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Uno studio clinico di fase Ib/2 su Fruquintinib in combinazione con paclitaxel nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato

13 febbraio 2020 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio clinico di fase Ib/2 per valutare la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di Fruquintinib in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Uno studio in aperto, di aumento della dose e dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase II (RPTD) di fruquintinib in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che non hanno risposto alla chemioterapia standard di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel periodo di aumento della dose, verranno arruolati 12-24 pazienti con carcinoma gastrico avanzato. I pazienti che soddisfano l'idoneità all'arruolamento riceveranno cicli di 28 giorni di fruquintinib 2-5 mg qd in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2. Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza e dati farmacocinetici fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile per determinare MTD e/o RPTD di fruquintinib in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico avanzato. Questo periodo includerà i seguenti 4 gruppi di dose da basso ad alto:

A: Fruquintinib 2 mg qd per 3 settimane seguito da 1 settimana di pausa + paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana durante le prime tre settimane di ogni ciclo B: Fruquintinib 3 mg qd per 3 settimane seguito da 1 settimana di pausa + paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana durante le prime tre settimane di ogni ciclo C: Fruquintinib 4 mg una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di pausa + paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana durante le prime tre settimane di ogni ciclo D: Fruquintinib 5 mg qd per 3 settimane seguite da 1 settimana di pausa + paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana durante le prime tre settimane di ogni ciclo Questo studio utilizzerà il tradizionale disegno di prova 3+3 (3 soggetti saranno arruolati prima in ciascun gruppo di dose. Se si osserva 1 caso di DLT, verranno arruolati altri 3 soggetti nello stesso gruppo di dose per valutare ulteriormente la tossicità) per osservare la DLT e valutare la MTD. Se ci sono 2 o più casi di DLT in un gruppo di dose, il gruppo inferiore a questo gruppo di dose di un livello è il gruppo di dose MTD. Almeno 6 soggetti sono richiesti nel gruppo dose MTD per la conferma. Se la MTD non viene raggiunta alla fine dell'aumento della dose e ci sono 6 soggetti nel gruppo con la dose più alta, la RPTD può essere determinata sulla base delle informazioni ottenute su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia. L'escalation della dose e lo studio nel gruppo di dose successivo possono essere avviati solo dopo che il primo ciclo di trattamento (periodo di osservazione della finestra DLT) è stato completato e la sicurezza e la tollerabilità del soggetto sono state confermate in questo gruppo di dose (0/3 o ≤1/6 soggetti sperimentano DLT) .

I soggetti nel gruppo della dose originale continueranno a ricevere il successivo ciclo di trattamento alla dose originale fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento a causa di uno dei seguenti motivi: 1) decesso, 2) tossicità intollerabile, 3) gravidanza, 4) lo sperimentatore ritiene che lo studio debba essere interrotto per il migliore interesse del soggetto, 5) il soggetto o il rappresentante legale richiede il ritiro, 6) perdita al follow-up, 7) il soggetto ha scarsa compliance e non può rispettare il protocollo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Pazienti con carcinoma gastrico locale avanzato e/o metastatico confermato da istologia e/o citologia;
  3. Fallimento nella precedente chemioterapia standard di prima linea
  4. Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
  5. Peso corporeo ≥40 kg;
  6. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1);
  7. Punteggio dello stato fisico (punteggio ECOG) 0-1;
  8. Sopravvivenza attesa > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Chi sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci nelle ultime 4 settimane; o ricevere chemioterapia antitumorale sistemica, radioterapia o bioterapia entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
  2. Chi ha ricevuto in precedenza inibitori VEGF/VEGFR;
  3. Chi non si è ripreso dalla tossicità causata da un precedente trattamento antitumorale (CTCAE> grado 1) o non si è completamente ripreso da un precedente intervento chirurgico;
  4. Metastasi cerebrali attive (con sintomo clinico);
  5. Altri tumori maligni eccetto il carcinoma a cellule squamose o basocellulari e il carcinoma cervicale in situ negli ultimi 5 anni;
  6. Infezione clinicamente attiva incontrollata, ad es. polmonite acuta, epatite B o epatite C attiva;
  7. Disfagia, vomito intrattabile o noto malassorbimento di farmaci;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fruquintinib+paclitaxel
fruquintinib combinato con paclitaxel. Trattamento con Fruquintinib: somministrazione per 3 settimane seguita da 1 settimana di interruzione e somministrazione ogni giorno per i primi 21 giorni. Paclitaxel viene somministrato una volta alla settimana nelle prime tre settimane di ogni ciclo.
Droga: fruquintinib+paclitaxel
Ciclo di 28 giorni di fruquintinib qd per 3 settimane seguito da 1 settimana di pausa in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2
Altri nomi:
  • HMPL-013 + paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di DLT
Lasso di tempo: la finestra di osservazione DLT di ogni soggetto è di 4 settimane
la finestra di osservazione DLT di ogni soggetto è di 4 settimane
sopravvivenza libera da progressione di RP2D
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
utilizzando RECIST v1.1 malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1
dalla prima dose fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi (AE) e classificate in base alla gravità in conformità con l'NCI CTC AE versione 4.0.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno]
utilizzando RECIST v 1.1
dalla prima dose fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno]
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno]
utilizzando RECIST v 1.1
Dalla prima dose fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno]
Profili farmacocinetici di Fruquintinib in combinazione con Paclitaxel
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 15 nel primo ciclo di 28 giorni
Il campionamento farmacocinetico di Fruquintinib includerà un punto temporale pre-dose e di 1,2,4,8,24 ore al giorno 2 e al giorno 15 di somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni; Il campionamento PK di Paclitaxel includerà una pre-dose e a 0,25, 1, 2, 4, 8 e 24 ore il giorno 1 e il giorno 15 della somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni
Dalla prima dose fino al giorno 15 nel primo ciclo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. The 16th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2013 2. Elkerm YM, Elesaid A, AL-Batran, et al. Final results of a phase II trial of docetaxel-carboplatin- FU in locally advanced gastric carcinoma[abstract]. Presented at the 2008 gastrointestinal cancers symposium 2008.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-013-00CH3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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