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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para confirmar o desempenho clínico e a segurança do dispositivo de reconstrução vascular Codman Enterprise® 2 no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos (SUNRISE-2)

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para confirmar o desempenho clínico e a segurança do dispositivo de reconstrução vascular Codman Enterprise® 2 no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos

O objetivo deste acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar o desempenho e a segurança do Codman Enterprise® 2 quando usado em conjunto com a embolização endovascular de aneurismas intracranianos rompidos ou não rompidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Alemanha
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Alemanha
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Reino Unido
        • Queen's Hospital of Romford
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Suíça
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com aneurismas rompidos e não rompidos serão incluídos no estudo, com diâmetro do vaso principal ≥ 2,0 mm e ≤ 4 mm

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo ≥ 18 anos.
  2. Indivíduos com aneurisma intracraniano roto ou não roto encaminhados para tratamento endovascular.
  3. Vaso parental com diâmetro ≥ 2,0 mm e ≤ 4 mm.
  4. O sujeito entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado voluntário por escrito de acordo com os requisitos deste protocolo de estudo.
  5. O sujeito está disposto a participar dos acompanhamentos por telefone e retornar ao centro de investigação para as avaliações de acompanhamento pós-procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Angiografia demonstrando que o aneurisma não é apropriado para tratamento endovascular (isto é: tortuosidade intracraniana grave dos vasos, estenose, vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica).
  2. Aneurisma micótico ou traumático.
  3. Malformação arteriovenosa (MAV) no território do aneurisma alvo.
  4. Dois ou mais aneurismas (>2mm) em distribuição associada.
  5. Escala de Hunt e Hess (HHS) de IV ou V na inclusão para indivíduos com aneurismas rompidos.
  6. Expectativa de vida inferior a 6 meses, conforme determinado pelo médico assistente.
  7. Um procedimento planejado em etapas (ou seja, um procedimento em que todo o tratamento com os dispositivos (por exemplo, bobinas/stents) é concluído em sessões separadas).
  8. Procedimento neurointerventivo ou neurocirúrgico anterior de qualquer tipo dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo.
  9. Massa intracraniana (tumor, abscesso ou outra infecção) ou submetida a radioterapia para carcinoma ou sarcoma da região da cabeça ou pescoço.
  10. Inadequado para as terapias antitrombóticas e/ou anticoagulantes
  11. Nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl dentro de 7 dias antes do procedimento índice
  12. Hipersensibilidade ou alergias conhecidas a cobalto, nitinol metálico, níquel ou sensibilidade a meios de contraste,
  13. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
  14. Fibrilação atrial não controlada ou distúrbios cardíacos conhecidos provavelmente associados a sintomas cardioembólicos.
  15. Sujeito está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de AVC ipsilateral grave e/ou morte devido a evento neurológico relacionado em indivíduos com aneurisma não roto.
Prazo: 6 meses
qualquer novo evento neurológico, que seja ipsilateral e no território de distribuição vascular do procedimento de stent e que resulte em um aumento de ≥ 4 na escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS), em comparação com a linha de base e persista por mais de 24 horas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tratamento bem-sucedido de aneurisma sem retratamento
Prazo: 6 meses
aneurismas categorizados como oclusão adequada (ou seja, classificados como completos [100%] ou quase completamente ocluídos [90-99%]), sem procedimentos adicionais para tratamento do aneurisma desde o procedimento inicial.
6 meses
Incidência de sucesso no tratamento de aneurisma
Prazo: 12 meses
aneurismas categorizados como oclusão adequada (ou seja, classificados como completos [100%] ou quase completamente ocluídos [90-99%]), sem procedimentos adicionais para tratamento do aneurisma desde o procedimento inicial.
12 meses
Incidência de Recanalização de Aneurisma
Prazo: 6 e 12 meses
qualquer aumento no enchimento do aneurisma, em comparação com a avaliação angiográfica especificada no estudo anterior, resultando em uma mudança (ou seja, piora) na escala de 3 pontos.
6 e 12 meses
Incidência de retratamento
Prazo: 6 e 12 meses
aneurismas com qualquer tratamento adicional do aneurisma alvo após o procedimento índice (independentemente de o retratamento ser por cirurgia ou tratamento endovascular) devido a recanalização, ruptura, sangramento ou procedimento estagiado.
6 e 12 meses
Incidência de Novos Déficits Neurológicos
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
indivíduos que têm um aumento no mRS maior que 2 da linha de base relacionado a acidente vascular cerebral ou morte
30 dias, 6 e 12 meses
Incidência de AVC ipsilateral grave e/ou morte devido a evento neurológico relacionado
Prazo: 30 dias e 12 meses
qualquer novo evento neurológico, que seja ipsilateral e no território de distribuição vascular do procedimento de stent e que resulte em um aumento de ≥ 4 na escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS), em comparação com a linha de base e persista por mais de 24 horas
30 dias e 12 meses
Incidência de Trombose do Vaso Principal
Prazo: 6 e 12 meses
artérias do vaso parental nas quais a trombose foi documentada por um angiograma
6 e 12 meses
Incidência de estenose do vaso principal
Prazo: 6 e 12 meses
artérias do vaso principal nas quais a estenose foi documentada por um angiograma,
6 e 12 meses
Incidência de Movimento/Migração do Stent
Prazo: 6 e 12 meses
artéria principal na qual a migração do CODMAN Enterprise® 2 foi documentada desde o procedimento de índice até a conclusão da visita de acompanhamento.
6 e 12 meses
Frequência de eventos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
Ocorrência de qualquer EA relacionado ao dispositivo/procedimento/doença
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV-PMK-1401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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