呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌的Ib/2期临床研究
一项评估呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌的安全性、药代动力学特征和初步疗效的 Ib/2 期临床研究
研究概览
详细说明
在剂量递增期间，将招募 12-24 名晚期胃癌患者。 符合入组资格的患者将接受 28 天周期的呋喹替尼 2-5 mg qd 联合紫杉醇 80 mg/m2。 收集安全信息和药代动力学数据，直至疾病进展或不能耐受毒性，以确定呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌患者的 MTD 和/或 RPTD。 这一时期将包括以下从低到高的4个剂量组：
A：呋喹替尼 2 mg qd，持续 3 周，然后休息 1 周 + 紫杉醇 80 mg/m2 在每个周期的前三周每周一次 B：呋喹替尼 3 mg qd，持续 3 周，然后休息 1 周 + 紫杉醇 80 mg/m2 在每个周期的前三周每周一次 C：呋喹替尼 4 mg qd，持续 3 周，然后休息 1 周 + 紫杉醇 80 mg/m2 在每个周期的前三周每周一次 D：呋喹替尼 5 mg qd 3 周，然后休息 1 周 + 紫杉醇 80mg/m2 在每个周期的前三周每周一次 本研究将使用传统的 3+3 试验设计（每个剂量组首先纳入 3 名受试者。 如果观察到 1 例 DLT，将在同一剂量组中额外招募 3 名受试者以进一步评估毒性）以观察 DLT 并评估 MTD。 如果一个剂量组出现2例或2例以上DLT，则比该剂量组低一级的组为MTD剂量组。 MTD剂量组至少需要6名受试者进行确认。 如果在剂量递增结束时未达到 MTD，并且最高剂量组中有 6 名受试者，则可以根据获得的安全性、耐受性、PK 和疗效信息确定 RPTD。 只有在第一个治疗周期（DLT 窗口观察期）完成并在该剂量组中确认受试者安全性和耐受性（0/3 或≤1/6 受试者经历 DLT）后，才能开始下一剂量组的剂量递增和研究.
原剂量组的受试者将继续接受原剂量的下一周期治疗，直至疾病进展或由于以下任何原因退出治疗：1) 死亡，2) 无法耐受的毒性，3) 怀孕，4) 研究者认为为了受试者的最佳利益应终止研究，5) 受试者或法定代表人要求退出，6) 失访，7) 受试者依从性差，不能遵守研究方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Shanghai、中国、200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书；
- 经组织学和/或细胞学证实的局部晚期和/或转移性胃癌患者；
- 既往一线标准化疗失败
- 18-70岁（含）；
- 体重≥40公斤；
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST1.1）；
- 身体状况评分（ECOG评分）0-1；
- 预期生存期 >12 周。
排除标准：
- 过去4周内正在参加另一项药物临床试验者；或在研究药物给药前 4 周内接受全身抗肿瘤化疗、放疗或生物治疗；
- 谁以前接受过 VEGF/VEGFR 抑制剂；
- 既往抗癌治疗（CTCAE>1 级）引起的毒性尚未恢复，或未从既往手术中完全恢复；
- 活动性脑转移（有临床症状）；
- 5年内除鳞状细胞癌或基底细胞癌、宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤；
- 不受控制的临床活动性感染，例如 急性肺炎、乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
- 吞咽困难、顽固性呕吐或已知的药物吸收不良；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋喹替尼+紫杉醇
呋喹替尼联合紫杉醇。
呋喹替尼治疗：给药3周后停药1周，前21天每天给药。紫杉醇在每个周期的前三周每周给药一次。
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呋喹替尼 qd 28 天周期，连续 3 周，然后休息 1 周，联合紫杉醇 80 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DLT 发生率
大体时间：每个受试者的 DLT 观察窗口为 4 周
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每个受试者的 DLT 观察窗口为 4 周
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RP2D 的无进展生存期
大体时间：从第一次给药到由于任何原因引起的疾病进展或 EOT，评估长达 1 年
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使用 RECIST v1.1 进行性疾病 (PD)，使用 RECIST v1.1
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从第一次给药到由于任何原因引起的疾病进展或 EOT，评估长达 1 年
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安全与宽容
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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安全性和耐受性将根据不良事件（AE）的发生率、严重性和结果进行评估，并根据 NCI CTC AE 4.0 版按严重性分类。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到由于任何原因引起的疾病进展或 EOT，评估长达 1 年]
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使用 RECIST v 1.1
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从第一次给药到由于任何原因引起的疾病进展或 EOT，评估长达 1 年]
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次给药到由于任何原因引起的疾病进展或 EOT，评估长达 1 年]
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使用 RECIST v 1.1
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从第一次给药到由于任何原因引起的疾病进展或 EOT，评估长达 1 年]
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呋喹替尼联合紫杉醇的药代动力学特征
大体时间：在第一个 28 天周期中从第一次给药到第 15 天
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Fruquintinib 的 PK 采样将包括给药前和第 28 天周期给药第 2 天和第 15 天的 1、2、4、8、24 小时时间点；紫杉醇的 PK 取样将包括给药前和第一个 28 天周期给药第 1 天和第 15 天的 0.25、1、2、4、8 和 24 小时时间点
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在第一个 28 天周期中从第一次给药到第 15 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. The 16th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2013 2. Elkerm YM, Elesaid A, AL-Batran, et al. Final results of a phase II trial of docetaxel-carboplatin- FU in locally advanced gastric carcinoma[abstract]. Presented at the 2008 gastrointestinal cancers symposium 2008.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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