Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bestätigung der klinischen Leistung und Sicherheit des Gefäßrekonstruktionsgeräts Codman Enterprise® 2 bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (SUNRISE-2)
10. Dezember 2019 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Eine klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bestätigung der klinischen Leistung und Sicherheit des Gefäßrekonstruktionsgeräts Codman Enterprise® 2 bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Das Ziel dieses Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist es, die Leistung und Sicherheit des Codman Enterprise® 2 zu bestätigen, wenn es in Verbindung mit der endovaskulären Coil-Embolisation von rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Helios Klinikum Berlin
-
Bochum, Deutschland
- Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Eppendorf, Deutschland
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik Atona
-
Lübeck, Deutschland
- Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital-Universitatsspital Bern
-
Genève, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Spire Leeds Hospital
-
Romford, Vereinigtes Königreich
- Queen's Hospital of Romford
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden mit sowohl rupturierten als auch nicht rupturierten Aneurysmen werden in die Studie aufgenommen, mit einem Durchmesser des Muttergefäßes von ≥ 2,0 mm und ≤ 4 mm
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten mit nicht rupturiertem oder rupturiertem intrakraniellen Aneurysma, das zur endovaskulären Behandlung überwiesen wird.
- Muttergefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm und ≤ 4 mm.
- Der Proband versteht die Art des Verfahrens und gibt eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen dieses Studienprotokolls ab.
- Das Subjekt ist bereit, an den telefonischen Nachuntersuchungen teilzunehmen und für die Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zum Untersuchungsort zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Angiogramm, das zeigt, dass das Aneurysma nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist (d. h. schwere intrakranielle Gefäßtortuosität, Stenose, intrakranieller Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht).
- Mykotisches oder traumatisches Aneurysma.
- Arteriovenöse Malformation (AVM) im Gebiet des Zielaneurysmas.
- Zwei oder mehr Aneurysmen (> 2 mm) in assoziierter Verteilung.
- Hunt- und Hess-Skala (HHS) von IV oder V beim Einschluss für Patienten mit rupturierten Aneurysmen.
- Vom behandelnden Arzt festgelegte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Ein geplanter abgestufter Eingriff (d. h. ein Eingriff, bei dem die gesamte Behandlung mit den Geräten (z. B. Coils/Stents) wird in separaten Sitzungen durchgeführt).
- Vorheriger neurointerventioneller oder neurochirurgischer Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneingriff.
- Intrakranielle Masse (Tumor, Abszess oder andere Infektion) oder Strahlentherapie bei Karzinom oder Sarkom der Kopf- oder Halsregion.
- Ungeeignet für antithrombotische und/oder gerinnungshemmende Therapien
- Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Kobalt, Nitinolmetall, Nickel oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln,
- Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder bekannte Herzerkrankungen, die wahrscheinlich mit kardioembolischen Symptomen einhergehen.
- Das Subjekt ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz eines schweren ipsilateralen Schlaganfalls und/oder Tod aufgrund eines damit verbundenen neurologischen Ereignisses bei Patienten mit einem nicht gerissenen Aneurysma.
Zeitfenster: 6 Monate
|
jedes neue neurologische Ereignis, das ipsilateral und im vaskulären Verteilungsgebiet des Stenting-Verfahrens auftritt und das zu einem Anstieg von ≥ 4 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) im Vergleich zum Ausgangswert führt und länger als 24 Jahre anhält Std.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer erfolgreichen Aneurysmabehandlung ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aneurysmen, die als adäquate Okklusion kategorisiert wurden (d. h. als vollständig [100 %] oder nahezu vollständig verschlossen [90–99 %] bewertet wurden), ohne zusätzliche Verfahren zur Behandlung des Aneurysmas seit dem Indexverfahren.
|
6 Monate
|
|
Inzidenz einer erfolgreichen Aneurysmabehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Aneurysmen, die als adäquate Okklusion kategorisiert wurden (d. h. als vollständig [100 %] oder nahezu vollständig verschlossen [90–99 %] bewertet wurden), ohne zusätzliche Verfahren zur Behandlung des Aneurysmas seit dem Indexverfahren.
|
12 Monate
|
|
Inzidenz der Rekanalisation von Aneurysmen
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
|
jede Erhöhung der Aneurysmafüllung im Vergleich zur vorherigen studienspezifischen angiographischen Beurteilung, die zu einer Änderung (d. h. Verschlechterung) der 3-Punkte-Skala führt.
|
6 & 12 Monate
|
|
Inzidenz einer erneuten Behandlung
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
|
Aneurysmen mit jeder zusätzlichen Behandlung des Zielaneurysmas nach dem Indexverfahren (unabhängig davon, ob eine Nachbehandlung durch chirurgische oder endovaskuläre Behandlung erfolgt) aufgrund von Rekanalisation, Ruptur, Blutung oder gestuftem Verfahren.
|
6 & 12 Monate
|
|
Inzidenz neuer neurologischer Defizite
Zeitfenster: 30 Tage, 6 & 12 Monate
|
Patienten mit einem Anstieg des mRS um mehr als 2 gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Schlaganfall oder Tod
|
30 Tage, 6 & 12 Monate
|
|
Auftreten eines schweren ipsilateralen Schlaganfalls und/oder Tod aufgrund eines damit verbundenen neurologischen Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
|
jedes neue neurologische Ereignis, das ipsilateral und im vaskulären Verteilungsgebiet des Stenting-Verfahrens auftritt und das zu einem Anstieg von ≥ 4 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) im Vergleich zum Ausgangswert führt und länger als 24 Jahre anhält Std.
|
30 Tage und 12 Monate
|
|
Inzidenz einer Thrombose des Muttergefäßes
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
|
Stammgefäßarterien, in denen eine Thrombose durch ein Angiogramm dokumentiert wurde
|
6 & 12 Monate
|
|
Inzidenz von Stammgefäßstenose
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
|
Stammgefäßarterien, in denen eine Stenose durch ein Angiogramm dokumentiert wurde,
|
6 & 12 Monate
|
|
Auftreten von Stent-Bewegung/-Migration
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
|
Stammarterie, in der die CODMAN Enterprise® 2-Migration vom Indexverfahren bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs dokumentiert wurde.
|
6 & 12 Monate
|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Gerät/Verfahren/Krankheit
|
6 & 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NV-PMK-1401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Enterprise 2 Gefäßrekonstruktionsgerät
-
Healeon Medical IncDonna Alderman, DO; Robert W. Alexander, MDRekrutierungArthrose | Osteoarthritis Knie | Arthrose, Hüfte | Osteoarthritis-Schultern | Arthrose mehrerer Gelenke | Osteoarthritis – Knöchel/FußVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierendNierenkrebs | Nierenzellkarzinom | Metastasierendes NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Schilddrüsenkarzinom | Papilläres Karzinom der Schilddrüse im Stadium III | Stadium IV des papillären Schilddrüsenkarzinoms | Follikuläres Karzinom der Schilddrüse im Stadium III | Follikuläres Karzinom der Schilddrüse im Stadium IVVereinigte Staaten