Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte klinisk ydeevne og sikkerhed af Codman Enterprise® 2 vaskulær rekonstruktionsanordning i endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer (SUNRISE-2)
10. december 2019 opdateret af: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte klinisk ydeevne og sikkerhed af Codman Enterprise® 2 vaskulær rekonstruktionsanordning i endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
Formålet med denne Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) er at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af Codman Enterprise® 2, når den bruges i forbindelse med endovaskulær spiralembolisering af sprængte eller ikke-brudte intrakranielle aneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Spire Leeds Hospital
-
Romford, Det Forenede Kongerige
- Queen's Hospital of Romford
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital-Universitätsspital Bern
-
Genève, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Eppendorf, Tyskland
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Atona
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med både sprængte og ikke-sprængte aneurismer vil blive inkluderet i undersøgelsen med en forælderkardiameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ≥ 18 år.
- Personer med ikke-sprængt eller sprængt intrakraniel aneurisme, der henvises til endovaskulær behandling.
- Moderkar med en diameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm.
- Forsøgspersonen forstår arten af proceduren og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med kravene i denne undersøgelsesprotokol.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i telefonopfølgningerne og til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsevalueringerne efter proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Angiogram, der viser, at aneurismet ikke er egnet til endovaskulær behandling (dvs.: svær intrakraniel karsnoning, stenose, intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling).
- Mykotisk eller traumatisk aneurisme.
- Arteriovenøs misdannelse (AVM) i målaneurismets territorium.
- To eller flere aneurismer (>2 mm) i tilhørende fordeling.
- Hunt and Hess Scale (HHS) af IV eller V ved inklusion for forsøgsperson med sprængte aneurismer.
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder som bestemt af den behandlende læge.
- En planlagt trinvis procedure (dvs. en procedure, hvor hele behandlingen med anordningerne (f.eks. coils/stents) gennemføres over separate sessioner).
- Tidligere neuro-interventionel eller neuro-kirurgisk procedure af enhver art inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren.
- Intrakraniel masse (tumor, byld eller anden infektion), eller under strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen.
- Uegnet til antitrombotiske og/eller antikoagulerende behandlinger
- Serumkreatininniveau > 2,5 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for kobolt, nitinol metal, nikkel eller følsomhed over for kontrastmidler,
- Bevis på et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før indeksproceduren.
- Ukontrolleret atrieflimren eller kendte hjertesygdomme, der sandsynligvis er forbundet med kardioemboliske symptomer.
- Forsøgspersonen er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større ipsilateralt slagtilfælde og/eller død på grund af relateret neurologisk hændelse hos forsøgspersoner med en ikke-brudt aneurisme.
Tidsramme: 6 måneder
|
enhver ny neurologisk hændelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distributionsområde af stentingproceduren, og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sammenlignet med baseline og varer ved i mere end 24 timer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vellykket aneurismebehandling uden genbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
aneurismer kategoriseret som tilstrækkelig okklusion (dvs. scoret som fuldstændig [100 %] eller næsten fuldstændig okklusion [90-99 %), uden yderligere procedurer til behandling af aneurismet siden indeksproceduren.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af vellykket aneurismebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
aneurismer kategoriseret som tilstrækkelig okklusion (dvs. scoret som fuldstændig [100 %] eller næsten fuldstændig okklusion [90-99 %), uden yderligere procedurer til behandling af aneurismet siden indeksproceduren.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af aneurisme-rekanalisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
enhver stigning i aneurismefyldning sammenlignet med den tidligere undersøgelsesspecificerede angiografiske vurdering, hvilket resulterer i en ændring i (dvs. forværring af) 3-punktsskalaen.
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af genbehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
aneurismer med eventuel yderligere behandling af målaneurismet efter indeksproceduren (uanset om genbehandling er ved kirurgi eller endovaskulær behandling) på grund af rekanalisering, ruptur, blødning eller trinvis procedure.
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af nye neurologiske mangler
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
|
forsøgspersoner, der har en stigning i mRS på mere end 2 fra baseline relateret til slagtilfælde eller død
|
30 dage, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af større ipsilateralt slagtilfælde og/eller død på grund af relateret neurologisk hændelse
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
enhver ny neurologisk hændelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distributionsområde af stentingproceduren, og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sammenlignet med baseline og varer ved i mere end 24 timer
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Forekomst af forældrekartrombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
forælderkararterier, hvor trombose blev dokumenteret ved et angiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af forældrekarstenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
forælderkararterier, hvor stenose blev dokumenteret ved et angiogram,
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af stentbevægelser/migrering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
forælderarterie, hvor CODMAN Enterprise® 2-migrering blev dokumenteret fra indeksproceduren indtil afslutningen af opfølgningsbesøget.
|
6 og 12 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forekomst af enhver AE relateret til enhed/procedure/sygdom
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2015
Først opslået (Skøn)
14. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-PMK-1401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Enterprise 2 Vaskulær Rekonstruktionsanordning
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Methodist Health SystemAfsluttet