Forgalom utáni klinikai nyomon követési tanulmány a Codman Enterprise® 2 vaszkuláris rekonstrukciós eszköz klinikai teljesítményének és biztonságának megerősítésére az intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris kezelésében (SUNRISE-2)
2019. december 10. frissítette: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a Codman Enterprise® 2 vaszkuláris rekonstrukciós eszköz klinikai teljesítményének és biztonságának megerősítésére az intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris kezelésében
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) célja, hogy megerősítse a Codman Enterprise® 2 teljesítményét és biztonságosságát, ha a repedt vagy nem rupturált intracranialis aneurizmák endovaszkuláris tekercses embolizációjával együtt használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Spire Leeds Hospital
-
Romford, Egyesült Királyság
- Queen's Hospital of Romford
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Helios Klinikum Berlin
-
Bochum, Németország
- Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Eppendorf, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Atona
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanyolország
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital-Universitätsspital Bern
-
Genève, Svájc
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba rupturált és nem rupturált aneurizmával rendelkező alanyokat is bevonnak, akiknek a szülő ér átmérője ≥ 2,0 mm és ≤ 4 mm
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany ≥ 18 éves.
- Nem rupturált vagy rupturált intracranialis aneurizmában szenvedő alanyok, akiket endovaszkuláris kezelésre utalnak be.
- ≥ 2,0 mm és ≤ 4 mm átmérőjű szülő ér.
- Az alany tisztában van az eljárás természetével, és önkéntes írásos beleegyezését adja a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően.
- Az alany hajlandó részt venni a telefonos nyomon követésben, és visszatérni a vizsgálati helyszínre az eljárás utáni utóellenőrzések elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Angiogram, amely bizonyítja, hogy az aneurizma nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre (azaz: súlyos intracranialis erek csavarodása, szűkület, intracranialis vasospasmus, amely nem reagál az orvosi terápiára).
- Mycoticus vagy traumás aneurizma.
- Arteriovenosus malformáció (AVM) a cél aneurizma területén.
- Két vagy több aneurizma (>2 mm) a kapcsolódó eloszlásban.
- Hunt- és Hess-skála (HHS) IV-es vagy V-ös aneurizmarepedéssel rendelkező alany esetében.
- A kezelőorvos által meghatározott várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Tervezett szakaszos eljárás (azaz olyan eljárás, ahol a teljes kezelés az eszközökkel (pl. tekercsek/stentek) külön munkamenetek során fejeződik be).
- Bármilyen korábbi idegsebészeti vagy idegsebészeti beavatkozás a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül.
- Intrakraniális tömeg (daganat, tályog vagy más fertőzés), vagy a fej vagy a nyak régiójának karcinómája vagy szarkóma miatti sugárkezelésen esik át.
- Nem alkalmas antitrombotikus és/vagy antikoaguláns terápiákra
- A szérum kreatinin szintje > 2,5 mg/dl az indexeljárást megelőző 7 napon belül
- Kobalttal, fémnitinollal, nikkellel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység,
- Akut miokardiális infarktus (MI) bizonyítéka az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy ismert szívbetegségek, amelyek valószínűleg kardioembóliás tünetekkel járnak.
- Az alany terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos, azonos oldali stroke és/vagy kapcsolódó neurológiai esemény miatti halálozás előfordulása nem rupturált aneurizmában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
minden olyan új neurológiai esemény, amely ipszilaterális és a stentelési eljárás vaszkuláris eloszlási területén van, és amely az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) szerint 4-nél ≥ emelkedést eredményez az alapvonalhoz képest, és 24-nél tovább fennáll. órák
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres aneurysma kezelés előfordulása újrakezelés nélkül
Időkeret: 6 hónap
|
megfelelő elzáródásnak minősített aneurizmák (azaz teljesnek [100%] vagy majdnem teljesen elzártnak [90-99%] értékelve), az aneurizma kezelésére szolgáló további eljárások nélkül az indexeljárás óta.
|
6 hónap
|
|
A sikeres aneurysma-kezelés előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
megfelelő elzáródásnak minősített aneurizmák (azaz teljesnek [100%] vagy majdnem teljesen elzártnak [90-99%] értékelve), az aneurizma kezelésére szolgáló további eljárások nélkül az indexeljárás óta.
|
12 hónap
|
|
Az aneurizma rekanalizáció előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
az aneurizma telődésének bármilyen növekedése az előző vizsgálatban meghatározott angiográfiás értékeléshez képest, ami a 3 pontos skála változását (azaz rosszabbodását) eredményezi.
|
6 és 12 hónap
|
|
Az újrakezelés előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
aneurizma a cél aneurizma bármilyen további kezelésével az indexeljárás után (függetlenül attól, hogy az újrakezelés műtéttel vagy endovaszkuláris kezeléssel történik) rekanalizáció, szakadás, vérzés vagy szakaszos beavatkozás miatt.
|
6 és 12 hónap
|
|
Új neurológiai hiányok előfordulása
Időkeret: 30 nap, 6 és 12 hónap
|
olyan alanyok, akiknél az mRS-érték 2-nél nagyobb mértékben emelkedett a kiindulási értékhez képest, ami a stroke-hoz vagy a halálhoz kapcsolódik
|
30 nap, 6 és 12 hónap
|
|
Súlyos azonos oldali stroke és/vagy halálozás előfordulása kapcsolódó neurológiai esemény miatt
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
minden olyan új neurológiai esemény, amely ipszilaterális és a stentelési eljárás vaszkuláris eloszlási területén van, és amely az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) szerint 4-nél ≥ emelkedést eredményez az alapvonalhoz képest, és 24-nél tovább fennáll. órák
|
30 nap és 12 hónap
|
|
A szülői erek trombózisának előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
szülő ér artériák, amelyekben a trombózist angiogrammal dokumentálták
|
6 és 12 hónap
|
|
A szülői érszűkület előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
szülői ér artériák, amelyekben angiogrammal dokumentálták a szűkületet,
|
6 és 12 hónap
|
|
A sztentmozgás/vándorlás előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
szülő artéria, amelyben a CODMAN Enterprise® 2 migrációt dokumentálták az indexeljárástól a nyomon követési látogatás befejezéséig.
|
6 és 12 hónap
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Bármilyen eszközzel/eljárással/betegséggel kapcsolatos mellékhatás előfordulása
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV-PMK-1401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .