Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Codman Enterprise® 2 -vaskulaarisen rekonstruktiolaitteen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa (SUNRISE-2)
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Tämän markkinoiden jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) tavoitteena on varmistaa Codman Enterprise® 2:n suorituskyky ja turvallisuus, kun sitä käytetään repeytyneiden tai repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen kierukan embolisoinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Helios Klinikum Berlin
-
Bochum, Saksa
- Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Eppendorf, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Atona
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital-Universitatsspital Bern
-
Genève, Sveitsi
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Spire Leeds Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Hospital of Romford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joilla on repeämä ja repeämätön aneurysma ja joiden lähtösuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 4 mm
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on repeämätön tai repeytynyt kallonsisäinen aneurysma, joka lähetetään endovaskulaariseen hoitoon.
- Emosuonen, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 4 mm.
- Tutkittava ymmärtää menettelyn luonteen ja antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tämän tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
- Tutkittava on valmis osallistumaan puhelinseurantaan ja palaamaan tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seuranta-arviointeja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Angiogrammi, joka osoittaa, että aneurysma ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon (eli vakava kallonsisäinen verisuonen mutkaisuus, ahtauma, kallonsisäinen vasospasmi, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon).
- Mykoottinen tai traumaattinen aneurysma.
- Arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) kohteena olevan aneurysman alueella.
- Kaksi tai useampi aneurysma (> 2 mm) liittyvässä jakautumisessa.
- Hunt- ja Hess-asteikko (HHS) IV tai V sisällytettynä henkilölle, jolla on repeämä aneurysma.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta hoitavan lääkärin määräämänä.
- Suunniteltu vaiheittainen toimenpide (eli toimenpide, jossa koko hoito laitteilla (esim. kelat/stentit) suoritetaan erillisten istuntojen aikana).
- Kaikenlainen aiempi neurointerventio- tai neurokirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpidettä.
- kallonsisäinen massa (kasvain, paise tai muu infektio) tai sädehoito pään tai kaulan alueen karsinooman tai sarkooman vuoksi.
- Ei sovellu antitromboottiseen ja/tai antikoagulanttihoitoon
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia koboltille, nitinolimetallille, nikkelille tai herkkyys varjoaineille,
- Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Hallitsematon eteisvärinä tai tunnetut sydänsairaudet, joihin todennäköisesti liittyy kardioembolisia oireita.
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan samansuuntaisen aivohalvauksen ja/tai siihen liittyvän neurologisen tapahtuman aiheuttaman kuoleman esiintyvyys koehenkilöillä, joilla ei ole repeytynyt aneurysma.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mikä tahansa uusi neurologinen tapahtuma, joka on ipsilateraalinen ja stentointitoimenpiteen vaskulaarisen jakautumisen alueella ja joka johtaa ≥ 4:n nousuun National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkuu yli 24 vuoden ajan. tuntia
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut aneurysmahoito ilman uusintahoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aneurysmat, jotka on luokiteltu riittäväksi okkluusioksi (eli pisteytetään täydelliseksi [100 %] tai lähes kokonaan tukkeutuneeksi [90-99 %]), ilman lisätoimenpiteitä aneurysman hoitoon indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Onnistunut aneurysmahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aneurysmat, jotka on luokiteltu riittäväksi okkluusioksi (eli pisteytetään täydelliseksi [100 %] tai lähes kokonaan tukkeutuneeksi [90-99 %]), ilman lisätoimenpiteitä aneurysman hoitoon indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysman rekanalisoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
aneurysman täytön lisääntyminen verrattuna edellisen tutkimuksen määrittelemään angiografiseen arviointiin, mikä johtaa muutokseen (eli pahenemiseen) 3 pisteen asteikossa.
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Uudelleenhoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
aneurysmat ja kohdeaneurysman lisähoito indeksitoimenpiteen jälkeen (riippumatta siitä, onko uusintahoito leikkauksella vai endovaskulaarisella hoidolla), joka johtuu rekanalisaatiosta, repeämisestä, verenvuodosta tai vaiheittaisesta toimenpiteestä.
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Uusien neurologisten puutteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
koehenkilöt, joilla mRS on kohonnut enemmän kuin 2 lähtötasosta aivohalvauksen tai kuoleman vuoksi
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vakavan samansuuntaisen aivohalvauksen ja/tai siihen liittyvän neurologisen tapahtuman aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
mikä tahansa uusi neurologinen tapahtuma, joka on ipsilateraalinen ja stentointitoimenpiteen vaskulaarisen jakautumisen alueella ja joka johtaa ≥ 4:n nousuun National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkuu yli 24 vuoden ajan. tuntia
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien verisuonten tromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
emäsuonivaltimot, joissa tromboosi dokumentoitiin angiogrammalla
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Vanhemman suonen ahtauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
emosuonivaltimot, joissa ahtauma dokumentoitiin angiogrammalla,
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Stentin liikkumisen/siirtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
vanhempi valtimo, jossa CODMAN Enterprise® 2 -migraatio dokumentoitiin indeksimenettelystä seurantakäynnin loppuun asti.
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen/sairauteen liittyvän AE:n esiintyminen
|
6 & 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-PMK-1401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterprise 2 Verisuonten jälleenrakennuslaite
-
Healeon Medical IncDonna Alderman, DO; Robert W. Alexander, MDRekrytointiNivelrikko | Polven nivelrikko | Nivelrikko, lonkka | Osteo niveltulehdus Olkapäät | Useiden nivelten nivelrikko | Nivelrikko - Nilkka/jalkaYhdysvallat