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Eine klinische Phase-Ib/2-Studie zu Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

13. Februar 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine klinische Phase-Ib/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der pharmakokinetischen Eigenschaften und der vorläufigen Wirksamkeit von Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Eine offene Studie zur Dosiseskalation und maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Phase-II-Dosis (RPTD) von Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die nicht auf eine Erstlinien-Standardchemotherapie ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Dosissteigerungsphase werden 12–24 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs aufgenommen. Patienten, die die Aufnahmeberechtigung erfüllen, erhalten 28-Tage-Zyklen von Fruquintinib 2–5 mg einmal täglich in Kombination mit Paclitaxel 80 mg/m2. Sicherheitsinformationen und pharmakokinetische Daten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität gesammelt, um MTD und/oder RPTD von Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen. Dieser Zeitraum umfasst die folgenden 4 Dosisgruppen von niedrig bis hoch:

A: Fruquintinib 2 mg qd für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause + Paclitaxel 80 mg/m2 einmal pro Woche während der ersten drei Wochen jedes Zyklus B: Fruquintinib 3 mg qd für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause + Paclitaxel 80 mg/m2 einmal pro Woche während der ersten drei Wochen jedes Zyklus C: Fruquintinib 4 mg qd für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause + Paclitaxel 80 mg/m2 einmal pro Woche während der ersten drei Wochen jedes Zyklus D: Fruquintinib 5 mg qd für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause + Paclitaxel 80 mg/m2 einmal pro Woche während der ersten drei Wochen jedes Zyklus. Diese Studie wird das traditionelle 3+3-Studiendesign verwenden (drei Probanden werden zuerst in jede Dosisgruppe aufgenommen). Wenn 1 Fall von DLT beobachtet wird, werden weitere 3 Probanden in dieselbe Dosisgruppe aufgenommen, um die Toxizität weiter zu bewerten, um DLT zu beobachten und MTD zu bewerten. Wenn es in einer Dosisgruppe zwei oder mehr Fälle von DLT gibt, ist die Gruppe, die um eine Stufe niedriger als diese Dosisgruppe ist, die MTD-Dosisgruppe. Zur Bestätigung sind mindestens 6 Probanden in der MTD-Dosisgruppe erforderlich. Wenn der MTD am Ende der Dosissteigerung nicht erreicht wird und sich 6 Probanden in der höchsten Dosisgruppe befinden, kann der RPTD auf der Grundlage der erhaltenen Informationen zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit ermittelt werden. Eine Dosiserhöhung und das Studium in der nächsten Dosisgruppe können erst begonnen werden, nachdem der erste Behandlungszyklus (DLT-Fenster-Beobachtungszeitraum) abgeschlossen ist und die Sicherheit und Verträglichkeit der Probanden in dieser Dosisgruppe bestätigt sind (0/3 oder ≤1/6 Probanden erleben DLT). .

Probanden in der ursprünglichen Dosisgruppe erhalten weiterhin den nächsten Behandlungszyklus mit der ursprünglichen Dosis, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung aus einem der folgenden Gründe abgebrochen wird: 1) Tod, 2) unerträgliche Toxizität, 3) Schwangerschaft, 4) der Prüfer ist der Ansicht, dass die Studie im besten Interesse des Probanden abgebrochen werden sollte, 5) der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter einen Rücktritt beantragt, 6) keine Nachverfolgung möglich ist, 7) der Proband eine schlechte Compliance aufweist und das Studienprotokoll nicht einhalten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shanghai, China, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Magenkrebs, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie;
  3. Versagen der vorherigen Erstlinien-Standardchemotherapie
  4. Im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
  5. Körpergewicht ≥40 kg;
  6. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1);
  7. Körperlicher Status-Score (ECOG-Score) 0-1;
  8. Erwartetes Überleben >12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben; oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Antitumor-Chemotherapie, Strahlentherapie oder Biotherapie erhalten;
  2. Wer hat zuvor VEGF/VEGFR-Inhibitoren erhalten?
  3. Die sich nicht von der Toxizität einer früheren Krebsbehandlung (CTCAE>Grad 1) erholt haben oder sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt haben;
  4. Aktive Hirnmetastasierung (mit klinischem Symptom);
  5. Andere bösartige Erkrankungen außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen und Zervixkarzinom in situ in den letzten 5 Jahren;
  6. Unkontrollierte klinisch aktive Infektion, z.B. akute Lungenentzündung, Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
  7. Dysphagie, hartnäckiges Erbrechen oder bekannte Malabsorption von Medikamenten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruquintinib+Paclitaxel
Fruquintinib kombiniert mit Paclitaxel. Fruquintinib-Behandlung: Verabreichung über 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause und tägliche Verabreichung in den ersten 21 Tagen. Paclitaxel wird in den ersten drei Wochen jedes Zyklus einmal wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Fruquintinib+Paclitaxel
28-tägiger Fruquintinib-Zyklus alle 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause, kombiniert mit 80 mg/m2 Paclitaxel
Andere Namen:
  • HMPL-013+Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DLT
Zeitfenster: Das DLT-Beobachtungsfenster jedes Probanden beträgt 4 Wochen
Das DLT-Beobachtungsfenster jedes Probanden beträgt 4 Wochen
progressionsfreies Überleben von RP2D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
unter Verwendung von RECIST v1.1 Progressive Disease (PD), unter Verwendung von RECIST v 1.1
Von der ersten Dosis bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.0 nach Schweregrad kategorisiert.
Von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr]
mit RECIST v 1.1
von der ersten Dosis bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr]
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder EOT aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr]
mit RECIST v 1.1
Von der ersten Dosis bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder EOT aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr]
Pharmakokinetische Profile von Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag im ersten 28-Tage-Zyklus
Die PK-Probenahme von Fruquintinib umfasst eine Vordosis und einen Zeitpunkt von 1,2,4,8,24 Stunden an Tag 2 und Tag 15 der Dosierung im ersten 28-Tage-Zyklus; Die PK-Probenahme von Paclitaxel umfasst eine Vordosis und einen Zeitpunkt von 0,25, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden am Tag 1 und Tag 15 der Dosierung im ersten 28-Tage-Zyklus
Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag im ersten 28-Tage-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. The 16th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2013 2. Elkerm YM, Elesaid A, AL-Batran, et al. Final results of a phase II trial of docetaxel-carboplatin- FU in locally advanced gastric carcinoma[abstract]. Presented at the 2008 gastrointestinal cancers symposium 2008.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-013-00CH3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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