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두개내 동맥류의 혈관내 치료에서 Codman Enterprise® 2 혈관 재건 장치의 임상 성능 및 안전성을 확인하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 (SUNRISE-2)

2019년 12월 10일 업데이트: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
시판 후 임상 후속 조치(PMCF)의 목적은 파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류의 혈관내 코일 색전술과 함께 사용될 때 Codman Enterprise® 2의 성능과 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, 독일
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, 독일
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, 스위스
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인
        • Hospital Universitario de Navarra
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, 영국
        • Queen's Hospital of Romford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

파열 및 파열되지 않은 동맥류가 모두 있는 피험자는 모혈관 직경이 ≥ 2.0mm 및 ≤ 4mm인 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자 ≥ 18세.
  2. 혈관내 치료가 필요한 비파열 또는 파열된 두개내 동맥류가 있는 피험자.
  3. 직경이 ≥ 2.0mm이고 ≤ 4mm인 모혈관.
  4. 피험자는 절차의 특성을 이해하고 본 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 피험자는 전화 후속 조치에 참여하고 절차 후 후속 평가를 위해 조사 현장으로 돌아갈 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 동맥류가 혈관내 치료에 적합하지 않음을 보여주는 혈관 조영 사진(예: 심각한 두개내 혈관 비틀림, 협착, 약물 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련).
  2. 진균성 또는 외상성 동맥류.
  3. 대상 동맥류 영역의 동정맥 기형(AVM).
  4. 관련 분포에 둘 이상의 동맥류(>2mm).
  5. 파열된 동맥류가 있는 피험자에 대한 포함 시 헌트 및 헤스 척도(HHS) IV 또는 V.
  6. 치료 의사가 결정한 기대 수명이 6개월 미만입니다.
  7. 계획된 단계별 절차(즉, 장치를 사용한 전체 치료(예: 코일/스텐트)는 별도의 세션에 걸쳐 완료됩니다.
  8. 연구 절차 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 신경-중재 또는 신경-외과적 절차.
  9. 두개내 종괴(종양, 농양 또는 기타 감염), 또는 머리 또는 목 부위의 암종 또는 육종에 대한 방사선 요법을 받고 있는 경우.
  10. 항혈전제 및/또는 항응고제 요법에 적합하지 않음
  11. 지표 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dl
  12. 코발트, 니티놀 금속, 니켈에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 또는 조영제에 대한 민감성,
  13. 지수 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색증(MI)의 증거.
  14. 조절되지 않는 심방 세동 또는 심장 색전증 증상과 관련될 가능성이 있는 알려진 심장 장애.
  15. 피험자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파열되지 않은 동맥류가 있는 대상체에서 관련된 신경학적 사건으로 인한 주요 동측 뇌졸중 및/또는 사망의 발생률.
기간: 6 개월
동측이고 스텐트 시술의 혈관 분포 영역에 있으며 기준선과 비교하여 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS)에서 4 이상 증가하고 24 이상 지속되는 새로운 신경학적 사건 시간
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술 없는 성공적인 동맥류 치료의 발생률
기간: 6 개월
지수 시술 이후 동맥류 치료를 위한 추가 시술 없이 적절한 폐색으로 분류된 동맥류(즉, 완전한[100%] 또는 거의 완전히 폐색된[90-99%]로 채점됨).
6 개월
성공적인 동맥류 치료의 부각
기간: 12 개월
지수 시술 이후 동맥류 치료를 위한 추가 시술 없이 적절한 폐색으로 분류된 동맥류(즉, 완전한[100%] 또는 거의 완전히 폐색된[90-99%]로 채점됨).
12 개월
동맥류 재관류의 발생률
기간: 6개월 및 12개월
이전 연구에 명시된 혈관 조영 평가와 비교하여 동맥류 충전의 증가로 인해 3점 척도가 변경(즉, 악화)됩니다.
6개월 및 12개월
후퇴의 부각
기간: 6개월 및 12개월
재개통, 파열, 출혈 또는 단계적 절차로 인해 인덱스 절차(수술 또는 혈관 내 치료에 의한 재수술인지 여부에 관계없이) 후 표적 동맥류의 추가 치료가 포함된 동맥류.
6개월 및 12개월
새로운 신경학적 결손의 발생률
기간: 30일, 6개월 및 12개월
뇌졸중 또는 사망과 관련된 기준선보다 mRS가 2 이상 증가한 피험자
30일, 6개월 및 12개월
관련 신경학적 사건으로 인한 주요 동측 뇌졸중 및/또는 사망의 발생률
기간: 30일 12개월
동측이고 스텐트 시술의 혈관 분포 영역에 있으며 기준선과 비교하여 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS)에서 4 이상 증가하고 24 이상 지속되는 새로운 신경학적 사건 시간
30일 12개월
모 혈관 혈전증의 발생률
기간: 6개월 및 12개월
혈전증이 혈관 조영술로 기록된 모혈관 동맥
6개월 및 12개월
모혈관 협착증의 발생률
기간: 6개월 및 12개월
협착증이 혈관 조영술에 의해 기록된 모혈관 동맥,
6개월 및 12개월
스텐트 이동/이동의 발생률
기간: 6개월 및 12개월
후속 방문이 완료될 때까지 CODMAN Enterprise® 2 마이그레이션이 인덱스 절차에서 문서화된 부모 동맥.
6개월 및 12개월
부작용의 빈도
기간: 6개월 및 12개월
기기/시술/질병과 관련된 이상반응 발생
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: J FIEHLER, MD-PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NV-PMK-1401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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