Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fruquintinib paclitaxellel kombinált Ib/2. fázisú klinikai vizsgálata az előrehaladott gyomorrák kezelésében

2020. február 13. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

Fázis Ib/2 klinikai vizsgálat a paclitaxellel kombinált fruquintinib biztonságosságának, farmakokinetikai jellemzőinek és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott gyomorrákos betegeknél

Nyílt, dózisemeléssel és maximális tolerált dózissal (MTD) és/vagy ajánlott fázis II. dózissal (RPTD) végzett vizsgálat a fruquintinib és paklitaxellel kombinálva olyan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak az első vonalbeli standard kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dózisemelési periódusban 12-24 előrehaladott gyomorrákos beteget vonnak be. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi jogosultságnak, 28 napos ciklusban 2-5 mg fruquintinibet kapnak naponta 80 mg/m2 paclitaxellel kombinálva. A biztonságossági információkat és a farmakokinetikai adatokat a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig gyűjtik, hogy meghatározzák a fruquintinib paclitaxellel kombinált MTD-jét és/vagy RPTD-jét előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél. Ez az időszak a következő 4 dóziscsoportot tartalmazza az alacsonytól a magasig:

A: Fruquintinib 2 mg naponta 3 hétig, majd 1 hetes szünet + 80 mg/m2 paclitaxel hetente egyszer minden ciklus első három hetében B: Fruquintinib 3 mg naponta 3 hétig, majd 1 hetes szünet + paclitaxel 80 mg/m2 hetente egyszer minden ciklus első három hetében C: Fruquintinib 4 mg naponta naponta 3 hétig, majd 1 hetes szünet + 80 mg/m2 paklitaxel hetente egyszer minden ciklus első három hetében D: Fruquintinib 5 mg naponta 3 hétig, majd 1 hetes szünet + 80 mg/m2 paklitaxel hetente egyszer, minden ciklus első három hetében Ez a vizsgálat a hagyományos 3+3 vizsgálati elrendezést alkalmazza (először 3 alanyt vonnak be minden dóziscsoportba). Ha 1 DLT esetet észlelnek, további 3 alanyt vesznek fel ugyanabba a dóziscsoportba a toxicitás további értékelése céljából, hogy megfigyeljék a DLT-t és értékeljék az MTD-t. Ha egy dóziscsoportban 2 vagy több DLT-eset van, az ennél a dóziscsoportnál egy szinttel alacsonyabb csoport az MTD dóziscsoport. Az MTD dóziscsoportban legalább 6 alany szükséges a megerősítéshez. Ha a dózisemelés végén nem érik el az MTD-t, és 6 alany van a legmagasabb dózisú csoportban, az RPTD meghatározható a kapott biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági információk alapján. A dózisemelés és a vizsgálat a következő dóziscsoportban csak az első kezelési ciklus (DLT-ablak megfigyelési periódus) befejezése után kezdhető meg, és az alany biztonságossága és tolerálhatósága megerősítést nyert ebben a dóziscsoportban (0/3 vagy ≤1/6 alany tapasztal DLT-t) .

Az eredeti dóziscsoportba tartozó alanyok a következő kezelési ciklust az eredeti dózissal kapják a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig az alábbi okok bármelyike ​​miatt: 1) halál, 2) elviselhetetlen toxicitás, 3) terhesség, 4) a vizsgáló. úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatot az alany mindenek felett álló érdeke érdekében be kell fejezni, 5) az alany vagy törvényes képviselője visszavonást kér, 6) a nyomon követés elvesztését, 7) az alany nem felel meg a vizsgálati protokollnak, és nem tudja teljesíteni a vizsgálati protokollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesen megérti a tanulmányt, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
  2. Lokális előrehaladott és/vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegek, akiket szövettani és/vagy citológiai vizsgálat igazolt;
  3. A korábbi első vonalbeli standard kemoterápia sikertelen
  4. 18-70 éves korig (beleértve);
  5. Testtömeg ≥40 kg;
  6. Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST1.1 szerint);
  7. Fizikai állapot pontszám (ECOG pontszám) 0-1;
  8. Várható túlélés >12 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. akik részt vesznek egy másik gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben; vagy szisztémás daganatellenes kemoterápiát, sugárterápiát vagy bioterápiát kap a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül;
  2. akik korábban VEGF/VEGFR-gátlókat kaptak;
  3. akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes kezelés (CTCAE>1. fokozat) által okozott toxicitásból, vagy nem gyógyultak fel teljesen a korábbi műtétből;
  4. Aktív agyi metasztázis (klinikai tünetekkel);
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a laphám- vagy bazálissejtes karcinómát, valamint az elmúlt 5 évben in situ méhnyakrákot;
  6. Nem kontrollált klinikai aktív fertőzés, pl. akut tüdőgyulladás, hepatitis B vagy aktív hepatitis C;
  7. Dysphagia, kezelhetetlen hányás vagy ismert gyógyszermalabszorpció;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fruquintinib+paclitaxel
fruquintinib paclitaxellel kombinálva. Fruquintinib-kezelés: 3 hétig tartó beadás, majd 1 hetes szünet, majd az első 21 napon minden nap. A paclitaxelt hetente egyszer adják be minden ciklus első három hetében.
Drog: fruquintinib+paclitaxel
28 napos fruquintinib ciklus naponta 3 hétig, majd 1 hetes szünet 80 mg/m2 paclitaxellel kombinálva
Más nevek:
  • HMPL-013+paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT előfordulása
Időkeret: minden alany DLT megfigyelési időszaka 4 hét
minden alany DLT megfigyelési időszaka 4 hét
az RP2D progressziómentes túlélése
Időkeret: az első adagtól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatti EOT-ig, 1 évig értékelve
a RECIST v1.1 progresszív betegség (PD) használatával, a RECIST v1.1 használatával
az első adagtól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatti EOT-ig, 1 évig értékelve
biztonság és tolerancia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül
A biztonságot és a toleranciát a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 4.0-s verziója szerint.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: az első adagtól a progresszív betegségig vagy bármilyen okból eredő EOT-ig, 1 évig értékelve]
RECIST v 1.1 használatával
az első adagtól a progresszív betegségig vagy bármilyen okból eredő EOT-ig, 1 évig értékelve]
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első adagtól a progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkező EOT-ig, 1 évig értékelve]
RECIST v 1.1 használatával
Az első adagtól a progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkező EOT-ig, 1 évig értékelve]
A Fruquintinib paclitaxellel kombinált farmakokinetikai profilja
Időkeret: Az első adagtól az első 28 napos ciklus 15. napjáig
A Fruquintinib farmakokinetikai mintavétele magában foglal egy adagolás előtti és 1,2,4,8,24 órás időpontot az adagolás 2. és 15. napján az első 28 napos ciklusban; A paclitaxel farmakokinetikai mintavétele magában foglalja az adagolás előtti és 0,25, 1, 2, 4, 8 és 24 órás időpontokban az adagolás 1. és 15. napját az első 28 napos ciklusban.
Az első adagtól az első 28 napos ciklus 15. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. The 16th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2013 2. Elkerm YM, Elesaid A, AL-Batran, et al. Final results of a phase II trial of docetaxel-carboplatin- FU in locally advanced gastric carcinoma[abstract]. Presented at the 2008 gastrointestinal cancers symposium 2008.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-013-00CH3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel