Послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения клинических характеристик и безопасности устройства для реконструкции сосудов Codman Enterprise® 2 при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм (SUNRISE-2)
10 декабря 2019 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Послепродажное клиническое исследование для подтверждения клинических характеристик и безопасности устройства для реконструкции сосудов Codman Enterprise® 2 при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм
Целью этого послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является подтверждение эффективности и безопасности Codman Enterprise® 2 при использовании в сочетании с эндоваскулярной спиральной эмболизацией разорвавшихся или неразорвавшихся внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Helios Klinikum Berlin
-
Bochum, Германия
- Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Eppendorf, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik Atona
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Spire Leeds Hospital
-
Romford, Соединенное Королевство
- Queen's Hospital of Romford
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital-Universitatsspital Bern
-
Genève, Швейцария
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены субъекты как с разорвавшимися, так и с неразорвавшимися аневризмами, с диаметром основного сосуда ≥ 2,0 мм и ≤ 4 мм.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Субъекты с неразорвавшейся или разорвавшейся внутричерепной аневризмой, направленные на эндоваскулярное лечение.
- Головной сосуд диаметром ≥ 2,0 мм и ≤ 4 мм.
- Субъект понимает характер процедуры и предоставляет добровольное письменное информированное согласие в соответствии с требованиями этого протокола исследования.
- Субъект готов принять участие в телефонных консультациях и вернуться в исследовательский центр для последующих оценок после процедуры.
Критерий исключения:
- Ангиограмма, показывающая, что аневризма не подходит для эндоваскулярного лечения (т. е. тяжелая извитость внутричерепных сосудов, стеноз, внутричерепной вазоспазм, не поддающийся медикаментозной терапии).
- Микотическая или травматическая аневризма.
- Артериовенозная мальформация (АВМ) на территории целевой аневризмы.
- Две или более аневризмы (> 2 мм) в ассоциированном распределении.
- Шкала Ханта и Гесса (HHS) IV или V при включении для субъекта с разрывом аневризмы.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по определению лечащего врача.
- Запланированная поэтапная процедура (т. е. процедура, при которой все лечение с помощью устройств (например, катушек/стентов) выполняется за отдельные сеансы).
- Предыдущая нейроинтервенционная или нейрохирургическая процедура любого рода в течение 30 дней до процедуры исследования.
- Внутричерепное новообразование (опухоль, абсцесс или другая инфекция) или лучевая терапия по поводу карциномы или саркомы области головы или шеи.
- Не подходит для антитромботической и/или антикоагулянтной терапии.
- Уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл в течение 7 дней до процедуры индексации
- Известная гиперчувствительность или аллергия на кобальт, металлический нитинол, никель или чувствительность к контрастным веществам,
- Доказательства острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий или известные сердечные заболевания, которые могут быть связаны с кардиоэмболическими симптомами.
- Субъект беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость большим ипсилатеральным инсультом и/или смертью из-за связанного неврологического события у субъектов с неразорвавшейся аневризмой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
любое новое неврологическое событие, которое является ипсилатеральным и находится в зоне распределения сосудов в месте процедуры стентирования и приводит к увеличению ≥ 4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем и сохраняется более 24 часы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного лечения аневризмы без повторного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
аневризмы, отнесенные к категории адекватной окклюзии (т.е. оцененные как полная [100%] или почти полная окклюзия [90-99%]), без дополнительных процедур лечения аневризмы после индексной процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Частота успешного лечения аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
аневризмы, отнесенные к категории адекватной окклюзии (т.е. оцененные как полная [100%] или почти полная окклюзия [90-99%]), без дополнительных процедур лечения аневризмы после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Частота реканализации аневризмы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
любое увеличение наполнения аневризмы по сравнению с указанной в предыдущем исследовании ангиографической оценкой, приводящее к изменению (т. е. ухудшению) 3-балльной шкалы.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота повторного лечения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
аневризмы с любым дополнительным лечением аневризмы-мишени после процедуры индекса (независимо от того, является ли повторное лечение хирургическим или эндоваскулярным лечением) из-за реканализации, разрыва, кровотечения или этапного вмешательства.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота новых неврологических дефицитов
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
субъекты, у которых есть увеличение mRS более чем на 2 по сравнению с исходным уровнем, связанное с инсультом или смертью
|
30 дней, 6 и 12 месяцев
|
|
Заболеваемость большим ипсилатеральным инсультом и/или смертью из-за связанного неврологического события
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
любое новое неврологическое событие, которое является ипсилатеральным и находится в зоне распределения сосудов в месте процедуры стентирования и приводит к увеличению ≥ 4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем и сохраняется более 24 часы
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Частота тромбоза исходного сосуда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
артерии родительского сосуда, в которых тромбоз был задокументирован ангиограммой
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота стеноза основного сосуда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
артерии головного сосуда, в которых стеноз был задокументирован ангиограммой,
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота перемещения/миграции стента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
исходная артерия, в которой миграция CODMAN Enterprise® 2 была задокументирована от процедуры индексации до завершения последующего визита.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Возникновение любого НЯ, связанного с устройством/процедурой/заболеванием
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV-PMK-1401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для реконструкции сосудов Enterprise 2
-
Medos International SARLРекрутинг
-
Methodist Health SystemЗапись по приглашению
-
AstraZenecaЗавершенныйАстма | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты