hospital of Romford
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Suiza
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con aneurismas rotos y no rotos se inscribirán en el estudio, con un diámetro del vaso principal de ≥ 2,0 mm y ≤ 4 mm

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto ≥ 18 años.
  2. Sujetos con aneurisma intracraneal no roto o roto que es referido para tratamiento endovascular.
  3. Vaso principal con un diámetro de ≥ 2,0 mm y ≤ 4 mm.
  4. El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona un consentimiento informado voluntario por escrito de acuerdo con los requisitos de este protocolo de estudio.
  5. El sujeto está dispuesto a participar en los seguimientos telefónicos y regresar al sitio de investigación para las evaluaciones de seguimiento posteriores al procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Angiografía que demuestre que el aneurisma no es apropiado para el tratamiento endovascular (es decir, tortuosidad severa de los vasos intracraneales, estenosis, vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica).
  2. Aneurisma micótico o traumático.
  3. Malformación arteriovenosa (MAV) en el territorio del aneurisma diana.
  4. Dos o más aneurismas (>2 mm) en distribución asociada.
  5. Escala de Hunt y Hess (HHS) de IV o V en la inclusión para sujetos con aneurismas rotos.
  6. Esperanza de vida de menos de 6 meses según lo determine el médico tratante.
  7. Un procedimiento por etapas planificado (es decir, un procedimiento en el que el tratamiento completo con los dispositivos (p. bobinas/stents) se completa en sesiones separadas).
  8. Procedimiento neurointervencionista o neuroquirúrgico previo de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
  9. Masa intracraneal (tumor, absceso u otra infección), o sometidos a radioterapia por carcinoma o sarcoma de la región de la cabeza o el cuello.
  10. No apto para las terapias antitrombóticas y/o anticoagulantes.
  11. Nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice
  12. Hipersensibilidad conocida o alergias al cobalto, nitinol metálico, níquel o sensibilidad a los medios de contraste,
  13. Evidencia de un infarto agudo de miocardio (MI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  14. Fibrilación auricular no controlada o trastornos cardíacos conocidos que probablemente estén asociados con síntomas cardioembólicos.
  15. El sujeto está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de accidente cerebrovascular homolateral mayor y/o muerte debido a un evento neurológico relacionado en sujetos con un aneurisma no roto.
Periodo de tiempo: 6 meses
cualquier evento neurológico nuevo, que sea ipsolateral y en el territorio de distribución vascular del procedimiento de colocación de stent y que resulte en un aumento de ≥ 4 en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), en comparación con la línea de base y persista por más de 24 horas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tratamiento exitoso de aneurisma sin retratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
aneurismas categorizados como oclusión adecuada (es decir, puntuados como completos [100 %] o casi completamente ocluidos [90-99 %]), sin procedimientos adicionales para el tratamiento del aneurisma desde el procedimiento índice.
6 meses
Incidencia de tratamiento exitoso de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
aneurismas categorizados como oclusión adecuada (es decir, puntuados como completos [100 %] o casi completamente ocluidos [90-99 %]), sin procedimientos adicionales para el tratamiento del aneurisma desde el procedimiento índice.
12 meses
Incidencia de recanalización de aneurismas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
cualquier aumento en el llenado del aneurisma, en comparación con la evaluación angiográfica especificada en el estudio anterior, que resulte en un cambio (es decir, un empeoramiento) en la escala de 3 puntos.
6 y 12 meses
Incidencia de retratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
aneurismas con cualquier tratamiento adicional del aneurisma objetivo después del procedimiento índice (independientemente de si el retratamiento es mediante cirugía o tratamiento endovascular) debido a recanalización, ruptura, sangrado o procedimiento por etapas.
6 y 12 meses
Incidencia de nuevos déficits neurológicos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
sujetos que tienen un aumento en mRS superior a 2 desde el inicio relacionado con accidente cerebrovascular o muerte
30 días, 6 y 12 meses
Incidencia de accidente cerebrovascular homolateral mayor y/o muerte debido a un evento neurológico relacionado
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
cualquier evento neurológico nuevo, que sea ipsolateral y en el territorio de distribución vascular del procedimiento de colocación de stent y que resulte en un aumento de ≥ 4 en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), en comparación con la línea de base y persista por más de 24 horas
30 días y 12 meses
Incidencia de la trombosis del vaso principal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
arterias de los vasos principales en las que se documentó trombosis mediante un angiograma
6 y 12 meses
Incidencia de la estenosis del vaso principal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
arterias de los vasos principales en las que se documentó estenosis mediante un angiograma,
6 y 12 meses
Incidencia del movimiento/migración del stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
arteria principal en la que se documentó la migración de CODMAN Enterprise® 2 desde el procedimiento índice hasta la finalización de la visita de seguimiento.
6 y 12 meses
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Ocurrencia de cualquier EA relacionado con el dispositivo/procedimiento/enfermedad
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: J FIEHLER, MD-PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV-PMK-1401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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