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Um estudo clínico de fase Ib/2 de Fruquintinibe combinado com paclitaxel no tratamento de câncer gástrico avançado

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um estudo clínico de fase Ib/2 para avaliar a segurança, as características farmacocinéticas e a eficácia preliminar de Fruquintinibe combinado com paclitaxel em pacientes com câncer gástrico avançado

Um estudo aberto, escalonamento de dose e dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase II (RPTD) de fruquintinibe combinado com paclitaxel em pacientes com câncer gástrico avançado que não responderam à quimioterapia padrão de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No período de escalonamento de dose, 12-24 pacientes com câncer gástrico avançado serão inscritos. Os pacientes que atendem à elegibilidade para inscrição receberão ciclos de 28 dias de fruquintinibe 2-5 mg qd combinado com paclitaxel 80 mg/m2. Informações de segurança e dados farmacocinéticos serão coletados até a progressão da doença ou toxicidade intolerável para determinar MTD e/ou RPTD de fruquintinibe combinado com paclitaxel em pacientes com câncer gástrico avançado. Este período incluirá os seguintes 4 grupos de dose de baixo a alto:

A: Fruquintinibe 2 mg qd por 3 semanas seguido de intervalo de 1 semana + paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana durante as três primeiras semanas de cada ciclo B: Fruquintinib 3 mg qd por 3 semanas seguido de intervalo de 1 semana + paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana durante as três primeiras semanas de cada ciclo C: Fruquintinib 4 mg qd durante 3 semanas seguido de intervalo de 1 semana + paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana durante as primeiras três semanas de cada ciclo D: Fruquintinib 5 mg qd por 3 semanas seguido de intervalo de 1 semana + paclitaxel 80mg/m2 uma vez por semana durante as primeiras três semanas de cada ciclo Se for observado 1 caso de DLT, 3 indivíduos adicionais serão inscritos no mesmo grupo de dose para avaliar a toxicidade) para observar DLT e avaliar MTD. Se houver 2 ou mais casos de DLT em um grupo de dose, o grupo abaixo desse grupo de dose em um nível é o grupo de dose MTD. Pelo menos 6 indivíduos são necessários no grupo de dose MTD para confirmação. Se o MTD não for alcançado no final do aumento da dose e houver 6 indivíduos no grupo de dose mais alta, o RPTD pode ser determinado com base nas informações obtidas de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia. O escalonamento da dose e o estudo no próximo grupo de dose podem ser iniciados somente após o primeiro ciclo de tratamento (período de observação da janela DLT) ser concluído e a segurança e tolerabilidade do sujeito forem confirmadas neste grupo de dose (0/3 ou ≤1/6 indivíduos experimentam DLT) .

Os indivíduos no grupo de dose original continuarão a receber o próximo ciclo de tratamento na dose original até a progressão da doença ou retirada do tratamento devido a qualquer um dos seguintes motivos: 1) morte, 2) toxicidade intolerável, 3) gravidez, 4) o investigador considera que o estudo deve ser encerrado para o melhor interesse do sujeito, 5) o sujeito ou representante legal solicita a retirada, 6) perda de seguimento, 7) o sujeito tem baixa adesão e não pode cumprir o protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shanghai, China, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreender totalmente o estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente;
  2. Pacientes com câncer gástrico local avançado e/ou metastático confirmado por histologia e/ou citologia;
  3. Falha na quimioterapia padrão de primeira linha anterior
  4. De 18 a 70 anos (inclusive);
  5. Peso corporal ≥40 kg;
  6. Pelo menos uma lesão mensurável (segundo RECIST1.1);
  7. Pontuação do estado físico (pontuação ECOG) 0-1;
  8. Sobrevida esperada > 12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Quem está participando de outro ensaio clínico de medicamento nas últimas 4 semanas; ou receber quimioterapia antitumoral sistêmica, radioterapia ou bioterapia dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo;
  2. Quem já recebeu inibidores de VEGF/VEGFR;
  3. Que não se recuperaram de toxicidade causada por tratamento antineoplásico anterior (CTCAE>grau 1), ou não se recuperaram completamente de cirurgia anterior;
  4. Metástase cerebral ativa (com sintoma clínico);
  5. Outras neoplasias, exceto carcinoma espinocelular ou basocelular e carcinoma cervical in situ nos últimos 5 anos;
  6. Infecção clínica ativa não controlada, por ex. pneumonia aguda, hepatite B ou hepatite C ativa;
  7. Disfagia, vômitos intratáveis ​​ou má absorção de drogas conhecidas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fruquintinibe+paclitaxel
fruquintinib combinado com paclitaxel. Tratamento com Fruquintinib: administração durante 3 semanas seguidas de intervalo de 1 semana e administração diária durante os primeiros 21 dias. O paclitaxel é administrado uma vez por semana nas primeiras três semanas de cada ciclo.
Medicamento: fruquintinibe+paclitaxel
Ciclo de 28 dias de fruquintinibe qd por 3 semanas seguido de intervalo de 1 semana combinado com paclitaxel 80 mg/m2
Outros nomes:
  • HMPL-013+paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de DLT
Prazo: a janela de observação DLT de cada sujeito é de 4 semanas
a janela de observação DLT de cada sujeito é de 4 semanas
sobrevida livre de progressão de RP2D
Prazo: desde a primeira dose até doença progressiva ou EOT devido a qualquer causa, avaliada até 1 ano
usando RECIST v1.1 doença progressiva (DP), usando RECIST v 1.1
desde a primeira dose até doença progressiva ou EOT devido a qualquer causa, avaliada até 1 ano
segurança e tolerância
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
A segurança e a tolerância serão avaliadas pela incidência, gravidade e resultados de eventos adversos (EAs) e categorizados por gravidade de acordo com o NCI CTC AE Versão 4.0.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: desde a primeira dose até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano]
usando RECIST v 1.1
desde a primeira dose até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano]
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano]
usando RECIST v 1.1
Desde a primeira dose até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano]
Perfis farmacocinéticos de Fruquintinib combinado com Paclitaxel
Prazo: Da primeira dose até o dia 15 no primeiro ciclo de 28 dias
A amostragem farmacocinética de Fruquintinibe incluirá uma pré-dose e um ponto de tempo de 1,2,4,8,24 horas no Dia 2 e no dia 15 da dosagem no primeiro ciclo de 28 dias; A amostragem farmacocinética de Paclitaxel incluirá uma pré-dose e em 0,25,1,2,4,8 e 24 horas no dia 1 e no dia 15 da dosagem no primeiro ciclo de 28 dias
Da primeira dose até o dia 15 no primeiro ciclo de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hutchison Medipharma Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. The 16th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2013 2. Elkerm YM, Elesaid A, AL-Batran, et al. Final results of a phase II trial of docetaxel-carboplatin- FU in locally advanced gastric carcinoma[abstract]. Presented at the 2008 gastrointestinal cancers symposium 2008.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-013-00CH3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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