Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att bekräfta klinisk prestanda och säkerhet för Codman Enterprise® 2 vaskulär rekonstruktionsanordning vid endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm (SUNRISE-2)

10 december 2019 uppdaterad av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

En post-market klinisk uppföljningsstudie för att bekräfta klinisk prestanda och säkerhet för Codman Enterprise® 2 vaskulär rekonstruktionsanordning vid endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm

Syftet med denna post-market Clinical Follow-up (PMCF) är att bekräfta prestandan och säkerheten för Codman Enterprise® 2 när den används i samband med endovaskulär spiralembolisering av brutna eller icke-rupturerade intrakraniella aneurysmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital-Universitatsspital Bern
      • Genève, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Storbritannien
        • Queen's Hospital of Romford
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med både brustna och icke-rupturerade aneurysm kommer att inkluderas i studien, med en moderkärldiameter på ≥ 2,0 mm och ≤ 4 mm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson ≥ 18 år gammal.
  2. Patienter med icke-ruptur eller bruten intrakraniell aneurysm som remitteras för endovaskulär behandling.
  3. Moderkärl med en diameter på ≥ 2,0 mm och ≤ 4 mm.
  4. Försökspersonen förstår förfarandets natur och ger frivilligt skriftligt informerat samtycke i enlighet med kraven i detta studieprotokoll.
  5. Försökspersonen är villig att delta i telefonuppföljningarna och att återvända till undersökningsplatsen för uppföljningsutvärderingar efter proceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Angiogram som visar att aneurysmet inte är lämpligt för endovaskulär behandling (d.v.s. svår intrakraniell kärltortuositet, stenos, intrakraniell vasospasm som inte svarar på medicinsk behandling).
  2. Mykotisk eller traumatisk aneurysm.
  3. Arteriovenös missbildning (AVM) i målaneurysmets territorium.
  4. Två eller flera aneurysm (>2 mm) i tillhörande fördelning.
  5. Hunt and Hess Scale (HHS) av IV eller V vid inkludering för patient med brustna aneurysm.
  6. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt bestämning av den behandlande läkaren.
  7. En planerad stegvis procedur (dvs en procedur där hela behandlingen med enheterna (t.ex. spolar/stentar) genomförs under separata sessioner).
  8. Tidigare neurointerventionell eller neurokirurgisk procedur av något slag inom 30 dagar före studieproceduren.
  9. Intrakraniell massa (tumör, abscess eller annan infektion), eller genomgår strålbehandling för karcinom eller sarkom i huvud- eller halsregionen.
  10. Olämplig för antitrombotiska och/eller antikoagulerande behandlingar
  11. Serumkreatininnivå > 2,5 mg/dl inom 7 dagar före indexproceduren
  12. Känd överkänslighet eller allergier mot kobolt, nitinolmetall, nickel eller känslighet för kontrastmedel,
  13. Bevis på en akut hjärtinfarkt (MI) inom 30 dagar före indexproceduren.
  14. Okontrollerat förmaksflimmer eller kända hjärtsjukdomar som sannolikt är förknippade med kardioemboliska symtom.
  15. Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av större ipsilateral stroke och/eller död på grund av relaterad neurologisk händelse hos patienter med ett icke-rupturerat aneurysm.
Tidsram: 6 månader
någon ny neurologisk händelse, som är ipsilateral och i det vaskulära distributionsområdet för stentningsproceduren och som resulterar i en ökning med ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), jämfört med baslinjen och kvarstår i mer än 24 timmar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av framgångsrik aneurysmbehandling utan återbehandling
Tidsram: 6 månader
aneurysm kategoriserade som adekvat ocklusion (d.v.s. betygsatt som fullständig [100 %] eller nästan helt ocklusion [90-99 %), utan ytterligare procedurer för behandling av aneurysmet sedan indexproceduren.
6 månader
Förekomst av framgångsrik aneurysmbehandling
Tidsram: 12 månader
aneurysm kategoriserade som adekvat ocklusion (d.v.s. betygsatt som fullständig [100 %] eller nästan helt ocklusion [90-99 %), utan ytterligare procedurer för behandling av aneurysmet sedan indexproceduren.
12 månader
Förekomst av återkanalisering av aneurysm
Tidsram: 6 & 12 månader
någon ökning av fyllning av aneurysm, jämfört med den tidigare studiespecificerade angiografiska bedömningen, vilket resulterar i en förändring i (d.v.s. försämring av) den 3-gradiga skalan.
6 & 12 månader
Förekomst av återbehandling
Tidsram: 6 & 12 månader
aneurysm med eventuell ytterligare behandling av målaneurysmet efter indexproceduren (oavsett om återbehandling är genom kirurgi eller endovaskulär behandling) på grund av rekanalisering, bristning, blödning eller stegvis ingrepp.
6 & 12 månader
Förekomst av nya neurologiska brister
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
försökspersoner som har en ökning av mRS mer än 2 från baslinjen relaterad till stroke eller död
30 dagar, 6 och 12 månader
Förekomst av större ipsilateral stroke och/eller död på grund av relaterad neurologisk händelse
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
någon ny neurologisk händelse, som är ipsilateral och i det vaskulära distributionsområdet för stentningsproceduren och som resulterar i en ökning med ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), jämfört med baslinjen och kvarstår i mer än 24 timmar
30 dagar och 12 månader
Förekomst av föräldrakärltrombos
Tidsram: 6 & 12 månader
moderkärlsartärer i vilka trombos dokumenterades med ett angiogram
6 & 12 månader
Förekomst av föräldrakärlstenos
Tidsram: 6 & 12 månader
moderkärlsartärer där stenos dokumenterades med ett angiogram,
6 & 12 månader
Förekomst av stentrörelser/migrering
Tidsram: 6 & 12 månader
moderartär där CODMAN Enterprise® 2-migrering dokumenterades från indexproceduren tills uppföljningsbesöket avslutades.
6 & 12 månader
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 6 & 12 månader
Förekomst av någon AE relaterad till enhet/procedur/sjukdom
6 & 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NV-PMK-1401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera