Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å bekrefte klinisk ytelse og sikkerhet for Codman Enterprise® 2 vaskulær rekonstruksjonsanordning i endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer (SUNRISE-2)
10. desember 2019 oppdatert av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å bekrefte klinisk ytelse og sikkerhet for Codman Enterprise® 2 vaskulær rekonstruksjonsanordning i endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
Målet med denne post-markedskliniske oppfølgingen (PMCF) er å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Codman Enterprise® 2 når den brukes i forbindelse med endovaskulær spiralembolisering av rupturerte eller ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spania
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Spire Leeds Hospital
-
Romford, Storbritannia
- Queen's Hospital of Romford
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital-Universitatsspital Bern
-
Genève, Sveits
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Eppendorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Atona
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med både rupturerte og ikke-rupturerte aneurismer vil bli inkludert i studien, med en foreldrekardiameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson ≥ 18 år gammel.
- Pasienter med ikke-rupturert eller sprukket intrakraniell aneurisme som henvises til endovaskulær behandling.
- Foreldrekar med en diameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm.
- Forsøkspersonen forstår arten av prosedyren og gir frivillig skriftlig informert samtykke i samsvar med kravene i denne studieprotokollen.
- Forsøkspersonen er villig til å delta i telefonoppfølgingen og å returnere til undersøkelsesstedet for oppfølgingsevalueringer etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Angiogram som viser at aneurismet ikke er egnet for endovaskulær behandling (dvs.: alvorlig intrakraniell kartortuositet, stenose, intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk behandling).
- Mykotisk eller traumatisk aneurisme.
- Arteriovenøs misdannelse (AVM) i territoriet til målaneurismet.
- To eller flere aneurismer (>2 mm) i tilhørende fordeling.
- Hunt and Hess Scale (HHS) av IV eller V ved inkludering for forsøksperson med rupturerte aneurismer.
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder som bestemt av behandlende lege.
- En planlagt trinnvis prosedyre (dvs. en prosedyre der hele behandlingen med enhetene (f.eks. spoler/stenter) gjennomføres over separate økter).
- Tidligere nevrointervensjonell eller nevrokirurgisk prosedyre av noe slag innen 30 dager før studieprosedyren.
- Intrakraniell masse (svulst, abscess eller annen infeksjon), eller gjennomgår strålebehandling for karsinom eller sarkom i hode- eller nakkeregionen.
- Uegnet for antitrombotiske og/eller antikoagulerende terapier
- Serumkreatininnivå > 2,5 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyre
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot kobolt, nitinolmetall, nikkel eller følsomhet for kontrastmidler,
- Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før indeksprosedyren.
- Ukontrollert atrieflimmer eller kjente hjertesykdommer som sannsynligvis er assosiert med kardioemboliske symptomer.
- Personen er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av større ipsilateralt slag og/eller død på grunn av relatert nevrologisk hendelse hos personer med en ikke-rupturert aneurisme.
Tidsramme: 6 måneder
|
en ny nevrologisk hendelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distribusjonsområdet til stentingprosedyren og som resulterer i en økning på ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), sammenlignet med baseline og vedvarer i mer enn 24 timer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vellykket aneurismebehandling uten ny behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
aneurismer kategorisert som adekvat okklusjon (dvs. scoret som fullstendig [100%] eller nesten fullstendig okkludert [90-99%), uten ytterligere prosedyrer for behandling av aneurismen siden indeksprosedyren.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av vellykket aneurismebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
aneurismer kategorisert som adekvat okklusjon (dvs. scoret som fullstendig [100%] eller nesten fullstendig okkludert [90-99%), uten ytterligere prosedyrer for behandling av aneurismen siden indeksprosedyren.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av aneurisme-rekanalisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
enhver økning i aneurismefylling, sammenlignet med den forrige studiespesifiserte angiografiske vurderingen, som resulterer i en endring i (dvs. forverring av) 3-punktsskalaen.
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av gjenbehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
aneurismer med eventuell tilleggsbehandling av målaneurismet etter indeksprosedyren (uavhengig av om gjenbehandling er kirurgisk eller endovaskulær behandling) på grunn av rekanalisering, ruptur, blødning eller etappevis prosedyre.
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av nye nevrologiske mangler
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
|
forsøkspersoner som har en økning i mRS større enn 2 fra baseline relatert til hjerneslag eller død
|
30 dager, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av større ipsilateralt hjerneslag og/eller død på grunn av relatert nevrologisk hendelse
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
en ny nevrologisk hendelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distribusjonsområdet til stentingprosedyren og som resulterer i en økning på ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), sammenlignet med baseline og vedvarer i mer enn 24 timer
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Forekomst av foreldrekartrombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
foreldrekararterier der trombose ble dokumentert ved et angiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av stenose av foreldrekar
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
overordnede kararterier der stenose ble dokumentert ved et angiogram,
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av stentbevegelse/migrasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
overordnet arterie der CODMAN Enterprise® 2-migrering ble dokumentert fra indeksprosedyren til fullføring av oppfølgingsbesøket.
|
6 og 12 måneder
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forekomst av AE relatert til enhet/prosedyre/sykdom
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV-PMK-1401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført