Klinická následná studie po uvedení na trh k potvrzení klinického výkonu a bezpečnosti zařízení pro cévní rekonstrukci Codman Enterprise® 2 při endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat (SUNRISE-2)
10. prosince 2019 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Cílem tohoto klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit výkon a bezpečnost Codman Enterprise® 2 při použití ve spojení s embolizací endovaskulární spirály u prasklých nebo nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Helios Klinikum Berlin
-
Bochum, Německo
- Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Eppendorf, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Atona
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Spire Leeds Hospital
-
Romford, Spojené království
- Queen's Hospital of Romford
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital-Universitatsspital Bern
-
Genève, Švýcarsko
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni jedinci s rupturou i nerupturou aneuryzmatu s průměrem mateřské cévy ≥ 2,0 mm a ≤ 4 mm
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ≥ 18 let.
- Subjekty s nerupturou nebo rupturou intrakraniálního aneuryzmatu, které je doporučeno k endovaskulární léčbě.
- Mateřská céva o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 4 mm.
- Subjekt rozumí povaze postupu a poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky tohoto protokolu studie.
- Subjekt je ochoten zúčastnit se telefonických následných kontrol a vrátit se na místo výzkumu pro následná hodnocení po proceduře.
Kritéria vyloučení:
- Angiogram prokazující, že aneuryzma není vhodné pro endovaskulární léčbu (tj. těžká tortuozita intrakraniálních cév, stenóza, intrakraniální vazospasmus nereagující na medikamentózní terapii).
- Mykotické nebo traumatické aneuryzma.
- Arteriovenózní malformace (AVM) v území cílového aneuryzmatu.
- Dvě nebo více aneuryzmat (>2 mm) v přidružené distribuci.
- Hunt and Hess Scale (HHS) IV nebo V při zařazení pro subjekt s rupturou aneuryzmatu.
- Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců stanovená ošetřujícím lékařem.
- Plánovaný postup po etapách (tj. postup, kdy celá léčba pomocí zařízení (např. spirály/stenty) je dokončena během samostatných sezení).
- Předchozí neurointervenční nebo neurochirurgický postup jakéhokoli druhu během 30 dnů před zahájením studie.
- Intrakraniální hmota (nádor, absces nebo jiná infekce) nebo podstupující radiační terapii pro karcinom nebo sarkom oblasti hlavy nebo krku.
- Nevhodné pro antitrombotické a/nebo antikoagulační terapie
- Hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kobalt, kovový nitinol, nikl nebo citlivost na kontrastní látky,
- Důkaz akutního infarktu myokardu (MI) během 30 dnů před indexovým postupem.
- Nekontrolovaná fibrilace síní nebo známé srdeční poruchy pravděpodobně spojené s kardioembolickými příznaky.
- Subjekt je těhotný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velké ipsilaterální mozkové příhody a/nebo úmrtí v důsledku související neurologické příhody u subjektů s neprasknutým aneuryzmatem.
Časové okno: 6 měsíců
|
jakákoli nová neurologická příhoda, která je ipsilaterální a v oblasti vaskulární distribuce stentovacího postupu a která má za následek zvýšení ≥ 4 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou a přetrvává déle než 24 hodin
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úspěšné léčby aneuryzmatu bez přeléčení
Časové okno: 6 měsíců
|
aneuryzmata kategorizovaná jako adekvátní okluze (tj. hodnocená jako úplná [100 %] nebo téměř úplně okludovaná [90–99 %]), bez dalších procedur pro léčbu aneuryzmatu od indexové procedury.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt úspěšné léčby aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
aneuryzmata kategorizovaná jako adekvátní okluze (tj. hodnocená jako úplná [100 %] nebo téměř úplně okludovaná [90–99 %]), bez dalších procedur pro léčbu aneuryzmatu od indexové procedury.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt rekanalizace aneuryzmatu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
jakékoli zvýšení plnění aneuryzmatu ve srovnání s předchozí studií specifikovaným angiografickým hodnocením, což má za následek změnu (tj. zhoršení) 3-bodové škály.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Výskyt přeléčení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
aneuryzmata s jakoukoli další léčbou cílového aneuryzmatu po indexové proceduře (bez ohledu na to, zda je přeléčení chirurgicky nebo endovaskulární léčbou) v důsledku rekanalizace, ruptury, krvácení nebo postupného postupu.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Výskyt nových neurologických deficitů
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
subjekty, které mají zvýšení mRS větší než 2 od výchozí hodnoty související s mrtvicí nebo úmrtím
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
|
Výskyt velké ipsilaterální mozkové příhody a/nebo úmrtí v důsledku související neurologické příhody
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
jakákoli nová neurologická příhoda, která je ipsilaterální a v oblasti vaskulární distribuce stentovacího postupu a která má za následek zvýšení ≥ 4 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou a přetrvává déle než 24 hodin
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Výskyt trombózy rodičovské cévy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
mateřské cévní tepny, ve kterých byla angiogramem dokumentována trombóza
|
6 a 12 měsíců
|
|
Výskyt stenózy mateřské cévy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
mateřské cévní tepny, ve kterých byla angiogramem dokumentována stenóza,
|
6 a 12 měsíců
|
|
Výskyt pohybu/migrace stentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
rodičovská tepna, ve které byla zdokumentována migrace CODMAN Enterprise® 2 od indexové procedury až do dokončení následné návštěvy.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Výskyt jakékoli AE související se zařízením/postupem/nemocí
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV-PMK-1401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .