Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia do rekonstrukcji naczyń Codman Enterprise® 2 w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (SUNRISE-2)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Celem tej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie działania i bezpieczeństwa urządzenia Codman Enterprise® 2 stosowanego w połączeniu z wewnątrznaczyniową embolizacją cewką pękniętych lub niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Niemcy
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Szwajcaria
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Hospital of Romford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pękniętymi i niepękniętymi tętniakami zostaną włączeni do badania ze średnicą naczynia macierzystego ≥ 2,0 mm i ≤ 4 mm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z niepękniętym lub pękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym skierowani na leczenie wewnątrznaczyniowe.
  3. Naczynie macierzyste o średnicy ≥ 2,0 mm i ≤ 4 mm.
  4. Uczestnik rozumie charakter procedury i wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu badania.
  5. Podmiot jest chętny do udziału w telefonicznych wizytach kontrolnych i powrotu do ośrodka badawczego w celu oceny kontrolnej po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Angiogram wykazujący, że tętniak nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego (tj.: ciężka krętość naczyń wewnątrzczaszkowych, zwężenie, skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych niereagujący na leczenie farmakologiczne).
  2. Tętniak grzybiczy lub urazowy.
  3. Malformacja tętniczo-żylna (AVM) na obszarze docelowego tętniaka.
  4. Dwa lub więcej tętniaków (>2 mm) w powiązanej dystrybucji.
  5. Skala Hunta i Hessa (HHS) IV lub V przy włączeniu dla pacjenta z pękniętymi tętniakami.
  6. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  7. Planowana procedura etapowa (tj. procedura, w której całe leczenie urządzeniami (np. cewki/stenty) odbywa się podczas oddzielnych sesji).
  8. Przebyty zabieg neurointerwencyjny lub neurochirurgiczny dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed badaniem.
  9. Guz wewnątrzczaszkowy (guz, ropień lub inna infekcja) lub poddawany radioterapii z powodu raka lub mięsaka regionu głowy lub szyi.
  10. Nie nadaje się do terapii przeciwzakrzepowych i/lub przeciwzakrzepowych
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji
  12. Znana nadwrażliwość lub alergia na kobalt, nitinol metaliczny, nikiel lub wrażliwość na środki kontrastowe,
  13. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  14. Niekontrolowane migotanie przedsionków lub znane zaburzenia serca, które mogą być związane z objawami sercowo-zatorowymi.
  15. Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dużego udaru po tej samej stronie i/lub zgonu z powodu powiązanego zdarzenia neurologicznego u osób z niepękniętym tętniakiem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
każde nowe zdarzenie neurologiczne po tej samej stronie i na obszarze dystrybucji naczyniowej procedury stentowania, które powoduje wzrost o ≥ 4 w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową i utrzymuje się przez ponad 24 godziny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość skutecznego leczenia tętniaka bez ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
tętniaki sklasyfikowane jako odpowiednio okluzyjne (tj. ocenione jako całkowite [100%] lub prawie całkowicie niedrożne [90-99%]), bez dodatkowych procedur leczenia tętniaka od czasu procedury wskaźnikowej.
6 miesięcy
Częstość skutecznego leczenia tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
tętniaki sklasyfikowane jako odpowiednio okluzyjne (tj. ocenione jako całkowite [100%] lub prawie całkowicie niedrożne [90-99%]), bez dodatkowych procedur leczenia tętniaka od czasu procedury wskaźnikowej.
12 miesięcy
Częstość rekanalizacji tętniaka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
jakikolwiek wzrost wypełnienia tętniaka w porównaniu z wcześniejszą oceną angiograficzną określoną w badaniu, powodujący zmianę (tj. pogorszenie) w 3-stopniowej skali.
6 i 12 miesięcy
Częstość ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
tętniaki z ewentualnym dodatkowym leczeniem docelowego tętniaka po zabiegu indeksacji (niezależnie od tego, czy ponowne leczenie polega na leczeniu chirurgicznym, czy wewnątrznaczyniowym) z powodu rekanalizacji, pęknięcia, krwawienia lub zabiegu etapowego.
6 i 12 miesięcy
Występowanie nowych deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
pacjentów, u których wystąpił wzrost mRS większy niż 2 od wartości wyjściowej, związany z udarem lub zgonem
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Występowanie poważnego udaru po tej samej stronie i/lub zgonu z powodu powiązanego zdarzenia neurologicznego
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
każde nowe zdarzenie neurologiczne po tej samej stronie i na obszarze dystrybucji naczyniowej procedury stentowania, które powoduje wzrost o ≥ 4 w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową i utrzymuje się przez ponad 24 godziny
30 dni i 12 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy naczynia macierzystego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
tętnice naczynia macierzystego, w których zakrzepicę udokumentowano za pomocą angiogramu
6 i 12 miesięcy
Częstość występowania zwężenia naczynia macierzystego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
tętnice naczyniowe macierzyste, w których zwężenie udokumentowano angiogramem,
6 i 12 miesięcy
Częstość występowania ruchu/migracji stentu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
tętnica macierzysta, w której udokumentowano migrację CODMAN Enterprise® 2 od zabiegu indeksacji do zakończenia wizyty kontrolnej.
6 i 12 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem/procedurą/chorobą
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J FIEHLER, MD-PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV-PMK-1401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Urządzenie do rekonstrukcji naczyń Enterprise 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj