Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen ter bevestiging van de klinische prestaties en veiligheid van het Codman Enterprise® 2-apparaat voor vaatreconstructie bij de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's (SUNRISE-2)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon ≥ 18 jaar oud.
2. Proefpersonen met een niet-gescheurd of gescheurd intracraniaal aneurysma dat is doorverwezen voor endovasculaire behandeling.
3. Moedervat met een diameter van ≥ 2,0 mm en ≤ 4 mm.
4. De proefpersoon begrijpt de aard van de procedure en geeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
5. De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan de telefonische follow-ups en om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de follow-upevaluaties na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Angiogram dat aantoont dat het aneurysma niet geschikt is voor endovasculaire behandeling (d.w.z.: ernstige kronkeling van het intracraniale vat, stenose, intracraniaal vasospasme dat niet reageert op medische therapie).
2. Mycotisch of traumatisch aneurysma.
3. Arterioveneuze misvorming (AVM) op het grondgebied van het doelaneurysma.
4. Twee of meer aneurysma's (> 2 mm) in bijbehorende distributie.
5. Hunt en Hess-schaal (HHS) van IV of V bij opname voor patiënt met gescheurde aneurysma's.
6. Levensverwachting van minder dan 6 maanden zoals bepaald door de behandelend arts.
7. Een geplande gefaseerde procedure (d.w.z. een procedure waarbij de volledige behandeling met de apparaten (bijv. spoelen/stents) wordt in afzonderlijke sessies uitgevoerd).
8. Eerdere neuro-interventionele of neurochirurgische procedures van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
9. Intracraniale massa (tumor, abces of andere infectie), of bestralingstherapie ondergaan voor carcinoom of sarcoom van het hoofd- of nekgebied.
10. Niet geschikt voor antitrombotische en/of antistollingsbehandelingen
11. Serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
12. Bekende overgevoeligheid of allergieën voor kobalt, nitinolmetaal, nikkel of gevoeligheid voor contrastmiddelen,
13. Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
14. Ongecontroleerde boezemfibrilleren of bekende hartaandoeningen die waarschijnlijk verband houden met cardio-embolische symptomen.
15. Onderwerp is zwanger